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Uno studio sull'erosione per indagare l'efficacia di un dentifricio sperimentale per rimineralizzare lo smalto

21 aprile 2025 aggiornato da: HALEON

Uno studio randomizzato, in cieco, crossover, sull'erosione in situ per indagare l'efficacia di un dentifricio sperimentale nella rimineralizzazione dello smalto ammorbidito rispetto al placebo e ai dentifrici di riferimento

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di un dentifricio sperimentale contenente 1150 parti per milione (ppm) di fluoro di rimineralizzare lo smalto dentale ammorbidito con acido e aiutare a prevenire un'ulteriore demineralizzazione rispetto a un dentifricio placebo con fluoro da 0 ppm e un dentifricio commercializzato contenente fluoro. dentifricio (riferimento dentifricio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato, a centro singolo, in cieco singolo, in 3 periodi, 3 trattamenti, cross-over, in situ. I campioni di smalto bovino precedentemente demineralizzati verranno posizionati intraoralmente utilizzando un apparecchio palatale e le prestazioni rimineralizzanti dei dentifrici sperimentali, di riferimento e placebo saranno valutate a 4 e 12 ore dopo lo spazzolino da denti, sulla base delle misurazioni della microdurezza superficiale dei campioni di smalto bovino. Ad ogni visita di trattamento, una volta inserito in bocca l'apparecchio palatale, seguirà un periodo di equilibrazione di cinque minuti al termine del quale ciascun partecipante si laverà i denti con il prodotto assegnato. I partecipanti rimuoveranno l'apparecchio per 30 minuti a 4 e 8,5 ore dopo lo spazzolamento e rimuoveranno e conserveranno l'apparecchio 13 ore dopo lo spazzolamento (12 ore di esposizione intraorale). Verranno selezionati partecipanti sufficienti per randomizzare circa 33 partecipanti al trattamento di studio per garantire che circa 30 partecipanti completino lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Oral Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Il partecipante è di entrambi i sessi e di qualsiasi genere che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure e restrizioni dello studio.
  • Il partecipante è in buona salute generale e mentale senza, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata dal punto di vista medico, alcuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o nell'esame orale, o condizione che possa influire sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito dell'esame del partecipante. dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

  • Partecipante con salute orale generalmente buona che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

    1. Avere un flusso salivare non stimolato di almeno 0,2 millilitri al minuto (mL/minuto) e un flusso salivare stimolato di almeno 0,8 mL/minuto.
    2. Avere un'arcata dentale mascellare adatta alla ritenzione dell'apparecchio palatale.
    3. Non presentare lesioni del cavo orale che possano interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; oppure, un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata (i dipendenti del sito di studio e degli istituti accademici associati che non sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio possono essere considerati partecipanti).
  • Partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Partecipante che è incinta (autodichiarata) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio o che sta allattando.
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o ai composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non può soddisfare i requisiti dello studio o che non dovrebbe partecipare allo studio per altri motivi.
  • Partecipante non disposto o incapace di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte nel presente protocollo.
  • Partecipante che assume farmaci che potrebbero interferire in modo significativo con il flusso di saliva a giudizio dello sperimentatore. Qualora venissero aggiunti nuovi farmaci che potrebbero interferire con il flusso salivare, verrà eseguito un secondo test del flusso salivare.
  • Partecipante con qualsiasi condizione che potrebbe avere un impatto sulla sua sicurezza o sul suo benessere o influenzare la sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Partecipante con qualsiasi segno di lesioni grossolanamente cariose (attive), condizioni parodontali moderate o gravi o grave usura dei denti. Il partecipante che si presenta allo screening con carie minore può continuare lo studio se le sue lesioni cariose vengono riparate prima della prima visita di trattamento dello studio.
  • Partecipante che indossa un piercing orale o un apparecchio orale o un'ortodonzia (oltre ai partecipanti che indossano apparecchi di contenzione inferiori permanenti, che sono idonei).
  • Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dentifricio sperimentale
I partecipanti spazzeranno le superfici buccali dei loro denti naturali utilizzando 1,5 +/- 0,1 grammi (g) del dentifricio sperimentale contenente 1150 ppm di fluoruro e il 5% (%) di nitrato di potassio (KNO3) per 25 secondi temporizzati e quindi sciacquare la risultante sospensione del dentifricio attorno alla bocca, senza ulteriore spazzolamento, per un periodo temporizzato di 95 secondi. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio sotto la supervisione del personale dello studio mentre l'apparecchio intraorale è in posizione nei periodi di trattamento da 1 a 3. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 3 giorni prima di ciascun trattamento durante il quale i partecipanti utilizzeranno il proprio dentifricio per almeno un giorno e un dentifricio di lavaggio con fluoro a 0 ppm per due giorni.
Droga: Dentifricio sperimentale
Dentifricio contenente 1150 ppm di fluoro e 5% di KNO3.
Comparatore placebo: Dentifricio di controllo placebo
I partecipanti laveranno le superfici buccali dei loro denti naturali utilizzando 1,5 +/- 0,1 g di dentifricio placebo contenente 0 ppm di fluoro e 5% di KNO3 per 25 secondi temporizzati e quindi faranno scorrere la sospensione del dentifricio risultante intorno alla bocca, senza ulteriore spazzolatura, per un periodo cronometrato di 95 secondi. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio sotto la supervisione del personale dello studio mentre l'apparecchio intraorale è in posizione nei periodi di trattamento da 1 a 3. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 3 giorni prima di ciascun trattamento durante il quale i partecipanti utilizzeranno il proprio dentifricio per almeno un giorno e un dentifricio di lavaggio con fluoro a 0 ppm per due giorni.
Droga: Dentifricio di controllo placebo
Dentifricio contenente 0 ppm di fluoro e 5% di KNO3.
Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento
I partecipanti laveranno le superfici buccali dei loro denti naturali utilizzando 1,5 +/- 0,1 g del dentifricio di riferimento contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro stannoso (SnF2) per 25 secondi temporizzati e quindi faranno scorrere la sospensione del dentifricio risultante intorno alla bocca, senza ulteriore spazzolatura, per un periodo temporizzato di 95 secondi. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio sotto la supervisione del personale dello studio mentre l'apparecchio intraorale è in posizione nei periodi di trattamento da 1 a 3. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 3 giorni prima di ciascun trattamento durante il quale i partecipanti utilizzeranno il proprio dentifricio per almeno un giorno e un dentifricio di lavaggio con fluoro a 0 ppm per due giorni.
Droga: Dentifricio di riferimento
Dentifricio contenente 1100 ppm di fluoro come SnF2.
Altri nomi:
  • Crest Pro-Health Densifica la protezione quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di microdurezza della superficie media regolata (%SMHR) a 4 ore (test dentifrice contro (vs.) Controllo placebo dentifrice)
Lasso di tempo: A 4 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con un lavaggio di 3 giorni nel mezzo)
%SMHR è stato utilizzato per misurare la capacità del dentifrice di rimineralizzare lo smalto. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e l'entità della remineralizzazione è stata valutata utilizzando la tecnica di microdurezza superficiale (SMH) per produrre %SMHR. I campioni di smalto sono stati valutati sia prima che dopo l'esposizione intra-orale e le lunghezze di rientro. Il %SMHR è stato derivato come [(E1-R)/(E1-B)] * dove: B = lunghezza di rientro (micrometro [μm]) di smalto sonoro al basale, E1 = lunghezza di rientro (μm) dopo la prima sfida erosiva (con un succo di grappolo a livello commerciale), r = lunghezza dell'indentazione (μM) dopo 4 ore in situ di rimozione situ.
A 4 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con un lavaggio di 3 giorni nel mezzo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'erosione relativa per percentuale media regolata (%RER) a 4 ore (test dentifrice vs. Dentifrice di controllo placebo)
Lasso di tempo: A 4 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%RER è stato utilizzato per misurare la capacità del dentifrice di proteggere lo smalto da ulteriore demineralizzazione indotta dall'acido sia da protezione acida che da remineralizzazione. La tecnica SMH è stata utilizzata per calcolare %RER. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e ulteriormente trattati con acido ex situ seguito da ulteriori valutazioni SMH per calcolare %RER. Il %RER è stato derivato come [(E1-E2)/(E1-B)] * dove: B = lunghezza di indentazione (μm) di smalto sonoro al basale, E1 = lunghezza di rientro (μm) dopo la prima sfida erosiva (con succo di grapo di graffetta in commercio).
A 4 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
Medio regolato %SMHR a 4 ore (test dentifrice vs. riferimento dentifrice)
Lasso di tempo: A 4 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%SMHR è stato utilizzato per misurare la capacità del dentifrice di rimineralizzare lo smalto. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e l'entità della remineralizzazione è stata valutata utilizzando la tecnica SMH superficiale per produrre %SMHR. I campioni di smalto sono stati valutati sia prima che dopo l'esposizione intra-orale e le lunghezze di rientro. Il %SMHR è stato derivato come [(E1-R)/(E1-B)] * dove: B = lunghezza di indentazione (μm) di smalto sonoro al basale, E1 = lunghezza di rientro (μM) dopo la prima sfida erosiva (con un succo di pompelmo disponibile in commercio), r = lunghezza di indentazione (μM) dopo 4 ore nella remineralizzazione situ.
A 4 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
Medio rettificato %SMHR a 12 ore
Lasso di tempo: A 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%SMHR è stato utilizzato per misurare la capacità del dentifrice di rimineralizzare lo smalto. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e l'entità della remineralizzazione è stata valutata usando la tecnica SMH per produrre %SMHR. I campioni di smalto sono stati valutati sia prima che dopo l'esposizione intra-orale e le lunghezze di rientro. %SMHR è stato derivato come [(E1-R)/(E1-B)] * dove: B = lunghezza di indentazione (μm) di smalto sonoro al basale, E1 = lunghezza di rientro (μM) dopo la prima sfida erosiva (con un succo di pompelmo disponibile in commercio), r = lunghezza di indentazione (μm) dopo 12 ore in remineralizzazione Situ.
A 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%Medio regolato RER a 4 ore (test dentifrice vs. dentifrice)
Lasso di tempo: A 4 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%RER è stato utilizzato per misurare la capacità del dentifrice di proteggere lo smalto da ulteriore demineralizzazione indotta dall'acido sia da protezione acida che da remineralizzazione. La tecnica SMH è stata utilizzata per calcolare %RER. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e ulteriormente trattati con acido ex situ seguito da ulteriori valutazioni SMH per calcolare %RER. Il %RER è stato derivato come [(E1-E2)/(E1-B)] * dove: B = lunghezza di indentazione (μm) di smalto sonoro al basale, E1 = lunghezza di rientro (μm) dopo la prima sfida erosiva (con succo di grapo di graffetta in commercio).
A 4 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
Media rettificato %rer a 12 ore
Lasso di tempo: A 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%RER è stato utilizzato per misurare la capacità del dentifrice di proteggere lo smalto da ulteriore demineralizzazione indotta dall'acido sia da protezione acida che da remineralizzazione. La tecnica SMH è stata utilizzata per calcolare %RER. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e ulteriormente trattati con acido ex situ seguito da ulteriori valutazioni SMH per calcolare %RER. Il %RER è stato derivato come [(E1-E2)/(E1-B)] * dove: B = lunghezza di indentazione (μm) di smalto sonoro al basale, E1 = lunghezza di rientro (μm) dopo la prima sfida erosiva (con succo di grapo di graffetta in commercio).
A 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
Assorbimento di fluoruro di smalto medio regolato (EFU) a 4 e 12 ore
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
L'EFU è una misura di quanto fluoro è stato incorporato nello smalto durante il processo di remineralizzazione. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e analizzati chimicamente per misurare la quantità di fluoruro incorporato nello smalto dal trattamento con dentifrice.
A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
Rapporto di resistenza all'acido medio regolato (ARR) a 4 e 12 ore
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
L'ARR è stato utilizzato per misurare la resistenza dello smalto remineralizzato per un ulteriore ammorbidimento dell'acido. La tecnica SMH è stata utilizzata per calcolare l'ARR. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e ulteriormente trattati con acido ex situ seguito da ulteriori valutazioni SMH per calcolare l'ARR. The ARR was derived as 1 - [(E2-R)/(E1-B)] where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), R = indentation length (μm) Dopo 4 e 12 ore in situ Remineralization.
A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
Medio regolato %SMHR a 4 e 12 ore (dentifrice di riferimento vs Dentifrice di controllo placebo)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%SMHR è stato utilizzato per misurare la capacità del dentifrice di rimineralizzare lo smalto. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti al trattamento con dentifrice in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere per via per via orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e l'entità della remineralizzazione è stata valutata usando la tecnica SMH per produrre %SMHR. I campioni di smalto sono stati valutati sia prima che dopo l'esposizione intra-orale e le lunghezze di rientro. Il %SMHR è stato derivato come [(E1-R)/(E1-B)] * dove: B = lunghezza di rientro (μM) di smalto sonoro al basale, E1 = lunghezza di rientro (μM) dopo la prima sfida erosiva (con un succo di pompelmo disponibile in commercio), r = lunghezza di indentazione (μM) dopo 4 e 12 ore in situ reminerararararararararation.
A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%Medio regolato RER a 4 e 12 ore (dentifrice di riferimento vs Dentifrice di controllo placebo)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
%RER è stato utilizzato per misurare la capacità del dentifrice di proteggere lo smalto da ulteriore demineralizzazione indotta dall'acido sia da protezione acida che da remineralizzazione. La tecnica SMH è stata utilizzata per calcolare %RER. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e ulteriormente trattati con acido ex situ seguito da ulteriori valutazioni SMH per calcolare %RER. Il %RER è stato derivato come [(E1-E2)/(E1-B)] * dove: B = lunghezza di indentazione (μm) di smalto sonoro al basale, E1 = lunghezza di rientro (μm) dopo la prima sfida erosiva (con succo di grapo di graffetta in commercio).
A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
EFU medio regolato a 4 e 12 ore (dentifrice di riferimento vs Dentifrice di controllo placebo)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
L'EFU è una misura di quanto fluoro è stato incorporato nello smalto durante il processo di remineralizzazione. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e analizzati chimicamente per misurare la quantità di fluoruro incorporato nello smalto dal trattamento con dentifrice.
A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
ARR medio regolato a 4 e 12 ore (riferimento dentifrice vs dentifrice di controllo placebo)
Lasso di tempo: A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)
L'ARR è stato utilizzato per misurare la resistenza dello smalto remineralizzato per un ulteriore ammorbidimento dell'acido. La tecnica SMH è stata utilizzata per calcolare l'ARR. Gli esemplari di smalto bovino sterilizzato precedentemente demineralizzati, precedentemente demineralizzati, sono stati posizionati per via orale usando un apparecchio palatale. Gli esemplari di smalto sono stati esposti ai trattamenti dentifrici in bocca durante l'applicazione del trattamento e hanno permesso di ricorrere in modo intra per orale nell'azione della saliva del partecipante. I campioni sono stati quindi rimossi dall'apparecchio palatale e ulteriormente trattati con acido ex situ seguiti da ulteriori valutazioni SMH per produrre ARR. The ARR was derived as 1 - [(E2-R)/(E1-B)] where: B = indentation length (μm) of sound enamel at baseline, E1 = indentation length (μm) after first erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), E2 = indentation length (μm) after second erosive challenge (with a commercially available grapefruit juice), R = indentation length (μm) Dopo 4 e 12 ore in situ Remineralization.
A 4 e 12 ore di esposizione intra-orale dopo il trattamento il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (ogni periodo di trattamento era di 2 giorni con 3 giorni di lavaggio nel mezzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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