Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kaliumsænkende lægemidler på den elektriske hjertestabilitet hos hæmodialysepatienter (ART-studie)

28. januar 2024 opdateret af: Li LIU, Peking University First Hospital

Effekten af ​​kaliumsænkende lægemidler på hjertes elektriske stabilitet i hæmodialyse

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv og randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forsøget omfatter en 1-uges screeningsperiode (1 uge før dialyse) og en 7-ugers behandlingsperiode (1-4 ugers dosis-drypperiode og 5-7 ugers evalueringsperiode). I løbet af screeningsperioden blev alle patienter tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og behandlingsgruppen. På ikke-dialysedagen i behandlingsperioden fik behandlingsgruppen en vis dosis natriumzirconiumsilikat, og blodets kaliumværdi blev målt før og efter hver dialyse for at holde blodkaliumet på 4,0-5,0 mmol/L før dialyse. Samtidig blev 12-aflednings-EKG og 24-timers Holter gennemført ved første og sidste dialyse i behandlingsperioden, og til sidst blev EKG-stabiliteten og dets forhold til blodkalium vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screeningsperiode (1 uge før administration):

    Efter 72 timer uden dialysebehandling og før dialyse for første gang færdiggøres sæt 1 af laboratorieinspektionsgruppe, inklusive hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, serumkreatinin, urinstofnitrogen, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, albumin, kalium, calcium, magnesium og bikarbonat. Efter dialyse udfyldes sæt 2 med laboratorieinspektionsgruppe, inklusive urea-nitrogen og kalium. Ifølge forholdet 1:1 blev patienterne tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (rutinebehandling) og forsøgsgruppe (natriumzirconiumsilikat blev givet på basis af rutinebehandling).

  2. Dosisfaldsperiode (1. uge til 4. uge):

Blodprøver udtages før og efter dialyse for første gang hver uge for at fuldføre sæt 3 af laboratorieinspektionsgruppe, herunder: kalium, og doseringen af ​​SZC justeres i henhold til blodkaliumværdien, som administreres på ikke-dialysedage 4 gange om ugen, startende fra 5 g/dag hver gang, og blodkalium før dialyse holdes på 4,0-5,0 mmol/L, som kan justeres til 10g/uge hver gang, og den højeste dosis kan øges til 80g/uge.

  1. Hvis blodkaliumet er højere end 5,0 mmol/L under opfølgningen, kan mængden af ​​SZC gradvist øges til 30-80 g om ugen.
  2. Hvis blodkalium før dialyse under opfølgningen er lavere end 5mmol/L, og kaliumkoncentrationen af ​​dialysat hæves til 3mmol/L, forbliver andre ionkoncentrationer uændrede, herunder calcium, bicarbonat, natrium og magnesium. Hvis blodkaliumet stadig er under 5 mmol/L i opfølgningen, vil SZC blive reduceret til 10 g om ugen. Hvis blodkaliumet er lavere end 4,0 mmol/L i opfølgningen, skal du stoppe forsøget.

I den første uge af dropperioden blev 12-aflednings-EKG og Holter afsluttet på dialysedagen.

3.Evalueringsperiode (uge 5 til uge 7): Ved slutningen af ​​forsøget blev der opsamlet blod før sidste dialyse for at fuldføre laboratorieinspektionsgruppe sæt 1, og 12-aflednings elektrokardiogrammet blev forbedret og Holter blev båret, mens blod blev indsamlet efter dialyse for at fuldføre laboratorieinspektionsgruppesæt 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital hemodialysis center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel.
  2. ESKD modtog hæmodialysebehandling tre gange om ugen i mere end 3 måneder.
  3. Efter et langt interval, før dialyse, var serumkalium ≥5,0 mmol/L og blev undersøgt to måneder i træk.
  4. Screening af patienter med serumkalium≥5,0 mmol/L før dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. dårlig overensstemmelse med dialysebehandling.
  2. Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, epilepsi eller tromboemboli (såsom dyb venetrombose eller lungeemboli, men eksklusive trombose i hæmodialysevejen) forekom inden for 12 uger før screeningsdatoen.
  3. Hypokaliæmi (kalium i blodet <3,5 mmol/L), hypocalcæmi (kalcium i blodet <2,1 mmol/L), hypocalcæmi (blodmagnesium<0,7 mmol/L) eller alvorlig acidose (blodbikarbonat <16 mmol/L) forekom inden for 4 uger før screeningsdatoen.
  4. Alvorlige hæmatologiske abnormiteter: hvide blodlegemer >20×10^9/L, blodplader≥450×10^9/L.
  5. Rhabdomyolyse blev diagnosticeret 4 uger før screening.
  6. Indtagelse af lactulose, rifaximin eller andre uabsorberede antibiotika til behandling af hyperammonæmi inden for 7 dage før indtagelse af den første medicin.
  7. Patienter kan ikke tage natriumzirconiumsilikat oralt.
  8. Patienten er allergisk over for natriumzirconiumsilikat eller andre komponenter af lægemidlet.
  9. Patienternes forventede levetid er mindre end 1 år.
  10. Patienter under graviditet og amning.
  11. Kvindelige patienter, der forbereder sig til graviditet i undersøgelsesperioden.
  12. Deltog i klinisk forskning af andre lægemidler i måneden før screening.
  13. Personer, der har mistet deres selvstændige kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Rutinebehandling, og på ikke-dialysedagen, gives natriumzirconatsilicat fire gange om ugen, startende fra 5 g/dag hver gang, og blodkaliumet før dialyse holdes på 4,0-5,0 mmol/L, som kan justeres med 10g/uge hver gang, og den højeste dosis kan øges til 80g/uge.
Medicin: natriumzirconium cyklisk silikat
På ikke-dialysedagen blev lægemidlet givet til patienter i behandlingsgruppen fire gange om ugen, startende fra 5 g/dag hver gang, og blodkaliumet før dialyse blev holdt på 4,0-5,0 mmol/L, som kunne justeres til 10 g/uge hver gang, og den højeste dosis kunne øges til 80 g/uge.
Andre navne:
  • hæmodialyse
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling.
Medicin: natriumzirconium cyklisk silikat
På ikke-dialysedagen blev lægemidlet givet til patienter i behandlingsgruppen fire gange om ugen, startende fra 5 g/dag hver gang, og blodkaliumet før dialyse blev holdt på 4,0-5,0 mmol/L, som kunne justeres til 10 g/uge hver gang, og den højeste dosis kunne øges til 80 g/uge.
Andre navne:
  • hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaliumsænkende effekt
Tidsramme: 7 uger.
Faldet i serumkalium i behandlingsgruppen før dialyse efter brug af natriumzirconiumsilicat blev sammenlignet med det i kontrolgruppen.
7 uger.
Ændringer i EKG-stabiliteten under dialyse.
Tidsramme: 7 uger.
At sammenligne ændringerne i EKG-aktivitet mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen under dialyse efter kaliumreduktionsbehandling.
7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022CR08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med natriumzirconium cyklisk silikat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner