Macintosh-bladstørrelse til endotracheal intubation i operationsrum (MacSize_OR)
29. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Macintosh-bladstørrelse under laryngoskopi til endotracheal intubation i operationsstuer. En landsdækkende prospektiv observationsundersøgelse.
Endotracheal intubation er en hyppig procedure på operationsstuen, men den optimale Macintosh-bladstørrelse er stadig ukendt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotracheal intubation er et ekstremt hyppigt indgreb på operationsstuen, på intensivafdelinger og i akutmedicin (inden for eller udenfor hospitalet).
Bortset fra særlige tilfælde af forudset vanskelig programmeret intubation, er direkte laryngoskopi stadig den mest anvendte teknik.
Det kræver brug af et håndtag (kort eller langt), som fungerer som en lyskilde, hvorpå der er tilpasset en Macintosh buet klinge, metallisk eller plastik, engangs- eller flergangsbrug.
Valget af knivstørrelse er baseret på lægens erfaring.
Oftest, i voksenmiljøer, bruges størrelse 3 eller 4 klinger.
Den meget spartanske litteratur om emnet og de nuværende anbefalinger giver ingen information om valget af vingestørrelse.
Vores team (og andre) konkluderede for nylig, at antallet af første intubationsforsøg på intensivafdelinger eller nødsituationer blev forbedret ved brug af kortere Macintosh-bladstørrelse No3 vs. 4 (Godet et al.
Intensive Medicine 2022 og Landefeld et al.
Critical Care Explorations 2023).
Vi ønsker derfor at evaluere disse praksisser med hensyn til succes for den første laryngoskopi, Cormack-Lehane og POGO (procentdel af glottisk åbning visualiseret), behovet for at bruge en alternativ teknik eller en anden operatør i operationsrum.
Resultaterne vil blive analyseret med hensyn til funktion og erfaring hos den person, der udfører laryngoskopien, samt indstillingen (haster eller planlagt).
Disse data indsamles normalt under udførelsen af en endotracheal intubation på landsdækkende måde i franske operationsstuer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3058
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient, der kræver orotracheal intubation med direkte laryngoskopi i første omgang
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal indlægges i en deltagende operationsstue og kræve mekanisk ventilation gennem en orotrakealtube.
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Fagene skal være dækket af den offentlige sygesikring
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubation, der kræver videolaryngoskopi eller anden teknik i første omgang
- Nasotracheal intubation
- Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at fortsætte undersøgelsen
- Fravær af dækning af det franske lovpligtige sygesikringssystem
- Beskyttet person
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Macintosh klinge størrelse 3
Patienter intuberet med Macintosh-blade størrelse 3
|
Patienter i operationsstue, der kræver direkte laryngoskopi til endotracheal intubation
|
|
Macintosh-klinge størrelse 4
Patienter intuberet med Macintosh-blade størrelse 4
|
Patienter i operationsstue, der kræver direkte laryngoskopi til endotracheal intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vellykket first-pass orotracheal intubation
Tidsramme: Ved intubation
|
Andelen af patienter med vellykket first-pass orotracheal intubation
|
Ved intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderate komplikationer relateret til intubation_vanskelig intubation
Tidsramme: Ved intubation
|
Svær intubationshastighed
|
Ved intubation
|
|
Moderate komplikationer relateret til intubation_arytmi
Tidsramme: Ved intubation
|
Hyppighed af svær ventrikulær eller supraventrikulær arytmi, der kræver intervention
|
Ved intubation
|
|
Moderate komplikationer relateret til intubation_oesophageal intubation
Tidsramme: Ved intubation
|
Hastighed af oesophageal intubation
|
Ved intubation
|
|
Moderate komplikationer relateret til intubation_agitation
Tidsramme: Ved intubation
|
Rate af agitation
|
Ved intubation
|
|
Moderate komplikationer relateret til intubation_aspiration
Tidsramme: Ved intubation
|
Hastighed for lungeaspiration
|
Ved intubation
|
|
Moderate komplikationer relateret til intubation_dentale skader
Tidsramme: Ved intubation
|
Rate af tandskader
|
Ved intubation
|
|
Besvær med intubation
Tidsramme: Under intubation
|
Hastighed for operatørvurderet intubationsvanskeligheder
|
Under intubation
|
|
Ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: Under intubation
|
Hyppighed af behov for ekstra luftvejsudstyr (videolaryngoskop, bougie, stilet, fibroskop, cricothyrotomi)
|
Under intubation
|
|
Yderligere anden operatør
Tidsramme: Under intubation
|
Antallet af behov for en anden operatør
|
Under intubation
|
|
Alvorlige komplikationer relateret til intubation_hypoxæmi
Tidsramme: Ved intubation
|
Hyppighed af alvorlig hypoxæmi defineret ved laveste iltmætning (SpO2) < 90 %
|
Ved intubation
|
|
Alvorlige komplikationer relateret til intubation_alvorligt kollaps
Tidsramme: Ved intubation
|
Hyppighed af kardiovaskulært kollaps, defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mmHg systolisk blodtryk mindre end 50 mmHg registreret mindst én gang
|
Ved intubation
|
|
Alvorlige komplikationer relateret til intubation_hjertestop
Tidsramme: Ved intubation
|
Hyppighed af hjertestop relateret til intubation
|
Ved intubation
|
|
Alvorlige komplikationer relateret til intubation_death
Tidsramme: Ved intubation
|
Dødsrate relateret til intubation
|
Ved intubation
|
|
Cormack Lehane
Tidsramme: Under laryngoskopi
|
Cormack-Lehane grad af glottisk udsigt
|
Under laryngoskopi
|
|
Procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: Under laryngoskopi
|
Procentdel af glottisk åbningsgrad (POGO) af glottisk syn
|
Under laryngoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Godet T, De Jong A, Garin C, Guerin R, Rieu B, Borao L, Pereira B, Molinari N, Bazin JE, Jabaudon M, Chanques G, Futier E, Jaber S. Impact of Macintosh blade size on endotracheal intubation success in intensive care units: a retrospective multicenter observational MacSize-ICU study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1176-1184. doi: 10.1007/s00134-022-06832-9. Epub 2022 Aug 16.
- Landefeld KR, Koike S, Ran R, Semler MW, Barnes C, Stempek SB, Janz DR, Rice TW, Russell DW, Self WH, Vonderhaar D, West JR, Casey JD, Khan A. Effect of Laryngoscope Blade Size on First Pass Success of Tracheal Intubation in Critically Ill Adults. Crit Care Explor. 2023 Mar 6;5(3):e0855. doi: 10.1097/CCE.0000000000000855. eCollection 2023 Mar.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 00010254-2023-081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data tilgængelige efter rimelig anmodning og tilfredsstillende præsenteret analyseplan.
Forfatterskabet vil omfatte hovedefterforsker (sidste forfatter).
IPD-delingstidsramme
Data tilgængelige efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .