Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur for aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer hos patienter med brystkræft

22. december 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet forsøg med selvakupressur for at undersøge effekten af ​​behandling på aromatasehæmmer (AI)-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS) hos postmenopausale kvinder med brystkræft. Akupressur ligner akupunktur, men bruger tryk frem for nåle til at stimulere specifikke punkter på kroppen. Akupressur involverer et mildt til moderat fysisk pres ved hjælp af fingrene eller et hjælpemiddel på disse punkter for at forsøge at skabe en fysiologisk ændring i din krop, i dette tilfælde lindring af ledsmerter og stivhed. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af akupressur på andre symptomer, der almindeligvis udvikler sig hos AI-behandlede patienter. Derudover vil ændringer i afføringsmikrobiom med akupressurbehandling blive undersøgt på en eksplorativ måde for at opnå foreløbige oplysninger om effekten af ​​akupressur på tarmmikrobiomet ved denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlig forsøgsperson i alderen ≥ 18 år
  • At tage den aktuelt foreskrevne aromatasehæmmerbehandling (anastrozol, exemestan eller letrozol) til adjuverende eller palliativ behandling af brystkræft eller til kemoforebyggelse i mindst 3 uger og ikke mere end 2 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Planlægger at tage den samme AI-terapi i mindst 12 uger.
  • Nye eller forværrede ledsmerter og/eller myalgier siden starten af ​​AI-terapien, med den værste smertescore på mindst 4 ud af 10 på BPI i løbet af de 7 dage før tilmelding.
  • Afslutning af operation (mastektomi eller lumpektomi/partiel mastektomi) til behandling af brystkræft mindst 3 måneder før indskrivning
  • Afslutning af strålebehandling, hvis givet, til behandling af brystkræft.
  • Afslutning af kemoterapi, hvis givet. Samtidig brug af LHRHa-terapi, anti-HER2-behandling, bisphosphonat-behandling, PARP-hæmmerbehandling og CDK4/6-hæmmerbehandling er tilladt.
  • Patienter, der får behandling med NSAID'er, acetaminophen, opioider, duloxetin, cannabinoider, gabapentin og/eller pregabalin, skal have taget en stabil dosis i mindst 30 dage før indskrivning, hvis de planlægger at fortsætte med lægemidlet under studiedeltagelsen. Hvis de ikke planlægger at tage medicinen under studiedeltagelsen, bør de stoppe medicinen mindst 7 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen.
  • Kan selv udfylde spørgeskemaer på engelsk.
  • Kan få adgang til WiFi/internet og er villig til at bruge en e-mail-konto eller downloade og bruge MyDataHelps-appen.
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af akupunktur eller akupressur inden for det seneste år, eller planlagt brug af akupunktur under studiedeltagelse.
  • Brug af systemisk eller transdermalt østrogen under studiedeltagelse.
  • Planlagt operation i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
  • Samtidig medicinsk eller gigtsygdom, såsom smertefulde knoglemetastaser eller aktiv leddegigt eller inflammatorisk arthritis, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af smerte eller effekt. Patienter med slidgigt og asymptomatiske knoglemetastaser er berettigede.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling, efter den behandlende investigator, har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Akupressurarm 1
Der er 5 akupunkter med 4 af akupunkterne udført på både venstre og højre side af kroppen. Hvert af de 9 akupunkter vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt med AcuWand, hvilket giver en samlet behandlingstid på 27 minutter dagligt. Afslapningsakupunkterne er unoterede for at opretholde blænding.
Andet: Akupressur
9 akupunkter vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt
Andet: Akupressur
9 områder vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt
Andet: Akupressurarm 2
Der er 5 akupunkter med 4 af akupunkterne udført på både venstre og højre side af kroppen. Hvert af de 9 akupunkter vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt, hvilket giver en samlet behandlingstid på 27 minutter dagligt. Akupunkterne er unoterede for at bevare blændingen.
Andet: Akupressur
9 akupunkter vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt
Andet: Akupressur
9 områder vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledsmerter
Tidsramme: baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
Interval 0-10 efter 12 ugers intervention. Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vil blive brugt til denne vurdering. Sammenligning af baseline og 12 ugers vurdering.
baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst 2 point reduktion i smerte (værst)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
Andelen af ​​patienter, der har mindst 2-points reduktion af værste smerter fra baseline til 12 uger, vil blive rapporteret med de tilsvarende nøjagtige binomiale konfidensintervaller i hver behandlingsgruppe. Proportionerne vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrattest for hvert udfald. Forskelle fra baseline på hvert tidspunkt for værste smerter vil blive opsummeret via middelværdi og standardafvigelse. Lineære modeller ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger vil vurdere ændringen i værste smerte over tid mellem grupper svarende til det primære endepunkt. Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vil blive brugt til denne vurdering.
baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
Andel af patienter med mindst 2 point reduktion i smerte (gennemsnit)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
Andelen af ​​patienter, der har mindst 2-points reduktion i gennemsnitlig smerte fra baseline til 12 uger, vil blive rapporteret med de tilsvarende nøjagtige binomiale konfidensintervaller i hver behandlingsgruppe. Proportionerne vil blive sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrattest for hvert udfald. Forskelle fra baseline på hvert tidspunkt for værste smerter vil blive opsummeret via middelværdi og standardafvigelse. Lineære modeller ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger vil vurdere ændringen i gennemsnitlig smerte over tid mellem grupper svarende til det primære endepunkt. Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vil blive brugt til denne vurdering.
baseline og 12 uger efter påbegyndt intervention
Forskel fra baseline for smerteinterferens
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vil blive brugt til denne vurdering. Forskelle fra baseline på hvert tidspunkt for smerteinterferens (område 0-10) vil blive opsummeret via middelværdi og standardafvigelse. Lineære modeller, der anvender generaliserede estimeringsligninger, vil vurdere ændringen i smerteinterferens over tid mellem grupper svarende til det primære endepunkt.
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
Ændring i rapporteret søvnforstyrrelse
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
PROMIS Profil 29- søvnforstyrrelse [interval 32-73,3]. Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
Ændring i rapporteret træthed
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
PROMIS Profile 29-træthed [interval 33,7-75,8]. Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
Ændring i rapporteret fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
PROMIS Profil 29 -fysisk funktion [interval 22,5-57]. Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
PROMIS Profil 29-angst [interval 40,3-81,6]. Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
PROMIS Profil 29-depression [interval 41-79,4]. Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
PROMIS Profil 29-kognitiv funktion [interval 29,4-61,2]. Patientrapporterede resultater vil blive analyseret ved hjælp af lineære modeller og generaliserede estimeringsligninger med robust varians svarende til det primære resultat.
baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndt intervention
Overholdelse af forsøgsintervention (antal fuldførte dage)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt indsats
Adhærens vil blive beregnet ud fra antal dage, der udføres akupressur Andelen af ​​deltagere, der er fuldt adhærente, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
12 uger efter påbegyndt indsats
Overholdelse af forsøgsintervention (antal gennemførte minutter)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt indsats
Adhærens vil blive beregnet ud fra antallet af minutters akupressur udført hver dag. Andelen af ​​deltagere, der er fuldt tilsluttede, vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
12 uger efter påbegyndt indsats
sikkerheden ved indgrebet gennem rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndt indsats
indsamlet ved hjælp af CTCAE version 5.0
12 uger efter påbegyndt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2023.084
  • HUM00241228 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • BCRF-23-206 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deltagerdemografi og patientrapporterede udfaldsdata vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

forskere kan anmode om data, når den primære analyse er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner