Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af droneleverede AED'er til hjertestop i landdistrikterne i Amerika (RESTORe-CARE)

1. september 2026 opdateret af: Duke University
Det overordnede mål med dette projekt er at designe, udvikle og pilotteste et nødhjælps-drone-leveringssystem, der er egnet til landdistrikter, der kan levere AED'er til ude-hospital hjertestop (OHCA) steder hurtigere, end der kan opnås med den nuværende første responder- og EMS-systemer. Målet er at afgøre, om denne metode til AED-levering kan opnås hurtigt nok til at retfærdiggøre et fremtidigt klinisk forsøg, der direkte tester dens evne til at forbedre OHCA-overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at nå projektets mål vil 3 specifikke mål blive behandlet. Detaljerne i denne ClinicalTrials.gov rekord er specifikke for mål 3.

Mål 1:

Definer muligheder for konfigurationer af dronestationer til nødhjælp, der er bedst egnede til landdistrikter, og brug disse resultater til at hjælpe med at designe fremtidige drone-AED-leveringsprogrammer i landdistrikter.

Delmål 1a:

Definer og undersøg EMS-agenturets behandling, ydeevne og resultater af OCHA i landdistrikter kontra byområder i hele USA. Dette vil blive gjort ved at bruge CARES Registry-data fra alle OHCA behandlet af akutmedicinske fagfolk fra deltagende EMS-agenturer i USA mellem 2021-2022.

Delmål 1b:

Udvikle en optimeringsmodel til at undersøge effektiviteten af ​​forskellige muligheder for placering af både offentlige og drone-leverede AED'er i landdistrikter. Dette vil blive gjort ved at bruge CARES Registry-data fra OHCA'er mellem 2012-2022 fra deltagende EMS-agenturer i North Carolina.

Mål 2:

Udvikle proceduremæssig og operationel infrastruktur til levering af drone AED, der kan anvendes til landdistrikter. Det primære formål med dette mål vil være at demonstrere, at levering af drone-AED effektivt kan integreres i eksisterende FAA-godkendte drone-as-first responder-programmer.

Mål 3:

Pilottest sikkerheden og effektiviteten af ​​nøddrone-AED-leveringsmodeller i 2 byer og 4 landdistrikter i Forsyth County, NC og James City County, VA.

Delmål 3a:

Test DRF-AED-programmets evne til at rejse til stedet for formodede OHCA'er og ankomme forud for EMS. Der vil være 12-15 OHCA'er på tværs af de 6 samfund i løbet af denne testperiode.

Delmål 3b:

Test DRF-AED-programmets evne til at levere og sikkert installere AED'er (uden at afbryde tilstedeværende) til steder med formodet OHCA. Der vil være 10-12 (med et maksimum på 15) yderligere OCHA'er på tværs af de 6 samfund.

Delmål 3c:

Test DRF-AED-programmets evne til at levere en AED og behandle en OCHA-patient med mistanke om hjertestop. Der forventes op til 70 OHCA'er på tværs af alle 6 samfund.

Delmål 3d:

Udfør simulerede OHCA-alarmer og test DRF-AED-programmets evne til at levere AED'er til en simuleret OCHA-scene foran EMS eller førstehjælpere. Der skal ske mindst 40 simuleringer af OHCA (10 pr. landdistrikt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år eller ældre i CARES-registret, som lider af hjertestop før ankomst af en 911-responder af ikke-traumatisk årsag, herunder patienter, der modtager et AED-chok af en tilstedeværende før ankomsten af ​​911-respondere.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i CARES-registret, som har en traumatisk årsag til hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DFR AED-program
Realtids- og simulerede hjertestop uden for hospitalet, der forekommer på tværs af 6 samfund (4 landdistrikter, 2 byer)
Andet: DFR AED pilotprogram
Integrer AED drone levering i et eksisterende FAA-godkendt drone-som-first-responder-programmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervalforskel mellem AED-ankomst af droner versus lov/brand/EMS-ankomst til OCHA-scenen
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3a)
6 måneder (Mål 3a)
Tidsintervalforskel mellem AED-ankomst af droner versus lov/brand/EMS-ankomst til OCHA-scenen
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af OHCA-tilfælde med droneankomst forud for EMS-ankomst
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3a)
6 måneder (Mål 3a)
Andel af OHCA-tilfælde med droneankomst forud for EMS-ankomst
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andelen af ​​gange, at AED blev installeret med succes
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Tid fra drone ankomst på stedet til AED levering på jorden
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Dronehøjde på tidspunktet for indsættelse
Tidsramme: 6 måneder (Mål 3b)
6 måneder (Mål 3b)
Satser for tilstedeværende AED-anvendelse
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Proportioner af indledende stødbar rytme
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andel af tilstedeværende defibrillering
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)
Andel af first responder defibrillering
Tidsramme: 15 måneder (Mål 3c)
15 måneder (Mål 3c)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
University of Toronto
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monique Starks, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Daniel Mark, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00113925
  • 23HERNPRH1150361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AHA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger