- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228677
Sammenligning af katekolaminkoncentrationer i venøst blod under selektiv binyrearterieembolisering
19. januar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Sammenligning af katekolaminkoncentrationer i binyrevenøst blod og perifert venøst blod under perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos hypertensive patienter med primær aldosteronisme: en prospektiv kohorteundersøgelse
At udforske forholdet mellem perioperativt blodtryk og katekolaminkoncentrationer i binyrevenøst blod og perifert venøst blod hos hypertensive patienter med primær aldosteronisme (PA), som gennemgik perkutan selektiv binyrearterieembolisering (SAAE).
For at belyse de relaterede fænomener og mulige mekanismer for blodtrykssvingninger forårsaget af SAAE-behandling hos hypertensive patienter med PA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan selektiv binyrearterieembolisering (SAAE) er en minimalt invasiv interventionsprocedure, der muliggør nekrose af syge binyrer ved selektiv embolisering af binyrearterierne, der forsyner læsionen ved hjælp af et embolisk middel til at blokere overproduktionen af aldosteron, og er blevet brugt som behandling for PA som et minimalt invasivt alternativ.
Det er dog bekymrende, at vi i vores teams SAAE-praksis har fundet ud af, at nogle patienter med PA oplever en dramatisk stigning i blodtrykket under operationen, endda over 220/130 mmHg, men alligevel oplever nogle patienter ikke signifikante udsving i blodtrykket.
Den perioperative risiko er uden tvivl betydeligt øget for patienter med forhøjede blodtryksudsving.
Hvad er årsagerne til dette uoverensstemmelsesfænomen?
Derfor er denne undersøgelse designet til at synkronisere binyreveneblodopsamling hos PA-hypertensive patienter, der gennemgår SAAE, og til at sammenligne de perioperative binyreveneblod og katekolaminkoncentrationer i perifert veneblod med henblik på at opdage mønstrene og mulige årsager til blodtrykssvingninger, hormonniveauændringer og andre fænotypiske ændringer og belysning af de mulige mekanismer for blodtrykssvingninger udløst af SAAE-behandling af PA-hypertension for at give et evidensbaseret grundlag for minimalt invasiv interventionel terapi for PA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
196
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peijian Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sen Liu, MD
- Telefonnummer: +86 028-83016150
- E-mail: 463387160@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Peijian Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hypertensive patienter med en sikker diagnose af primær aldosteronisme, som accepterer at gennemgå perkutan selektiv binyrearterieembolisering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år uden kønsbegrænsninger.
- Overholdelse af retningslinjerne for "Primær aldosteronisme" for diagnose og behandling, bekræftet diagnose af primær aldosteronisme efter streng udvaskning af lægemidler og identifikation som enten aldosteronom eller idiopatisk aldosteronisme via blodprøvetagning i binyrerne.
- Blodtryksmålinger, der opfylder enhver af de efterfølgende betingelser: a) Klinikregistreret blodtryk ≥140/90 mmHg; b) 24-timers ambulatoriske blodtryksmonitoreringsresultater, der viser gennemsnitligt blodtryk >130/80 mmHg eller aflæsninger i dagtimerne >135/85 mmHg.
- Binyre-CT-scanning afslører binyrehyperplasi, nodulære formationer eller ingen signifikante morfologiske afvigelser.
- Hypertensionshistorie overstiger en varighed på 6 måneder.
- Forud for screening skal patienter eller deres lovlige værger give et underskrevet informeret samtykke, sanktioneret af den etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primær hypertension eller sekundær hypertension tilskrives andre ætiologier.
- Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for det kommende år.
- Tilstedeværelse af betydelige systemiske sygdomme, med særlig opmærksomhed på lever- og nyredysfunktion.
- Udtalt allergisk reaktion på kontrastmidler.
- Alle andre alvorlige systemiske sygdomme med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Deltagerne tilmeldte sig eller udtrykte interesse for at deltage i andre kliniske forsøg, hvis resultater potentielt kunne påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
- Forskerens skøn anser emnet for upassende at inkludere i undersøgelsen af en given grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adrenal venøs prøveudtagningsgruppe
Adrenal venøs prøvetagning hos patienter med primær aldosteronisme, som gennemgik perkutan selektiv binyrearterieembolisering
|
Perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos patienter med primær aldosteronisme
|
|
Perifer venøs prøveudtagningsgruppe
Perifer veneprøvetagning hos patienter med primær aldosteronisme, som gennemgik perkutan selektiv binyrearterieembolisering
|
Perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos patienter med primær aldosteronisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasivt blodtryk
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Hjælpekontrol
|
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
24-timers dynamisk blodtryk
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering før 24 timer, efter 24 timer
|
Hjælpekontrol
|
Selektiv binyrearterieembolisering før 24 timer, efter 24 timer
|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Plasma adrenalin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Plasma dopamin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Plasma Renin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Plasma Aldosteron
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Serum natrium
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering straks efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Anslået)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Neoplasma Metastase
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- CCC-SAAE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delt med forskernes samtykke
IPD-delingstidsramme
1 år efter undersøgelsen er afsluttet og resultaterne er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Via den tilsvarende forfatters e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .