Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMN prøveprojekt (EMN36)

2. december 2025 opdateret af: European Myeloma Network B.V.

EMN Prospective Sample Collection Project

Dette er en observationel, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse til prospektiv indsamling, opbevaring og analyse af patienters biologiske prøver.

Denne undersøgelse etablerer en fælles international infrastruktur, der er nyttig til at indsamle standard kliniske variabler ved baseline og under behandling og til ensartet at indsamle og opbevare biologiske prøver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Spencer
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Department of Haematology UZ Leuven Gasthuisberg
        • Ledende efterforsker:
          • Delforge
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Kontakt:
          • Terpos
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Katodrytou
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Dublin, Hematology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Krawczyk
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Kontakt:
          • Monaco
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Offidani
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Bari-A.O.U. Consorziale Policlinico - Medicina Interna
        • Ledende efterforsker:
          • Ria
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Zamagni
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
      • Civitanova Marche, Italien
        • Rekruttering
        • A.S.U.R. Regione Marche
        • Ledende efterforsker:
          • Mirabile
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Ledende efterforsker:
          • Aquino
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Clinica Ematologica
        • Ledende efterforsker:
          • Cea
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. 'Cardinale G.Panico'
        • Ledende efterforsker:
          • Mele
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Palmieri
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Kontakt:
          • Casaluci
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Ledende efterforsker:
          • Ferraro
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. San Camillo-Forlanini
        • Ledende efterforsker:
          • Garzia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Falcone
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. S. Maria
        • Kontakt:
          • Liberati
        • Ledende efterforsker:
          • Liso
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
        • Kontakt:
          • D'Agostino
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca
      • Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • ULSS8 Berica Ospedale S.Bortolo
        • Ledende efterforsker:
          • Barillà
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • CHUC
        • Ledende efterforsker:
          • Roque
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Fundacao Champalimaud
        • Ledende efterforsker:
          • João
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
        • Ledende efterforsker:
          • Bergantim
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • IPOP Porto
        • Ledende efterforsker:
          • Barreto
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Ledende efterforsker:
          • Auner
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Ledende efterforsker:
          • Driessen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Bila
  • Tjekkiet
      • Havířov, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Havířov
        • Kontakt:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Novy Jicin
        • Kontakt:
          • Wrobel
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice
        • Kontakt:
          • Minarik
      • Opava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Slezská nemocnice
        • Kontakt:
          • Stejskal
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Kontakt:
          • Kessler
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Kontakt:
          • Pavlicek
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • KUK Linz
        • Kontakt:
          • Schmitt
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Krauth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på hospitaler i lande, der deltager i EMN-forsøg; disse patienter kan inkluderes i forhåndsundersøgelser eller i vedligeholdelses- eller tilbagefaldsforsøg senere under deres sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • Forsøgspersonerne er ≥ 18 år.

  • Forsøgspersoner har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer forud for påbegyndelse af projektspecifikke aktiviteter eller procedurer.

    1. Forsøgspersoner har ikke en form for tilstand, der efter efterforskernes mening kan kompromittere forsøgspersonernes evne til at give skriftligt informeret samtykke og
    2. forsøgspersoner er efter efterforskerens opfattelse villige og i stand til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antimyelomterapi (eksklusive ét behandlingsforløb hos patienter, hvor akut behandling anses for nødvendig efter lægens skøn, f.eks. myelom-relaterede komplikationer, der er resistente over for understøttende behandling).
  • Forsøgspersoner har tidligere haft uforudsete (alvorlige) bivirkninger ved bloddonation, herunder, men ikke begrænset til, besvimelse, angina, alvorlige blå mærker, allergiske reaktioner eller andre bivirkninger.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk og geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af protokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner med MGUS, SMM, MM, PCL

Personer med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM), multipelt myelom (MM), plasmacelleleukæmi (PCL)

Tidspunkter og prøver, der skal indsamles, er følgende:

  • knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi, EMD-biopsi, perifert blod og serum ved baseline;
  • knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi, perifert blod og serum præ-vedligeholdelse hos TE-patienter eller efter 1 års behandling hos ikke-transplanterede (NTE)-patienter;
  • knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi, perifert blod og serum under vedligeholdelsesbehandling og kun hvis det udføres som SOC;
  • knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi, EMD biopsi perifert blod og serum ved 1. og senere PD.
Andet: opbevaring af biologiske prøver
indsamle og opbevare biologiske prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobank
Tidsramme: op til 30 år
Indsaml biologiske prøver til forskningsundersøgelser relateret til forbedring af medicin og pleje til patienten
op til 30 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD
Tidsramme: op til 30 år
fremme af MRD-evaluering af NGS i kommende kliniske forsøg
op til 30 år
korrelativ forskning
Tidsramme: op til 30 år
muliggør korrelativ forskning med kliniske forsøg; Undersøgelsen planlægger at indsamle, oprense og opbevare biologiske prøver fra deltagende patienter på passende vis og ved at bruge fælles og standardiserede protokoller i alle centraliserede laboratorier. Kvaliteten af ​​det indsamlede og opbevarede materiale vil være et mål for evnen til at udføre alle de diagnostiske tests, der kræves i protokollerne.
op til 30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Myeloma Network B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMN36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger