Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af katekolaminkoncentrationer i venøst ​​blod under selektiv binyrearterieembolisering

19. januar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Sammenligning af katekolaminkoncentrationer i binyrevenøst ​​blod og perifert venøst ​​blod under perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos hypertensive patienter med primær aldosteronisme: en prospektiv kohorteundersøgelse

At udforske forholdet mellem perioperativt blodtryk og katekolaminkoncentrationer i binyrevenøst ​​blod og perifert venøst ​​blod hos hypertensive patienter med primær aldosteronisme (PA), som gennemgik perkutan selektiv binyrearterieembolisering (SAAE). For at belyse de relaterede fænomener og mulige mekanismer for blodtrykssvingninger forårsaget af SAAE-behandling hos hypertensive patienter med PA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan selektiv binyrearterieembolisering (SAAE) er en minimalt invasiv interventionsprocedure, der muliggør nekrose af syge binyrer ved selektiv embolisering af binyrearterierne, der forsyner læsionen ved hjælp af et embolisk middel til at blokere overproduktionen af ​​aldosteron, og er blevet brugt som behandling for PA som et minimalt invasivt alternativ. Det er dog bekymrende, at vi i vores teams SAAE-praksis har fundet ud af, at nogle patienter med PA oplever en dramatisk stigning i blodtrykket under operationen, endda over 220/130 mmHg, men alligevel oplever nogle patienter ikke signifikante udsving i blodtrykket. Den perioperative risiko er uden tvivl betydeligt øget for patienter med forhøjede blodtryksudsving. Hvad er årsagerne til dette uoverensstemmelsesfænomen? Derfor er denne undersøgelse designet til at synkronisere binyreveneblodopsamling hos PA-hypertensive patienter, der gennemgår SAAE, og til at sammenligne de perioperative binyreveneblod og katekolaminkoncentrationer i perifert veneblod med henblik på at opdage mønstrene og mulige årsager til blodtrykssvingninger, hormonniveauændringer og andre fænotypiske ændringer og belysning af de mulige mekanismer for blodtrykssvingninger udløst af SAAE-behandling af PA-hypertension for at give et evidensbaseret grundlag for minimalt invasiv interventionel terapi for PA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensive patienter med en sikker diagnose af primær aldosteronisme, som accepterer at gennemgå perkutan selektiv binyrearterieembolisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år uden kønsbegrænsninger.
  2. Overholdelse af retningslinjerne for "Primær aldosteronisme" for diagnose og behandling, bekræftet diagnose af primær aldosteronisme efter streng udvaskning af lægemidler og identifikation som enten aldosteronom eller idiopatisk aldosteronisme via blodprøvetagning i binyrerne.
  3. Blodtryksmålinger, der opfylder enhver af de efterfølgende betingelser: a) Klinikregistreret blodtryk ≥140/90 mmHg; b) 24-timers ambulatoriske blodtryksmonitoreringsresultater, der viser gennemsnitligt blodtryk >130/80 mmHg eller aflæsninger i dagtimerne >135/85 mmHg.
  4. Binyre-CT-scanning afslører binyrehyperplasi, nodulære formationer eller ingen signifikante morfologiske afvigelser.
  5. Hypertensionshistorie overstiger en varighed på 6 måneder.
  6. Forud for screening skal patienter eller deres lovlige værger give et underskrevet informeret samtykke, sanktioneret af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med primær hypertension eller sekundær hypertension tilskrives andre ætiologier.
  2. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for det kommende år.
  3. Tilstedeværelse af betydelige systemiske sygdomme, med særlig opmærksomhed på lever- og nyredysfunktion.
  4. Udtalt allergisk reaktion på kontrastmidler.
  5. Alle andre alvorlige systemiske sygdomme med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  6. Deltagerne tilmeldte sig eller udtrykte interesse for at deltage i andre kliniske forsøg, hvis resultater potentielt kunne påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
  7. Forskerens skøn anser emnet for upassende at inkludere i undersøgelsen af ​​en given grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adrenal venøs prøveudtagningsgruppe
Adrenal venøs prøvetagning hos patienter med primær aldosteronisme, som gennemgik perkutan selektiv binyrearterieembolisering
Procedure: Selektiv binyrearterieembolisering
Perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos patienter med primær aldosteronisme
Perifer venøs prøveudtagningsgruppe
Perifer veneprøvetagning hos patienter med primær aldosteronisme, som gennemgik perkutan selektiv binyrearterieembolisering
Procedure: Selektiv binyrearterieembolisering
Perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos patienter med primær aldosteronisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasivt blodtryk
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Hjælpekontrol
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
24-timers dynamisk blodtryk
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering før 24 timer, efter 24 timer
Hjælpekontrol
Selektiv binyrearterieembolisering før 24 timer, efter 24 timer
Plasma noradrenalin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Biokemiske indikatorer
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Plasma adrenalin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Biokemiske indikatorer
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Plasma dopamin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Biokemiske indikatorer
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Plasma Renin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Biokemiske indikatorer
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Plasma Aldosteron
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Biokemiske indikatorer
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Serum natrium
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Biokemiske indikatorer
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Serum kalium
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
Biokemiske indikatorer
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCC-SAAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delt med forskernes samtykke

IPD-delingstidsramme

1 år efter undersøgelsen er afsluttet og resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Via den tilsvarende forfatters e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger