Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności 100 mg witaminy B6 dziennie w leczeniu reaktywności sensorycznej w autyzmie

9 marca 2026 zaktualizowane przez: David Field, University of Reading

Testowanie potencjału suplementów dużych dawek witaminy B6 pod kątem reaktywności sensorycznej w autyzmie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji witaminą B6 na nadreaktywność sensoryczną lęku u dorosłych z autyzmem. Naukowcy porównają grupę placebo z dużą dawką witaminy B6, aby sprawdzić, czy witamina B6 zmniejsza lęk i różnice w reaktywności sensorycznej u osób z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B6 zmniejsza różnice w nadreaktywności sensorycznej w autyzmie?
  • Czy suplementacja dużymi dawkami witaminy B6 zmniejsza różnice w stanie lęku u osób z autyzmem?
  • Zbadaj wpływ witaminy B6 na jakość snu, wyniki zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i różne zadania percepcji wzrokowej, które wskazują na aktywność GABAergiczną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 60 lat
  • Z diagnozą autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie dowolnego suplementu zawierającego więcej niż 2 mg witaminy B6 lub przyjmowanie leków będących agonistami GABA
  • Czy w przeszłości występowała neuropatia obwodowa
  • nietolerancja laktozy (tabletka placebo zawiera laktozę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina B6
Uczestnicy będą przyjmować doustnie jedną dużą dawkę witaminy B6 100 mg raz dziennie przez jeden miesiąc. Witamina B6 będzie dostarczana w postaci pirydoksalo-5'-fosforanu (PLP)
Suplement diety: 5'-fosforan pirydoksalu (100 mg)
100 mg tabletka 5'-fosforanu pirydoksalu raz na dobę z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Witamina B6
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie tabletkę placebo o wyglądzie tabletek witaminy B6 z ramienia eksperymentalnego raz dziennie przez jeden miesiąc.
Inny: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadreaktywność sensoryczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Nadreaktywność sensoryczna będzie mierzona za pomocą podskali Inwentarza Przetwarzania Sensorycznego (SP3D.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Nadreaktywność sensoryczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Nadreaktywność sensoryczna będzie mierzona za pomocą podskali Kompleksowego Inwentarza Cech Autystycznych (CATI).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Screen for Adult Anxiety Based Disorders (SCAARED).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Stan witaminy B6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmierzone zostanie stężenie różnych form witaminy B6 w osoczu krwi (pirydoksalo-5'-fosforan, pirydoksyna, pirydoksal, pirydoksamina)
Wartość bazowa i jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Skala samoopisu zespołu nadreaktywności z deficytem uwagi u dorosłych (ASRS-v1.1)
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Różnice w przetwarzaniu sensorycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Będą one mierzone przy użyciu innych podskal Inwentarza Przetwarzania Sensorycznego (SP3D), które nie stanowią głównego wyniku nadreaktywności sensorycznej opisanego powyżej.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Visual surround Tłumienie percepcji kontrastu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Dokonane zostaną psychofizyczne pomiary progu kontrastu, który odpowiada minimalnemu kontrastowi bodźca fizycznego, jaki obserwator może wiarygodnie wykryć. Test mierzy wzrost progu wywołany wprowadzeniem przestrzennego hamowania bodźca docelowego, co jest parametrem, który, jak wykazano, koreluje ze stężeniem GABA w mózgu (Yoon i in., 2010).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Tłumienie surround progów wykrywania czasu trwania ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Dokonane zostaną psychofizyczne pomiary progu czasu trwania ruchu, który odpowiada liczbie milisekund potrzebnych obserwatorowi do wykrycia, czy plamka Gabora dryfuje w lewo, czy w prawo. Test mierzy wzrost progu spowodowany hamowaniem przestrzennym, co jest parametrem, który, jak wykazano, różni się w różnych grupach pacjentów, w tym z autyzmem (Foss-Feig i in. 2013).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Współczynnik odwrócenia rywalizacji obuocznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Test polegający na prezentowaniu niejednoznacznych bodźców wzrokowych powodujących odwrócenie percepcji; Mierzy się częstotliwość występowania odwrócenia percepcji i wykazano, że jest ona powiązana z poziomami GABA (Mentch i in., 2019).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Wskaźnik tłumienia rywalizacji obuocznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Test polegający na prezentowaniu niejednoznacznych bodźców wzrokowych powodujących odwrócenie percepcji; Mierzy się proporcję czasu, przez który bodziec wydaje się niejasny, a nie stabilny, i wykazano, że jest ona powiązana z poziomami GABA (Mentch i in., 2019).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Pomiar frakcji Webera dla percepcji wielkości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Frakcja Webera to procentowa zmiana wielkości fizycznej wymagana, aby obserwator mógł wiarygodnie wykryć wystąpienie zmiany, a dla określonego typu bodźca jest to zazwyczaj stała wartość procentowa niezależnie od wielkości bodźca. Będziemy mierzyć frakcję Webera pod kątem wizualnej percepcji wielkości w czterech oddzielnych rozmiarach początkowych, a uzyskaną w ten sposób miarą wyniku będzie pomiar stabilności/niestabilności frakcji Webera w czterech rozmiarach początkowych. Donoszono, że w przypadku autyzmu ogólne ustalenia dotyczące stałych frakcji Webera w różnych bodźcach fizycznych nie są prawdziwe (Hadad i Schwartz, 2019): korzystamy z okazji, aby powtórzyć to odkrycie.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Przechyl wielkość iluzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Wielkość iluzji pochylenia jest korelatem stężenia GABA w korze potylicznej (Song i in., 2017).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Wielkość iluzji Ebbinghausa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Wielkość iluzji Ebbinghausa jest korelatem stężenia kwasu gamma y-aminomasłowego (GABA) w płacie ciemieniowym (Song et al. 2017)
Wartość bazowa i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INNOPURE

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC23/27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami