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Sviluppo e test di DAE forniti da droni per arresti cardiaci nell'America rurale (RESTORe-CARE)

1 settembre 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo generale di questo progetto è progettare, sviluppare e testare in modo pilota un sistema di consegna di droni sanitari di emergenza adatto alle comunità rurali in grado di fornire DAE in luoghi extraospedalieri di arresto cardiaco (OHCA) più rapidamente di quanto si possa ottenere con gli attuali primi sistemi. risponditore e sistemi EMS. L'obiettivo è determinare se questo metodo di somministrazione degli AED può essere raggiunto in modo sufficientemente rapido da giustificare un futuro studio clinico che ne verifichi direttamente la capacità di migliorare la sopravvivenza dell'OHCA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l’obiettivo del progetto, verranno affrontati 3 obiettivi specifici. I dettagli in questo ClinicalTrials.gov i record sono specifici dell’Obiettivo 3.

Obiettivo 1:

Definire le opzioni per le configurazioni delle stazioni di droni sanitari di emergenza più adatte per le comunità rurali e utilizzare questi risultati per aiutare a progettare futuri programmi di consegna di DAE con droni nelle comunità rurali.

Obiettivo secondario 1a:

Definire ed esaminare il trattamento, le prestazioni e i risultati dell'OCHA da parte degli enti di emergenza sanitaria nelle regioni rurali e urbane degli Stati Uniti. Ciò verrà fatto utilizzando i dati del registro CARES di tutti gli OHCA trattati da professionisti medici di emergenza delle agenzie EMS partecipanti negli Stati Uniti tra il 2021 e il 2022.

Obiettivo secondario 1b:

Sviluppare un modello di ottimizzazione per esaminare l’efficacia delle diverse opzioni per il posizionamento di DAE sia pubblici che forniti da droni nelle comunità rurali. Ciò verrà fatto utilizzando i dati del registro CARES degli OHCA tra il 2012 e il 2022 delle agenzie EMS partecipanti nella Carolina del Nord.

Obiettivo 2:

Sviluppare un’infrastruttura procedurale e operativa per la consegna di DAE con droni che possa essere applicata alle comunità rurali. L’obiettivo principale di questo obiettivo sarà dimostrare che la consegna di DAE tramite droni può essere integrata in modo efficace nei programmi esistenti di droni come primo soccorritore approvati dalla FAA.

Obiettivo 3:

Un pilota testa la sicurezza e l'efficacia dei modelli di consegna di DAE con droni di emergenza in 2 comunità urbane e 4 rurali nella contea di Forsyth, Carolina del Nord e nella contea di James City, Virginia.

Obiettivo secondario 3a:

Testare la capacità del programma DRF-AED di raggiungere la posizione di sospetti OHCA e di arrivare prima dei servizi di emergenza sanitaria. Ci saranno 12-15 OHCA nelle 6 comunità durante questo periodo di prova.

Obiettivo secondario 3b:

Testare la capacità del programma DRF-AED di fornire e distribuire in sicurezza i DAE (senza interrompere gli astanti) nei siti di sospetto OHCA. Ci saranno 10-12 (con un massimo di 15) OCHA aggiuntivi nelle 6 comunità.

Obiettivo secondario 3c:

Testare la capacità del programma DRF-AED di somministrare un DAE e trattare un paziente con OCHA con sospetto arresto cardiaco. Sono previsti fino a 70 OHCA in tutte e 6 le comunità.

Obiettivo secondario 3d:

Esegui allarmi OHCA simulati e testa la capacità del programma DRF-AED di fornire DAE a una scena OCHA simulata prima dei servizi di emergenza sanitaria o dei primi soccorritori. Dovranno essere effettuate almeno 40 simulazioni di OHCA (10 per comunità rurale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni nel registro CARES che subiscono un arresto cardiaco prima dell'arrivo di un soccorritore del 911 per cause non traumatiche, compresi i pazienti che ricevono uno shock DAE da un passante prima dell'arrivo dei soccorritori.

Criteri di esclusione:

Pazienti nel registro CARES che hanno una causa traumatica di arresto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma DAE DFR
Arresti cardiaci extraospedalieri simulati e in tempo reale che si verificano in 6 comunità (4 rurali, 2 urbane)
Altro: Programma pilota DAE DFR
Integrare la consegna dei droni DAE nei programmi esistenti di droni come primo soccorritore approvati dalla FAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intervallo di tempo tra l'arrivo dei DAE dei droni rispetto all'arrivo della polizia/incendio/EMS sulla scena dell'OCHA
Lasso di tempo: 6 mesi (Obiettivo 3a)
6 mesi (Obiettivo 3a)
Differenza di intervallo di tempo tra l'arrivo dei DAE dei droni rispetto all'arrivo della polizia/incendio/EMS sulla scena dell'OCHA
Lasso di tempo: 15 mesi (Obiettivo 3c)
15 mesi (Obiettivo 3c)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di casi OHCA con arrivo di droni prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi (Obiettivo 3a)
6 mesi (Obiettivo 3a)
Proporzione di casi OHCA con arrivo di droni prima dell'arrivo dei servizi di emergenza sanitaria
Lasso di tempo: 15 mesi (Obiettivo 3c)
15 mesi (Obiettivo 3c)
Proporzione delle volte in cui l'AED è stato utilizzato con successo
Lasso di tempo: 6 mesi (Obiettivo 3b)
6 mesi (Obiettivo 3b)
Tempo dall'arrivo del drone sulla scena alla consegna del DAE a terra
Lasso di tempo: 6 mesi (Obiettivo 3b)
6 mesi (Obiettivo 3b)
Altitudine del drone al momento dello schieramento
Lasso di tempo: 6 mesi (Obiettivo 3b)
6 mesi (Obiettivo 3b)
Tassi di applicazione del DAE da parte degli astanti
Lasso di tempo: 15 mesi (Obiettivo 3c)
15 mesi (Obiettivo 3c)
Proporzioni del ritmo defibrillabile iniziale
Lasso di tempo: 15 mesi (Obiettivo 3c)
15 mesi (Obiettivo 3c)
Proporzione di defibrillazione dell'astante
Lasso di tempo: 15 mesi (Obiettivo 3c)
15 mesi (Obiettivo 3c)
Proporzione di defibrillazione del primo soccorritore
Lasso di tempo: 15 mesi (Obiettivo 3c)
15 mesi (Obiettivo 3c)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
University of Toronto
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monique Starks, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Daniel Mark, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Joseph Ornato, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00113925
  • 23HERNPRH1150361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AHA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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