Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga-68 prostataspecifikt membranantigen PET/CT i gliomer

7. februar 2024 opdateret af: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Rolle af Ga-68 prostataspecifikt membranantigen PET/CT i påvisning af tilbagefald hos patienter med gliom

Som en del af molekylær billeddannelse er mange PET-sporstoffer blevet undersøgt i denne henseende. Disse omfatter 18F-FDG som glucoseanalog, 18F-FLT repræsenterer nukleosidmetabolisme og 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET som aminosyreanaloger. Blandt disse er 18F-FDG den mest almindeligt anvendte sporstof på grund af dens bredere anvendelse og nemme tilgængelighed. Høj fysiologisk optagelse i hjernen er dog en væsentlig begrænsning. Hovedbegrænsningen for andre sporstoffer er behovet for cyklotroner på stedet til deres produktion, hvilket gør deres tilgængelighed vanskelig. Så søgningen efter en ideel modalitet er stadig i gang, og den seneste tilføjelse til denne søgning er en radioligand mærket Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA). Det er en ny, men potentielt lovende radiotracer, der i øjeblikket viser sin nytte ved forskellige maligne sygdomme. Efterforskere sigter derfor efter at identificere, om Ga-68 PSMA PET-CT har bedre diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af tilbagevendende gliomer end konventionelle billeddannelsesmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At evaluere effektiviteten af ​​68 Ga-PSMA-11 PET-CT billeddannelse til påvisning af recidiv blandt patienter med histologisk påviste gliomer og sammenligne den med de konventionelle undersøgelser CEMRI og 18F-FDG PET/CT.

Mål Primært mål Påvisning af sensitivitet og specificitet af 68Ga PSMA-11 PET-CT til diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer Sekundære mål

  1. Sammenligning af tumor SUVmax mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT billeder
  2. Sammenligning af sensitivitet og specificitet af Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den af ​​CEMRI ved diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
  3. Korrelation mellem WHO tumorgrad i histologi og SUVmax af den tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT scanning
  4. Korrelation mellem PSMA-ekspression i histopatologisk prøve (ved hjælp af IHC) og SUVmax for tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT-scanning.
  5. Eventuelle uønskede hændelser af Ga-68 PSMA-11 vil blive registreret i henhold til CTCAE [13] 5 METODOLOGI Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der evaluerer nøjagtigheden af ​​68Ga-PSMA PET-CT til påvisning af tilbagevendende i gliomer. Studiet vil blive udført i Institut for Nuklear Medicin, AIIMS, Bhubaneswar i samarbejde med afdelingen for neurokirurgi, radiologi og patologi. Undersøgelsen vil blive udført efter at have fået tilladelse fra Instituttets Etiske Komité (IEC).

Patientvalg

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med tidligere histologisk påvist gliom.
  • Patienter, der har gennemgået forudgående behandling med tumorresektion og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi.
  • Klinisk mistænkte tilfælde af recidiv.
  • Patienten skal være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid dame.
  • Ammende mor.
  • Patienter, der vil nægte at give samtykke.
  • Enhver primær hjerne ud over højgradig gliom
  • Patient diagnosticeret med anden primær malignitet
  • Patient med livstruende neurologisk nødsituation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med tidligere histologisk påvist gliom.
  • Patienter, der har gennemgået forudgående behandling med tumorresektion og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi.
  • Klinisk mistænkte tilfælde af recidiv.
  • Patienten skal være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid dame.
  • Ammende mor.
  • Patienter, der vil nægte at give samtykke.
  • Enhver primær hjerne ud over højgradig gliom
  • Patient diagnosticeret med anden primær malignitet
  • Patient med livstruende neurologisk nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektivitet af 68 Ga-PSMA-11 PET-CT til påvisning af tilbagevendende gliomer

Primært mål Påvisning af sensitivitet og specificitet af 68Ga PSMA-11 PET-CT til diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer Sekundære mål

  1. Sammenligning af tumor SUVmax mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT billeder
  2. Sammenligning af sensitivitet og specificitet af Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den af ​​CEMRI ved diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
  3. Korrelation mellem WHO tumorgrad i histologi og SUVmax af den tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT scanning
  4. Korrelation mellem PSMA-ekspression i histopatologisk prøve (ved hjælp af IHC) og SUVmax for tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT-scanning.
  5. Eventuelle bivirkninger af Ga-68 PSMA-11 vil blive registreret i henhold til CTCAE
Diagnostisk test: PSMA PET-CT
Prostataspecifikt membranantigen PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sensitivitet og specificitet af 68Ga PSMA-11 PET-CT til diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af sensitivitet og specificitet af 68Ga PSMA-11 PET-CT til diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tumor SUVmax mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT billeder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tumor SUVmax mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT billeder
3 måneder
Sammenligning af sensitivitet og specificitet af Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den af ​​CEMRI ved diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af sensitivitet og specificitet af Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den af ​​CEMRI ved diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
3 måneder
Korrelation mellem WHO tumorgrad i histologi og SUVmax af den tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT scanning
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem WHO tumorgrad i histologi og SUVmax af den tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT scanning
3 måneder
Korrelation mellem PSMA-ekspression i histopatologisk prøve (ved hjælp af IHC) og SUVmax for tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT-scanning.
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem PSMA-ekspression i histopatologisk prøve (ved hjælp af IHC) og
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T/IMF/21/22/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil blive delt efter opnåelse af tilladelse fra instituttet efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med PSMA PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner