Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative opioid- og respirationsdepression hos opioidnaive og kroniske opioidpatienter

17. januar 2024 opdateret af: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Indvirkningen af ​​postoperative opioider på varighed og sværhedsgrad af desaturation og bradypnø hos opioidnaive og kroniske opioidpatienter, vurderet ved kontinuerlig overvågning af vitale tegn.

Formål: At beskrive varigheden af ​​desaturation og bradypnø hos postoperative opioid-naive og kroniske opioidpatienter. Patienter: 691 patienter inkluderet fra to tidligere WARD-projekter (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Udfald: Respiratoriske afvigelser fire timer efter opioidadministration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At beskrive varigheden af ​​desaturation og bradypnø hos postoperative opioid-naive og kroniske opioidpatienter inden for de første fire timer efter opioidadministration ud over den kroniske dosis ved hjælp af et kontinuerligt trådløst overvågningssystem.

Patienter: 691 patienter inkluderet fra to tidligere WARD-projekter (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Kontinuerlig trådløs overvågningsdata af perifert vævsiltning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR) blev udført hos postoperative patienter. Data blev stratificeret i opioid-naive og kroniske opioidpatienter baseret på deres præoperative opioidhistorie. Patienter, der ikke fik opioider postoperativt, blev tjent som kontrolgruppe. Data blev evalueret en time før og fire timer efter opioidadministration. Det primære resultat var den kumulative varighed af SpO2 <88 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

691

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra undersøgelser WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] og kontrolgruppen fra et WARD Surgery Randomized Controlled Trial (RCT) [gov: NCT04640415 - indsendt] blev vurderet for inklusionsberettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra undersøgelser WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
  • Kontrolgruppen fra WARD Surgery Randomized Controlled Trial [gov: NCT04640415]

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 30 minutters kontinuerlig monitoreringsdata inden for 60-minutters vinduet før opioidadministration
  • Mindre end 120 minutter (<50 % af det teoretiske maksimum) tilgængelige overvågningsdata i løbet af den fire timer lange observationsperiode
  • Patienter, der fik transdermalt fentanyl som postoperativt opioid
  • Patienter med en baseline saturation eller respirationsfrekvens under de forudspecificerede tærskler
  • Patienter med et BMI på ≥40 eller diagnosticeret med KOL blev ekskluderet i analysen af ​​SpO2 <92 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioid-naive patienter
Opioid-naive patienter defineres som fraværet af nogen dokumenteret opioidbrug i de tilgængelige præoperative journaler og modtager opioider postoperativt
Enhed: Kontinuerlig overvågning af vitale tegn
Trådløst overvågningssystem, der sørgede for kontinuerlig, ikke-invasiv indsamling af deres vitale tegn, herunder perifer iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR), i op til 92 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen. Respirationsfrekvensen blev overvåget via FDA-godkendt Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som blev placeret på venstre side af brystet. SpO2-niveauer blev kontinuerligt registreret ved hjælp af Nonin WristOx 3150, et håndledsmonteret fingeroximeter.
Kroniske opioidpatienter
Kroniske opioidpatienter blev defineret som nuværende eller tidligere brug af følgende medicin, uanset brugens varighed: morfin, tramadol, tapentadol, fentanyl, oxycodon, ketobe-midon, metadon eller buprenorphin. Dette blev verificeret gennem patienternes præoperative journaler. Alle kroniske opioidbrugere fik postoperative opioider.
Enhed: Kontinuerlig overvågning af vitale tegn
Trådløst overvågningssystem, der sørgede for kontinuerlig, ikke-invasiv indsamling af deres vitale tegn, herunder perifer iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR), i op til 92 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen. Respirationsfrekvensen blev overvåget via FDA-godkendt Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som blev placeret på venstre side af brystet. SpO2-niveauer blev kontinuerligt registreret ved hjælp af Nonin WristOx 3150, et håndledsmonteret fingeroximeter.
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke fik præ- eller postoperative opioider, blev tjent som den overordnede kontrolgruppe.
Enhed: Kontinuerlig overvågning af vitale tegn
Trådløst overvågningssystem, der sørgede for kontinuerlig, ikke-invasiv indsamling af deres vitale tegn, herunder perifer iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR), i op til 92 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen. Respirationsfrekvensen blev overvåget via FDA-godkendt Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som blev placeret på venstre side af brystet. SpO2-niveauer blev kontinuerligt registreret ved hjælp af Nonin WristOx 3150, et håndledsmonteret fingeroximeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SpO2 <88 % i de fire timer efter opioidadministration
Tidsramme: fire timer efter opioidadministration
fire timer efter opioidadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske afvigelser fire timer efter opioidadministration
Tidsramme: fire timer efter opioidadministration
SpO2 <92 %, <88 %, <85 %, <80 % og respirationsfrekvens ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
fire timer efter opioidadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WARD-postoperative-opioid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk komplikation

Kliniske forsøg med Kontinuerlig overvågning af vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner