Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​100 mg vitamin-B6 dagligt for sensorisk reaktivitet ved autisme

9. marts 2026 opdateret af: David Field, University of Reading

Test af potentialet af højdosis vitamin B6-tilskud for sensorisk reaktivitet ved autisme

Dette kliniske forsøg har til formål at udforske effekten af ​​vitamin B6-tilskud på angst sensorisk hyperreaktivitet hos autistiske voksne. Forskere vil sammenligne en placebogruppe med højdosis Vitamin-B6 for at se, om vitamin B6 reducerer angst og sensoriske reaktivitetsforskelle ved autisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Reducerer højdosis vitamin B6-tilskud forskelle i sensorisk hyperreaktivitet ved autisme?
  • Reducerer højdosis vitamin B6-tilskud angstforskelle ved autisme?
  • Udforsk virkningerne af vitamin B6 på søvnkvaliteten, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-score og forskellige visuelle perceptionsopgaver, der er indikative for GABAergic aktivitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 60 år
  • Med diagnosen autisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tager ethvert tilskud, der indeholder mere end 2 mg vitamin B6, eller tager GABA-agonistlægemidler
  • Har en sygehistorie med perifer neuropati
  • laktoseintolerance (placebotabletten er laktosebaseret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin-B6
Deltagerne vil indtage en højdosis Vitamin B6 100 mg tablet oralt en gang dagligt i en måned. Vitamin B6 vil blive leveret som Pyridoxal-5'-phosphat (PLP)
Kosttilskud: Pyridoxal 5'-phosphat (100 mg)
100 mg Pyridoxal 5'-phosphat tablet én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vitamin B6
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage en placebo-tablet, der matcher udseendet af vitamin B6-tabletterne i den eksperimentelle arm oralt én gang dagligt i en måned.
Andet: Placebo
Placebotablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk hyperreaktivitet
Tidsramme: Baseline og en måned
Sensorisk hyperreaktivitet vil blive målt af en underskala af Sensory Processing Inventory (SP3D.
Baseline og en måned
Sensorisk hyperreaktivitet
Tidsramme: Baseline og en måned
Sensorisk hyperreaktivitet vil blive målt af en underskala af Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
Baseline og en måned
Angst
Tidsramme: Baseline og en måned
Angst vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
Baseline og en måned
Vitamin B6 status
Tidsramme: Baseline og en måned
Koncentrationen af ​​forskellige former for vitamin B6 i blodplasma vil blive målt (Pyridoxal-5'-phosphat, pyridoxin, pyridoxal, pyridoxamin)
Baseline og en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD træk
Tidsramme: Baseline og en måned
Adult Attention Deficit Hyperreactivity Disorder Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Baseline og en måned
Sansebehandlingsforskelle
Tidsramme: Baseline og en måned
Disse vil blive målt ved hjælp af de andre underskalaer af Sensory Processing Inventory (SP3D), som ikke udgør det primære sensoriske hyperreaktivitetsresultat beskrevet ovenfor.
Baseline og en måned
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og en måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline og en måned
Visual Surround Undertrykkelse af kontrastopfattelse
Tidsramme: Baseline og en måned
Der vil blive foretaget psykofysiske målinger af kontrasttærsklen, som svarer til den minimale fysiske stimuluskontrast, som pålideligt kan detekteres af en observatør. Testen måler stigningen i tærsklen forårsaget af indførelse af rumlig hæmning af målstimuli, som er en parameter, der har vist sig at korrelere med GABA-koncentrationen i hjernen (Yoon et al., 2010).
Baseline og en måned
Surround-undertrykkelse af registreringsgrænser for bevægelsesvarighed
Tidsramme: Baseline og en måned
Der vil blive foretaget psykofysiske målinger af bevægelsesvarighedstærsklen, som svarer til det antal millisekunder, en observatør har brug for for at detektere, om en Gabor-patch driver til venstre eller højre. Testen måler stigningen i tærsklen forårsaget af rumlig hæmning, hvilket er en parameter, der har vist sig at være forskellig i forskellige patientgrupper, herunder autisme (Foss-Feig et al. 2013).
Baseline og en måned
Kikkert rivalisering vending rate
Tidsramme: Baseline og en måned
En test baseret på præsentation af tvetydige visuelle stimuli, der forårsager perceptuelle vendinger; hvor ofte de perceptuelle vendinger forekommer, måles og har vist sig at være relateret til GABA-niveauer (Mentch et al., 2019).
Baseline og en måned
Binokulær rivaliseringsundertrykkelsesindeks
Tidsramme: Baseline og en måned
En test baseret på præsentation af tvetydige visuelle stimuli, der forårsager perceptuelle vendinger; andelen af ​​tid, hvori stimulus virker uklar snarere end stabil, er målt og har vist sig at være relateret til GABA-niveauer (Mentch et al., 2019).
Baseline og en måned
Måling af Weber-fraktion for størrelsesopfattelse
Tidsramme: Baseline og en måned
Weber-fraktionen er den procentvise ændring i en fysisk mængde, der kræves for, at en observatør pålideligt kan detektere, at en ændring er sket, og for en specifik stimulustype er det generelt en fast procentdel uanset stimuliernes størrelse. Vi vil måle Weber-fraktionen for visuel størrelsesopfattelse ved fire separate startstørrelser, og det resultatmål, der er afledt af at gøre det, vil være en måling af stabiliteten/ustabiliteten af ​​Weber-fraktionen på tværs af de fire startstørrelser. Det er blevet rapporteret, at i autisme holder det generelle fund af faste Weber-fraktioner på tværs af en række fysiske stimuli ikke (Hadad & Schwartz, 2019): vi benytter lejligheden til at replikere dette fund.
Baseline og en måned
Tilt illusion størrelse
Tidsramme: Baseline og en måned
Størrelsen af ​​tilt-illusionen er en korrelat af GABA-koncentrationen i den occipitale cortex (Song et al., 2017).
Baseline og en måned
Ebbinghaus illusion størrelse
Tidsramme: Baseline og en måned
Størrelsen af ​​Ebbinghaus-illusionen er en korrelat mellem koncentrationen af ​​gamma y-aminosmørsyre (GABA) i parietallappen (Song et al. 2017)
Baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INNOPURE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC23/27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger