Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMN prøveprojekt (EMN36)

2. december 2025 opdateret af: European Myeloma Network B.V.

EMN Prospective Sample Collection Project

Dette er en observationel, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse til prospektiv indsamling, opbevaring og analyse af patienters biologiske prøver.

Denne undersøgelse etablerer en fælles international infrastruktur, der er nyttig til at indsamle standard kliniske variabler ved baseline og under behandling og til ensartet at indsamle og opbevare biologiske prøver

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Spencer
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Department of Haematology UZ Leuven Gasthuisberg
        • Ledende efterforsker:
          • Delforge
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Regional General Hospital Alexandra Dept of Clinical Therapeutics
        • Kontakt:
          • Terpos
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Rekruttering
        • Theagenion Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Katodrytou
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital, Dublin, Hematology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Krawczyk
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. 'SS. Antonio e Biagio'
        • Kontakt:
          • Monaco
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Offidani
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Bari-A.O.U. Consorziale Policlinico - Medicina Interna
        • Ledende efterforsker:
          • Ria
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Zamagni
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Belotti
      • Civitanova Marche, Italien
        • Rekruttering
        • A.S.U.R. Regione Marche
        • Ledende efterforsker:
          • Mirabile
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
          • Antonioli
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Ematologia
        • Kontakt:
          • Aquino
        • Ledende efterforsker:
          • Aquino
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico S. Martino - Clinica Ematologica
        • Ledende efterforsker:
          • Cea
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. 'Cardinale G.Panico'
        • Ledende efterforsker:
          • Mele
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Palmieri
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Casaluci
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Matteo Fondazione IRCCS - Pavia
        • Kontakt:
          • Mangiacavalli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Eugenio
        • Ledende efterforsker:
          • Ferraro
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. San Camillo-Forlanini
        • Ledende efterforsker:
          • Garzia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Falcone
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. S. Maria
        • Kontakt:
          • Liberati
        • Ledende efterforsker:
          • Liso
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
        • Kontakt:
          • D'Agostino
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine
        • Kontakt:
          • Francesca Patriarca
      • Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • ULSS8 Berica Ospedale S.Bortolo
        • Ledende efterforsker:
          • Barillà
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • CHUC
        • Ledende efterforsker:
          • Roque
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Fundacao Champalimaud
        • Ledende efterforsker:
          • João
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
        • Ledende efterforsker:
          • Bergantim
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • IPOP Porto
        • Ledende efterforsker:
          • Barreto
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Ledende efterforsker:
          • Auner
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Ledende efterforsker:
          • Driessen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinic of Hematology, University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Bila
  • Tjekkiet
      • Havířov, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Havířov
        • Kontakt:
          • Mikula
      • Nový Jičín, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Novy Jicin
        • Kontakt:
          • Wrobel
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice
        • Kontakt:
          • Minarik
      • Opava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Slezská nemocnice
        • Kontakt:
          • Stejskal
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Fakutni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Hajek
      • Pelhřimov, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Pelhrimov
        • Kontakt:
          • Kessler
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Všeobecná Fakultní nemocnice v Praz
        • Kontakt:
          • Pavlicek
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • KUK Linz
        • Kontakt:
          • Schmitt
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Krauth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på hospitaler i lande, der deltager i EMN-forsøg; disse patienter kan inkluderes i forhåndsundersøgelser eller i vedligeholdelses- eller tilbagefaldsforsøg senere under deres sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med MGUS, SMM, MM (+/- EMD), PCL (+/- EMD)
  • Forsøgspersonerne er ≥ 18 år.

  • Forsøgspersoner har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer forud for påbegyndelse af projektspecifikke aktiviteter eller procedurer.

    1. Forsøgspersoner har ikke en form for tilstand, der efter efterforskernes mening kan kompromittere forsøgspersonernes evne til at give skriftligt informeret samtykke og
    2. forsøgspersoner er efter efterforskerens opfattelse villige og i stand til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antimyelomterapi (eksklusive ét behandlingsforløb hos patienter, hvor akut behandling anses for nødvendig efter lægens skøn, f.eks. myelom-relaterede komplikationer, der er resistente over for understøttende behandling).
  • Forsøgspersoner har tidligere haft uforudsete (alvorlige) bivirkninger ved bloddonation, herunder, men ikke begrænset til, besvimelse, angina, alvorlige blå mærker, allergiske reaktioner eller andre bivirkninger.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk og geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af protokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med MGUS, SMM, MM, PCL

Personer med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM), multipelt myelom (MM), plasmacelleleukæmi (PCL)

Tidspunkter og prøver, der skal indsamles, er følgende:

  • knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi, EMD-biopsi, perifert blod og serum ved baseline;
  • knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi, perifert blod og serum præ-vedligeholdelse hos TE-patienter eller efter 1 års behandling hos ikke-transplanterede (NTE)-patienter;
  • knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi, perifert blod og serum under vedligeholdelsesbehandling og kun hvis det udføres som SOC;
  • knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi, EMD biopsi perifert blod og serum ved 1. og senere PD.
Andet: opbevaring af biologiske prøver
indsamle og opbevare biologiske prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biobank
Tidsramme: op til 30 år
Indsaml biologiske prøver til forskningsundersøgelser relateret til forbedring af medicin og pleje til patienten
op til 30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD
Tidsramme: op til 30 år
fremme af MRD-evaluering af NGS i kommende kliniske forsøg
op til 30 år
korrelativ forskning
Tidsramme: op til 30 år
muliggør korrelativ forskning med kliniske forsøg; Undersøgelsen planlægger at indsamle, oprense og opbevare biologiske prøver fra deltagende patienter på passende vis og ved at bruge fælles og standardiserede protokoller i alle centraliserede laboratorier. Kvaliteten af ​​det indsamlede og opbevarede materiale vil være et mål for evnen til at udføre alle de diagnostiske tests, der kræves i protokollerne.
op til 30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Myeloma Network B.V.

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMN36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med opbevaring af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner