Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En erosionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et eksperimentelt tandplejemiddel til at remineralisere emalje

21. april 2025 opdateret af: HALEON

En randomiseret, undersøgelsesblind, crossover, in situ erosionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et eksperimentelt tandplejemiddel til remineralisering af blødgjort emalje sammenlignet med placebo og referencetandplejemidler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen hos et eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor til at remineralisere syreblødgjort tandemalje og hjælpe med at forhindre yderligere demineralisering sammenlignet med et 0 ppm fluorid placebo tandplejemiddel og et markedsført, fluoridholdigt tandplejemiddel. tandplejemiddel (Reference Dentifrice).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, enkeltblindt, 3 perioder, 3 behandlinger, cross-over, in situ designstudie. Tidligere demineraliserede bovine emaljeprøver vil blive placeret intraoralt ved hjælp af et palatalt apparat, og remineraliserende ydeevne af de eksperimentelle, reference- og placebo-tandplejemidler vil blive evalueret 4 og 12 timer efter tandbørstning, baseret på overflademikrohårdhedsmålinger af de bovine emaljeprøver. Ved hvert behandlingsbesøg, når apparatet er monteret i munden, følger en fem minutters ligevægtsperiode, hvorefter hver deltager børster deres tænder med deres tildelte produkt. Deltagerne vil fjerne apparatet i 30 minutter 4 og 8,5 timer efter børstning og vil fjerne og opbevare apparatet 13 timer efter børstning (12 timers intraoral eksponering). Tilstrækkelig deltagere vil blive screenet til at randomisere ca. 33 deltagere til undersøgelsesbehandling for at sikre, at ca. 30 deltagere fuldfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Oral Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
  • Deltageren er af begge køn og ethvert køn, som på screeningstidspunktet er mellem 18-65 år inklusive.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Deltageren er i god almen og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.

  • Deltager med generelt god mundsundhed, der opfylder alle følgende:

    1. At have en ustimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,2 milliliter pr. minut (ml/minut) og en stimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,8 mL/minut.
    2. At have en overkæbe-tandbue, der er egnet til fastholdelse af palatalapparatet.
    3. Har ingen læsioner i mundhulen, der kunne interferere med undersøgelsesevalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en Haleon-medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie (medarbejdere på undersøgelsesstedet og tilknyttede akademiske institutter, som ikke er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, er berettiget til at blive betragtet som deltagere).
  • Deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller som ammer.
  • Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ikke kan overholde undersøgelseskravene, eller som ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.
  • Deltager, der tager medicin, der kan forstyrre spytstrømmen væsentligt efter investigatorens vurdering. Skulle der tilføjes ny medicin, der kan forstyrre spytstrømmen, vil der blive udført en anden spytstrømstest.
  • Deltager med enhver tilstand, der vil påvirke deres sikkerhed eller velbefindende eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
  • Deltager med ethvert tegn på alvorlige karieslæsioner (aktive), moderate eller svære periodontale tilstande eller alvorligt tandslid. Deltager, der præsenterer sig ved screening med mindre caries, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karieslæsioner er repareret inden undersøgelsens første behandlingsbesøg.
  • Deltager, der bærer en oral piercing eller oral anordning eller tandregulering (udover deltagere, der bærer permanente nedre holdere, som er berettigede).
  • Deltager, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelt tandplejemiddel
Deltagerne vil børste de bukkale overflader af deres naturlige tænder ved hjælp af 1,5+/- 0,1 gram (g) af det eksperimentelle tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor og 5 procent (%) kaliumnitrat (KNO3) i 25 tidsbestemte sekunder og derefter svirpe den resulterende tandplejemiddelopslæmning rundt om munden, uden yderligere børstning, i en tidsbestemt periode på 95 sekunder. Deltagerne vil bruge tandplejemidlet under opsyn af undersøgelsespersonalet, mens det intraorale apparat er på plads i behandlingsperiode 1 til 3. Der vil være en udvaskningsperiode på minimum 3 dage forud for hver behandling, hvor deltagerne vil bruge deres eget tandplejemiddel i mindst én dag, og et 0 ppm fluortandplejemiddel i to dage.
Medicin: Eksperimentelt tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluor og 5% KNO3.
Placebo komparator: Placebo kontrol tandplejemiddel
Deltagerne vil børste de bukkale overflader på deres naturlige tænder ved hjælp af 1,5+/- 0,1 g placebo-tandpasta indeholdende 0 ppm fluor og 5 % KNO3 i 25 sekunder og derefter stryge den resulterende tandplejeopslæmning rundt i munden uden yderligere børstning i en tidsindstillet periode på 95 sekunder. Deltagerne vil bruge tandplejemidlet under opsyn af undersøgelsespersonalet, mens det intraorale apparat er på plads i behandlingsperiode 1 til 3. Der vil være en udvaskningsperiode på minimum 3 dage forud for hver behandling, hvor deltagerne vil bruge deres eget tandplejemiddel i mindst én dag, og et 0 ppm fluortandplejemiddel i to dage.
Medicin: Placebo kontrol tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 0 ppm fluor og 5% KNO3.
Aktiv komparator: Reference tandplejemiddel
Deltagerne skal børste de mundrette overflader af deres naturlige tænder med 1,5+/- 0,1 g af referencetandplejen indeholdende 1100 ppm fluor som stannofluorid (SnF2) i 25 sekunder og derefter stryge den resulterende tandplejemiddelopslæmning rundt i munden uden yderligere børstning. i en tidsbestemt periode på 95 sekunder. Deltagerne vil bruge tandplejemidlet under opsyn af undersøgelsespersonalet, mens det intraorale apparat er på plads i behandlingsperiode 1 til 3. Der vil være en udvaskningsperiode på minimum 3 dage forud for hver behandling, hvor deltagerne vil bruge deres eget tandplejemiddel i mindst én dag, og et 0 ppm fluortandplejemiddel i to dage.
Medicin: Reference tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 1100 ppm fluorid som SnF2.
Andre navne:
  • Crest Pro-Health Densify Daily Protection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentvis overflademikrohardness gendannelse (%SMHR) ved 4 timer (Test Dentifrice versus (vs.) Placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
%SMHR blev brugt til at måle dentifrisens evne til at remineralisere emaljen. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat, og omfanget af remineralisering blev evalueret under anvendelse af overflademikrohardness (SMH) teknik til at give %SMHR. Emaljeprøverne blev evalueret både før og efter intra-oral eksponering og indrykkelængder blev målt. %SMHR blev afledt som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 hvor: B = indrykkelængde (mikrometre [μm]) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter første erosiv udfordring (med en kommercielt tilgængelig grapefruit-juice), r = indrykkelængde (μm) efter 4 timer i situ remineralisering.
Ved 4 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentvis relativ erosionsbestandighed (%RER) ved 4 timer (Test Dentifrice vs. Placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
%RER blev brugt til at måle dentifrisens evne til at beskytte emalje mod yderligere syreinduceret demineralisering ved både syrebeskyttelse og remineralisering. SMH -teknik blev anvendt til at beregne %RER. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat og yderligere behandlet med syre EX -situ efterfulgt af yderligere SMH -evalueringer for at beregne %RER. %RER blev afledt som [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter den første erosive udfordring (med en kommercielt tilgængelig GrapeFruit Juice), E2 = indrykkelængde (μm) efter anden erosiv udfordring (med en kommercielt tilgængelig GrapeFruit Juice).
Ved 4 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
Justeret gennemsnit %SMHR på 4 timer (Test Dentifrice vs. Reference Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
%SMHR blev brugt til at måle dentifrisens evne til at remineralisere emaljen. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat, og omfanget af remineralisering blev evalueret under anvendelse af overfladet SMH -teknik til at give %SMHR. Emaljeprøverne blev evalueret både før og efter intra-oral eksponering og indrykkelængder blev målt. %SMHR blev afledt som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelseslængde (μm) efter den første erosive udfordring (med en kommercielt tilgængelig grapefruit-juice), R = indrykkelængde (μm) efter 4 timer i Situ Remineralization.
Ved 4 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
Justeret gennemsnit %SMHR på 12 timer
Tidsramme: Ved 12 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
%SMHR blev brugt til at måle dentifrisens evne til at remineralisere emaljen. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat, og omfanget af remineralisering blev evalueret under anvendelse af SMH -teknik til at give %SMHR. Emaljeprøverne blev evalueret både før og efter intra-oral eksponering og indrykkelængder blev målt. %SMHR blev afledt som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter den første erosive udfordring (med en kommercielt tilgængelig grapefruit-juice), R = indrykkelængde (μm) efter 12 timer i situ remineralisering.
Ved 12 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
Justeret gennemsnit %RER på 4 timer (Test Dentifrice vs. Reference Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
%RER blev brugt til at måle dentifrisens evne til at beskytte emalje mod yderligere syreinduceret demineralisering ved både syrebeskyttelse og remineralisering. SMH -teknik blev anvendt til at beregne %RER. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat og yderligere behandlet med syre EX -situ efterfulgt af yderligere SMH -evalueringer for at beregne %RER. %RER blev afledt som [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter den første erosive udfordring (med en kommercielt tilgængelig GrapeFruit Juice), E2 = indrykkelængde (μm) efter anden erosiv udfordring (med en kommercielt tilgængelig GrapeFruit Juice).
Ved 4 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
Justeret gennemsnit %RER på 12 timer
Tidsramme: Ved 12 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
%RER blev brugt til at måle dentifrisens evne til at beskytte emalje mod yderligere syreinduceret demineralisering ved både syrebeskyttelse og remineralisering. SMH -teknik blev anvendt til at beregne %RER. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat og yderligere behandlet med syre EX -situ efterfulgt af yderligere SMH -evalueringer for at beregne %RER. %RER blev afledt som [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter den første erosive udfordring (med en kommercielt tilgængelig GrapeFruit Juice), E2 = indrykkelængde (μm) efter anden erosiv udfordring (med en kommercielt tilgængelig GrapeFruit Juice).
Ved 12 timers eksponering inden for oral efter behandling på dag 1 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
Justeret gennemsnitlig emalje fluoridoptagelse (EFU) ved 4 og 12 timer
Tidsramme: Ved 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
EFU er et mål for, hvor meget fluor der er indarbejdet i emaljen under remineraliseringsprocessen. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat og kemisk analyseret for at måle mængden af ​​fluor, der er inkorporeret i emaljen af ​​dentifrice -behandlingen.
Ved 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
Justeret gennemsnitlig syrebestandighedsforhold (ARR) ved 4 og 12 timer
Tidsramme: Ved 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
ARR blev brugt til at måle modstanden for den remineraliserede emalje til yderligere syreblødning. SMH -teknik blev brugt til at beregne ARR. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat og yderligere behandlet med syre EX -situ efterfulgt af yderligere SMH -evalueringer til beregning af ARR. ARR blev afledt som 1-[(E2-R)/(E1-B)] hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter første erosiv udfordring (med en kommercielt tilgængelig grapefruit juice), E2 = indentationslængde (μm) efter anden erosiv udfordring (med kommercielt tilgængelig grapefruit juice), R = indentationslængde (μm) (μm) efter 4 og 12 timer in situ remineralisering.
Ved 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
Justeret gennemsnit %SMHR på 4 og 12 timer (Reference Dentifrice vs Placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dage udvaskning imellem)
%SMHR blev brugt til at måle dentifrisens evne til at remineralisere emaljen. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlingen i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat, og omfanget af remineralisering blev evalueret under anvendelse af SMH -teknik til at give %SMHR. Emaljeprøverne blev evalueret både før og efter intra-oral eksponering og indrykkelængder blev målt. %SMHR blev afledt som [(E1-R)/(E1-B)] * 100 hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter første erosiv udfordring (med en kommercielt tilgængelig grapefruit-juice), R = indrykkelængde (μm) efter 4 og 12 timer i situ remineralisering.
4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dage udvaskning imellem)
Justeret gennemsnit %RER på 4 og 12 timer (Reference Dentifrice vs Placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dage udvaskning imellem)
%RER blev brugt til at måle dentifrisens evne til at beskytte emalje mod yderligere syreinduceret demineralisering ved både syrebeskyttelse og remineralisering. SMH -teknik blev anvendt til at beregne %RER. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat og yderligere behandlet med syre EX -situ efterfulgt af yderligere SMH -evalueringer for at beregne %RER. %RER blev afledt som [(E1-E2)/(E1-B)] * 100 hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter den første erosive udfordring (med en kommercielt tilgængelig GrapeFruit Juice), E2 = indrykkelængde (μm) efter anden erosiv udfordring (med en kommercielt tilgængelig GrapeFruit Juice).
4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dage udvaskning imellem)
Justeret gennemsnitlig EFU på 4 og 12 timer (Reference Dentifrice vs Placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: Ved 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
EFU er et mål for, hvor meget fluor der er indarbejdet i emaljen under remineraliseringsprocessen. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat og kemisk analyseret for at måle mængden af ​​fluor, der er inkorporeret i emaljen af ​​dentifrice -behandlingen.
Ved 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dages udvaskning imellem)
Justeret middelværdi på 4 og 12 timer (reference Dentifrice vs Placebo Control Dentifrice)
Tidsramme: 4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dage udvaskning imellem)
ARR blev brugt til at måle modstanden for den remineraliserede emalje til yderligere syreblødning. SMH -teknik blev brugt til at beregne ARR. Tidligere demineraliserede, steriliserede bovine emalje -prøver blev placeret intra oralt ved hjælp af et palatalt apparat. Emaljeprøverne blev udsat for dentifrice -behandlinger i munden under behandlingsanvendelsen og fik lov til at remineralisere intra oralt under handlingen af ​​deltagerens spyt. Prøverne blev derefter fjernet fra det palatale apparat og yderligere behandlet med syre EX -situ efterfulgt af yderligere SMH -evalueringer for at give ARR. ARR blev afledt som 1-[(E2-R)/(E1-B)] hvor: B = indrykkelængde (μm) lydemalje ved baseline, E1 = indrykkelængde (μm) efter første erosiv udfordring (med en kommercielt tilgængelig grapefruit juice), E2 = indentationslængde (μm) efter anden erosiv udfordring (med kommercielt tilgængelig grapefruit juice), R = indentationslængde (μm) (μm) efter 4 og 12 timer in situ remineralisering.
4 og 12 timers intra-oral eksponering efter behandling på dag 1 af hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode var på 2 dage med 3 dage udvaskning imellem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger