Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Mindfulness-baseret intervention for at mindske præ-procedureel angst før en førstegangs screening koloskopi

22. januar 2024 opdateret af: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En kort online-mindfulness-baseret intervention for at mindske præ-processuelle angst før en førstegangsscreening koloskopi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette kliniske forsøg tester, hvor godt en online mindfulness-baseret intervention (MBI) virker for at mindske angst hos patienter før en førstegangsscreeningskoloskopi. Forhøjet angst før proceduren kan påvirke patientresultater, herunder afføring og kvalitet af tarmforberedelse, mængden af ​​nødvendig sedation, proceduretid, patienttilfredshed, aflysning eller udeblivelse og intention om fremtidig cancerscreening. Mindfulness er en form for meditation, der fokuserer på at blive i nuet for at reducere angst. Tidligere forskning understøtter mindfulness praksis blandt kræftoverlevere for at mindske angst, frygt for gentagelse af kræft og forbedre livskvaliteten. Online MBI'er har potentialet til at inkludere målrettede meditationer og pædagogisk information designet til at fremme adfærdsændringer. Denne undersøgelse kan hjælpe forskerne med at finde ud af, om en mindfulness-intervention virker for at mindske angst hos patienter før en førstegangsscreeningskoloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At etablere interventionsgennemførlighed og acceptabilitet og at indsamle foreløbige effektdata på en udviklet online mindfulness-baseret intervention (MBI) for at reducere præ-procedureel angst før en førstegangsscreeningskoloskopi sammenlignet med sædvanlig pleje.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager sædvanlig pleje inden deres planlagte screeningkoloskopi.

GRUPPE II: Patienter modtager en online mindfulness-intervention inklusive infografik og 5-minutters meditationer én gang dagligt (QD) i 5 dage før deres planlagte screeningkoloskopi.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op 1-2 dage efter koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mira Katz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i alderen 45-75
  • Patienter skal have en gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer (CRC)
  • Patienter skal have planlagt deres førstegangsscreeningskoloskopi som ambulant ved Ohio State University (OSU) mindst 14 dage i forvejen
  • Patienterne skal kunne tale og læse engelsk
  • Patienter skal have daglig adgang til en fungerende telefon, e-mailadresse og internetforbindelse
  • Patienterne skal give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koloskopi
  • Koloskopi til diagnostiske formål
  • Høre- eller synsnedsættelse, der forhindrer internetbrug
  • Tidligere kræftdiagnose (bortset fra hudkræft)
  • Tidligere diagnose af en psykisk lidelse
  • Nuværende mental sundhedsbehandling
  • Familiehistorie af CRC
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Bekræftet eller mistænkt arveligt CRC-syndrom, såsom familiær adenomatøs polypose eller Lynch-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (sædvanlig pleje)
Patienter modtager sædvanlig pleje forud for deres planlagte screeningkoloskopi.
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Eksperimentel: Gruppe II (online mindfulness intervention)
Patienter modtager en online mindfulness-intervention, herunder infografik og 5-minutters meditationer QD i 5 dage før deres planlagte screeningskoloskopi.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness Meditation
Modtag en online mindfulness-intervention
Andre navne:
  • Online MBSR
  • Online Mindful Meditation
  • Web-baseret mindfulness meditation
  • Online Mindfulness afslapning
  • Online Mindfulness-baseret stressreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra antallet af henviste patienter, antallet af rekrutterede deltagere og manglende data fra undersøgelser og journaler. Gennemførlighed vil blive opnået med en retentionsrate på 90 % under hele interventionen. En uafhængig t-test vil blive udført for at sammenligne State-Trait Anxiety Inventory: State-Subscale (STAI-S) score. Lineær regression vil blive udført for at vurdere forskellen, når der kontrolleres for potentielle konfunderende variabler af interesse.
Op til 4 uger
Tilfredshed med interventionen (Acceptabilitet)
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af interventionsmaterialer, der er tilgået, og tid til at gennemføre studieaktiviteter (infografik, meditationer og undersøgelser) via indlejrede REDCap-metrikker. Deltagerne i MBI-gruppen vil også rapportere meditationstilfredshed og angive mindfulness umiddelbart efter hver meditation ud over interventionstilfredshed under opfølgningsundersøgelsen. Vil rapportere en gennemsnitlig tilfredshedsscore med interventionen >= 6,0, målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. En uafhængig t-test vil blive udført for at sammenligne STAI-S-score. Lineær regression vil blive udført for at vurdere forskellen, når der kontrolleres for potentielle konfunderende variabler af interesse.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi nervøsitet
Tidsramme: Ved præ-koloskopi vurdering
Angst specifik for tarmforberedelse og koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved præ-koloskopi vurdering
Mindfulness
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil måle egenskaben mindfulness ved hjælp af The Philadelphia Mindfulness Scale, en 20-element selvrapport med underskalaer for bevidsthed og accept. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Mindfulness viden
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts score om mindfulness. En uafhængig t-test vil blive udført for at sammenligne STAI-S-score.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Kendskab til kolorektal screening
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive vurderet ved hjælp af en 5-emne score om kolorektal (CRC) screening. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Holdninger om CRC og CRC-screening
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Tarmforberedende vedhæftning
Tidsramme: Ved præ-koloskopi vurdering
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test.
Ved præ-koloskopi vurdering
Besvær med at forberede afføringen
Tidsramme: Ved præ-koloskopi vurdering
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved præ-koloskopi vurdering
Tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale eller 5-punkts Likert-skalaen og medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Afbud/udeblivelse
Tidsramme: Ved præ-koloskopi vurdering
Vil blive målt på fremmøde. Vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test.
Ved præ-koloskopi vurdering
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i slag per minut ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Blodtryk
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i millimeter kviksølv ved hjælp af diagramgennemgang ved indtjekningstidspunktet (det første registrerede) til endoskopisuitens holdeområde. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Sedativ dosis
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i milligram ved hjælp af diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Proceduretid
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i minutter ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Cecal intubationstid
Tidsramme: Ved postkoloskopi
Vil blive målt i minutter ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved postkoloskopi
Endoskopi suite tid
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive målt i minutter ved hjælp af medicinsk diagramgennemgang. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Op til 4 uger
Proceduretilfredshed
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Hensigt med fremtidig CRC-screening
Tidsramme: Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)
Vil blive selvrapporteret og målt på en 5-punkts Likert-skala. Vil blive analyseret ved hjælp af t-test.
Ved opfølgning (1-2 dage efter koloskopien)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-23136
  • NCI-2023-10496 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner