Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​100 mg vitamin-B6 dagligt for sensorisk reaktivitet ved autisme

9. marts 2026 opdateret af: David Field, University of Reading

Test af potentialet af højdosis vitamin B6-tilskud for sensorisk reaktivitet ved autisme

Dette kliniske forsøg har til formål at udforske effekten af ​​vitamin B6-tilskud på angst sensorisk hyperreaktivitet hos autistiske voksne. Forskere vil sammenligne en placebogruppe med højdosis Vitamin-B6 for at se, om vitamin B6 reducerer angst og sensoriske reaktivitetsforskelle ved autisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Reducerer højdosis vitamin B6-tilskud forskelle i sensorisk hyperreaktivitet ved autisme?
  • Reducerer højdosis vitamin B6-tilskud angstforskelle ved autisme?
  • Udforsk virkningerne af vitamin B6 på søvnkvaliteten, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-score og forskellige visuelle perceptionsopgaver, der er indikative for GABAergic aktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 60 år
  • Med diagnosen autisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tager ethvert tilskud, der indeholder mere end 2 mg vitamin B6, eller tager GABA-agonistlægemidler
  • Har en sygehistorie med perifer neuropati
  • laktoseintolerance (placebotabletten er laktosebaseret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin-B6
Deltagerne vil indtage en højdosis Vitamin B6 100 mg tablet oralt en gang dagligt i en måned. Vitamin B6 vil blive leveret som Pyridoxal-5'-phosphat (PLP)
Kosttilskud: Pyridoxal 5'-phosphat (100 mg)
100 mg Pyridoxal 5'-phosphat tablet én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vitamin B6
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage en placebo-tablet, der matcher udseendet af vitamin B6-tabletterne i den eksperimentelle arm oralt én gang dagligt i en måned.
Andet: Placebo
Placebotablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk hyperreaktivitet
Tidsramme: Baseline og en måned
Sensorisk hyperreaktivitet vil blive målt af en underskala af Sensory Processing Inventory (SP3D.
Baseline og en måned
Sensorisk hyperreaktivitet
Tidsramme: Baseline og en måned
Sensorisk hyperreaktivitet vil blive målt af en underskala af Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI).
Baseline og en måned
Angst
Tidsramme: Baseline og en måned
Angst vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED).
Baseline og en måned
Vitamin B6 status
Tidsramme: Baseline og en måned
Koncentrationen af ​​forskellige former for vitamin B6 i blodplasma vil blive målt (Pyridoxal-5'-phosphat, pyridoxin, pyridoxal, pyridoxamin)
Baseline og en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD træk
Tidsramme: Baseline og en måned
Adult Attention Deficit Hyperreactivity Disorder Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Baseline og en måned
Sansebehandlingsforskelle
Tidsramme: Baseline og en måned
Disse vil blive målt ved hjælp af de andre underskalaer af Sensory Processing Inventory (SP3D), som ikke udgør det primære sensoriske hyperreaktivitetsresultat beskrevet ovenfor.
Baseline og en måned
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og en måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline og en måned
Visual Surround Undertrykkelse af kontrastopfattelse
Tidsramme: Baseline og en måned
Der vil blive foretaget psykofysiske målinger af kontrasttærsklen, som svarer til den minimale fysiske stimuluskontrast, som pålideligt kan detekteres af en observatør. Testen måler stigningen i tærsklen forårsaget af indførelse af rumlig hæmning af målstimuli, som er en parameter, der har vist sig at korrelere med GABA-koncentrationen i hjernen (Yoon et al., 2010).
Baseline og en måned
Surround-undertrykkelse af registreringsgrænser for bevægelsesvarighed
Tidsramme: Baseline og en måned
Der vil blive foretaget psykofysiske målinger af bevægelsesvarighedstærsklen, som svarer til det antal millisekunder, en observatør har brug for for at detektere, om en Gabor-patch driver til venstre eller højre. Testen måler stigningen i tærsklen forårsaget af rumlig hæmning, hvilket er en parameter, der har vist sig at være forskellig i forskellige patientgrupper, herunder autisme (Foss-Feig et al. 2013).
Baseline og en måned
Kikkert rivalisering vending rate
Tidsramme: Baseline og en måned
En test baseret på præsentation af tvetydige visuelle stimuli, der forårsager perceptuelle vendinger; hvor ofte de perceptuelle vendinger forekommer, måles og har vist sig at være relateret til GABA-niveauer (Mentch et al., 2019).
Baseline og en måned
Binokulær rivaliseringsundertrykkelsesindeks
Tidsramme: Baseline og en måned
En test baseret på præsentation af tvetydige visuelle stimuli, der forårsager perceptuelle vendinger; andelen af ​​tid, hvori stimulus virker uklar snarere end stabil, er målt og har vist sig at være relateret til GABA-niveauer (Mentch et al., 2019).
Baseline og en måned
Måling af Weber-fraktion for størrelsesopfattelse
Tidsramme: Baseline og en måned
Weber-fraktionen er den procentvise ændring i en fysisk mængde, der kræves for, at en observatør pålideligt kan detektere, at en ændring er sket, og for en specifik stimulustype er det generelt en fast procentdel uanset stimuliernes størrelse. Vi vil måle Weber-fraktionen for visuel størrelsesopfattelse ved fire separate startstørrelser, og det resultatmål, der er afledt af at gøre det, vil være en måling af stabiliteten/ustabiliteten af ​​Weber-fraktionen på tværs af de fire startstørrelser. Det er blevet rapporteret, at i autisme holder det generelle fund af faste Weber-fraktioner på tværs af en række fysiske stimuli ikke (Hadad & Schwartz, 2019): vi benytter lejligheden til at replikere dette fund.
Baseline og en måned
Tilt illusion størrelse
Tidsramme: Baseline og en måned
Størrelsen af ​​tilt-illusionen er en korrelat af GABA-koncentrationen i den occipitale cortex (Song et al., 2017).
Baseline og en måned
Ebbinghaus illusion størrelse
Tidsramme: Baseline og en måned
Størrelsen af ​​Ebbinghaus-illusionen er en korrelat mellem koncentrationen af ​​gamma y-aminosmørsyre (GABA) i parietallappen (Song et al. 2017)
Baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

INNOPURE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr David T Field, PhD, University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC23/27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner