Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel, post-marketing undersøgelse til at beskrive resultatet af Nitisinon-behandling hos HT-1-patienter

17. december 2025 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En prospektiv, ikke-interventionel, post-marketing-undersøgelse til at beskrive resultatet af Nitisinon-behandling ved arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1)-patienter i rutinemæssig klinisk pleje i Kina

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt, ikke-komparativt, multicenter-studie for at indsamle data om HT-1-patienter i Kina behandlet med Nitisinone i en rutinemæssig klinisk setting. Ingen prøver eller eksamener er påbudt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt, ikke-komparativt, multicenter-studie for at indsamle data om HT-1-patienter i Kina behandlet med Nitisinone i en rutinemæssig klinisk setting. Ingen tests eller undersøgelser er påbudt i undersøgelsen, selvom forventningen er, at de fleste af de test og undersøgelser, der er anført i protokollen, vil blive udført i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje, og relevante data vil blive indfanget. Ved indskrivningen vil data om patientbehandling, medicinsk og kirurgisk anamnese sammen med andre patientkarakteristika blive opfanget. Patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive fulgt i mindst 1 år og maksimalt 3,5 år.

Studiet sigter mod at indskrive mindst 15 HT-1 patienter i alderen 0-18 år. Hvis voksne patienter tilmeldes, vil undersøgelsespopulationen være større, da alle kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage. Indskrivningen lukker dog, når målet på 15 patienter i alderen 0-18 år er nået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Chongqing, Kina
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Hefei, Kina
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Wuhan, Kina
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere på udvalgte steder i Kina vil forsøge at tilmelde alle kvalificerede patienter, som møder op til et rutinemæssigt klinisk besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af HT-1 behandlet med, eller ved tilmelding ordineret, Nitisinone-behandling (produkt fremstillet af Sobi) i en rutinemæssig klinisk pleje. Beslutningen om at påbegynde behandling skal træffes af den behandlende læge uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
  2. Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant(er) for patienter under den lovlige alder, bør indhentes, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Samtykke skal indhentes fra pædiatriske patienter i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

1. Tilmelding til en samtidig klinisk interventionsundersøgelse eller indtagelse af et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for tre måneder før inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fuldt analysesæt (FAS)
Det fulde analysesæt (FAS) vil omfatte alle patienter med en bekræftet HT-1-diagnose på Nitisinone-behandling i rutinemæssig klinisk pleje, som giver underskrevet informeret samtykke. Patienterne skal enten være i behandling med Nitisinone ved start af studiet, eller de skal have fået ordineret Nitisinone ved optagelsen. Der vil ikke blive anvendt specifikke eksklusionskriterier fra analysesættet. FAS vil blive brugt til alle analyser.
Medicin: Nitisinon
Efter recept
Andre navne:
  • Orfadin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lever-, nyre- eller hæmatologiske bivirkninger (AE'er) eller død
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Antal og procent af patienter med forekomst og antal forekomster pr. 100 patientår.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af død
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Antal og procent af patienter med forekomst og antal forekomster pr. 100 patientår.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Forekomst af levertransplantation
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Antal og procent af patienter med forekomst og antal forekomster pr. 100 patientår.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Forekomst af levermalignitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Antal og procent af patienter med forekomst og antal forekomster pr. 100 patientår.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Forekomst af andre (ikke-hepatiske) maligniteter
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Antal og procent af patienter med forekomst og antal forekomster pr. 100 patientår.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Forekomst af oftalmiske hændelser
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Antal og procent af patienter med forekomst og antal forekomster pr. 100 patientår.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Forekomst af neurologiske hændelser
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Antal og procent af patienter med forekomst og antal forekomster pr. 100 patientår.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Forekomst af kognitive, udviklingsmæssige funktions-AE'er
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Kognitive, udviklingsmæssige AE'er vil blive registreret i eCRF.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Forekomst af rapporterbare AE'er
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Antal og procent af patienter med forekomst og antal forekomster pr. 100 patientår.

Rapporterbare AE'er er defineret som:

  • Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) uanset kausalitet med Nitisinone
  • Ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vurderet som kausalt relateret til behandling med Nitisinone
  • Alle uønskede hændelser, der fører til forsøgspersonens afbrydelse af undersøgelsen
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Behandling og diætoverholdelse
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Vurderet fra 1 ("meget god") til 4 ("meget dårlig") og "ukendt". Antal og procent af patienter i hver gruppe.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Omfang af eksponering
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Omfang af eksponering målt ved:

  • Foreskrevet daglig dosis af Nitisinone
  • Ændringer i ordinerede doser af Nitisinone
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Omfang af eksponering
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Omfang af eksponering målt ved:

  • Nitisinon laveste koncentrationer i tørret blodplet
  • Nitisinon laveste koncentrationer i serum eller plasma (afhængig af metode)
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Overordnet klinisk tilstand vurderet af investigator
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Den samlede kliniske tilstand vil blive vurderet af investigator på en 4-punkts skala; normal, let syg, moderat syg, markant syg. Antal og procent af patienter i hver gruppe.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Oftalmisk status vurderet af investigator
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Som vurderet af investigator ("ja, normal", "nej, ikke normal" og "ukendt"). Antal og procent af patienter i hver gruppe.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Neurokognitiv/udviklingsstatus vurderet af investigator
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Som vurderet af investigator ("ja, normal", "nej, ikke normal" og "ukendt"). Antal og procent af patienter i hver gruppe.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Laboratorieundersøgelser - Blodkoagulation (1)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum tid for ad hoc specificerede aldersgrupper vil blive beregnet for:

• Protrombintid (International Normalized Ratio)
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Laboratorieundersøgelser - Blodkoagulation (2)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum tid for ad hoc specificerede aldersgrupper vil blive beregnet for:

• Delvis tromboplastintid (millisekunder)
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Laboratorieundersøgelser - Blodkoagulation (3)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum tid for ad hoc specificerede aldersgrupper vil blive beregnet for:

• Aktiveret partiel tromboplastintid (sekunder pr. ration)
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Laboratorieundersøgelser - Blodkemi (1)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum koncentration for ad-hoc specificerede aldersgrupper vil blive beregnet for blodkoncentrationer af:

  • Tyrosin (µmol/L)
  • Phenylalanin (µmol/L)
  • Succinylacetone (µmol/L)
  • Kreatinin (µmol/L)
  • Aspartattransaminase (µmol/L)
  • Serum bilirubin (µmol/L)
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Laboratorieundersøgelser - Blodkemi (2)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum koncentration for ad-hoc specificerede aldersgrupper vil blive beregnet for blodkoncentrationer af:

• Alfa-føtoprotein (ng/ml)
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Laboratorieundersøgelser - Blodkemi (3)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum koncentration for ad-hoc specificerede aldersgrupper vil blive beregnet for blodkoncentrationer af:

  • Alanintransaminase (internationale enheder pr. liter)
  • Alkalisk fosfatase (internationale enheder pr. liter)
  • Gamma-glutamyltransferase (internationale enheder pr. liter)
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.
Laboratorieundersøgelser - Blodkemi (4)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Gennemsnit, median, standardafvigelse, minimum og maksimum koncentration for ad-hoc specificerede aldersgrupper vil blive beregnet for blodkoncentrationer af:

• Albumin (g/L)
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som er mindst 12 måneder, men ikke mere end 3,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ioannis Kottakis, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum
  • Ledende efterforsker: Xiaoping Luo, MD, PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sobi.NTBC-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Sobis datadelingspolitik kan Sobi dele anonymiserede kliniske undersøgelsesdata med kvalificerede forskere. Sobi forpligter sig til at dele kliniske undersøgelsesdata på deltagerniveau og sammenfattende data for lægemidler og indikationer godkendt af European Medicines Agency (EMA) og/eller Food and Drug Administration (FDA). Dataadgang vil blive givet som svar på kvalificerede forskningsanmodninger. Alle anmodninger bliver evalueret af et tværfunktionelt panel af eksperter i Sobi.

IPD-delingstidsramme

Vurderet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

En beslutning om datadeling vil være baseret på følgende:

  • Forslagets videnskabelige værdi - dvs. forslaget skal være videnskabeligt forsvarligt, etisk og have potentiale til at bidrage til fremme af folkesundheden.
  • Gennemførligheden af ​​forskningsforslaget - dvs. det anmodende forskerhold skal være videnskabeligt kvalificeret og have ressourcerne til at gennemføre det foreslåede projekt.
  • Opretholdelse af personlig integritet - dvs. Sobi vil ikke overveje at dele individuelle data, hvis der er risiko for genidentifikation af personer på trods af en ordentlig anonymisering. Desuden vil patienternes informerede samtykke altid blive respekteret. Sobi forbeholder sig retten til at afvise forslaget, hvis anonymiseringsprocessen vil gøre data ubrugelige.
  • Offentliggørelse af resultater - ansøgerne skal forpligte sig til at indsende deres resultater til et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift, alternativt at præsentere resultaterne på en kongres (plakat eller lignende), uanset forskningsresultatet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger