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Eine Erosionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines experimentellen Zahnputzmittels zur Remineralisierung des Zahnschmelzes

21. April 2025 aktualisiert von: HALEON

Eine randomisierte, untersucherblinde Crossover-In-situ-Erosionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines experimentellen Zahnputzmittels bei der Remineralisierung von erweichtem Zahnschmelz im Vergleich zu Placebo und Referenzzahnputzmitteln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines experimentellen Zahnputzmittels mit 1150 Teilen pro Million (ppm) Fluorid zu untersuchen, säureerweichten Zahnschmelz zu remineralisieren und dabei zu helfen, eine weitere Demineralisierung im Vergleich zu einem Placebo-Zahnputzmittel mit 0 ppm Fluorid und einem vermarkteten, fluoridhaltigen Zahnputzmittel zu verhindern Zahnputzmittel (Referenzzahnputzmittel).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte In-situ-Designstudie mit einem Zentrum, einfach verblindet, drei Perioden und drei Behandlungen. Zuvor demineralisierte Rinderschmelzproben werden mit einer Gaumenvorrichtung intraoral platziert und die Remineralisierungsleistung der Versuchs-, Referenz- und Placebo-Zahnputzmittel wird 4 und 12 Stunden nach dem Zähneputzen auf der Grundlage von Messungen der Oberflächenmikrohärte der Rinderschmelzproben bewertet. Bei jedem Behandlungsbesuch folgt, sobald das Gerät im Gaumen eingesetzt wird, eine fünfminütige Ausgleichsphase, nach der jeder Teilnehmer seine Zähne mit dem ihm zugewiesenen Produkt putzt. Die Teilnehmer entfernen das Gerät 4 und 8,5 Stunden nach dem Zähneputzen für 30 Minuten und entfernen und lagern das Gerät 13 Stunden nach dem Zähneputzen (12 Stunden intraorale Exposition). Es werden genügend Teilnehmer überprüft, um etwa 33 Teilnehmer für die Studienbehandlung zu randomisieren und sicherzustellen, dass etwa 30 Teilnehmer die Studie abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Oral Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Der Teilnehmer hat beide Geschlechter und ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche sowie andere Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen und psychischen Gesundheitszustand und weist nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder in seinem Zustand auf, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden die Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

  • Teilnehmer mit allgemein guter Mundgesundheit, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Eine unstimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,2 Milliliter pro Minute (ml/Minute) und eine stimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,8 ml/Minute haben.
    2. Über einen Zahnbogen im Oberkiefer verfügen, der für die Retention des Gaumenapparats geeignet ist.
    3. Keine Läsionen der Mundhöhle, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie (Mitarbeiter des Studienstandorts und angeschlossener akademischer Institute, die nicht direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, können als Teilnehmer berücksichtigt werden).
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
  • Teilnehmer mit nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, in Das Urteil des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten würde dazu führen, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
  • Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst angegeben) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, oder die stillt.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienanforderungen nicht erfüllen kann oder aus anderen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
  • Teilnehmer, der Medikamente einnimmt, die nach Einschätzung des Prüfers den Speichelfluss erheblich beeinträchtigen können. Sollten neue Medikamente hinzukommen, die den Speichelfluss beeinträchtigen könnten, wird ein zweiter Speichelflusstest durchgeführt.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die sich auf ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden auswirken oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Teilnehmer mit Anzeichen von stark kariösen Läsionen (aktiv), mittelschweren oder schweren parodontalen Erkrankungen oder starkem Zahnverschleiß. Teilnehmer, die sich beim Screening mit leichter Karies vorstellen, können die Studie fortsetzen, wenn ihre kariösen Läsionen vor dem ersten Behandlungstermin der Studie repariert werden.
  • Teilnehmer, die ein Piercing im Mund, eine orale Apparatur oder Kieferorthopädie tragen (außer Teilnehmern, die permanente untere Retainer tragen, die teilnahmeberechtigt sind).
  • Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelles Zahnputzmittel
Die Teilnehmer putzen die Bukkalflächen ihrer natürlichen Zähne mit 1,5 ± 0,1 Gramm (g) des experimentellen Zahnputzmittels, das 1150 ppm Fluorid und 5 Prozent (%) Kaliumnitrat (KNO3) enthält, 25 Sekunden lang und schwenken dann die resultierende Zahnputzpaste ohne weiteres Zähneputzen für einen zeitlich festgelegten Zeitraum von 95 Sekunden um den Mund herum. Die Teilnehmer verwenden das Zahnputzmittel unter Aufsicht des Studienpersonals, während die intraorale Apparatur in den Behandlungsperioden 1 bis 3 angebracht ist. Vor jeder Behandlung gibt es eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, in der die Teilnehmer mindestens einen Tag lang ihr eigenes Zahnputzmittel und zwei Tage lang ein auswaschbares Zahnputzmittel mit 0 ppm Fluorid verwenden.
Arzneimittel: Experimentelles Zahnputzmittel
Zahnputzmittel mit 1150 ppm Fluorid und 5 % KNO3.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollzahnputzmittel
Die Teilnehmer putzen die bukkalen Oberflächen ihrer natürlichen Zähne mit 1,5 ± 0,1 g des Placebo-Zahnputzmittels, das 0 ppm Fluorid und 5 % KNO3 enthält, für 25 Sekunden und schwenken dann die resultierende Zahnputzmittelaufschlämmung ohne weiteres Putzen eine Zeit lang durch den Mund Zeitspanne von 95 Sekunden. Die Teilnehmer verwenden das Zahnputzmittel unter Aufsicht des Studienpersonals, während die intraorale Apparatur in den Behandlungsperioden 1 bis 3 angebracht ist. Vor jeder Behandlung gibt es eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, in der die Teilnehmer mindestens einen Tag lang ihr eigenes Zahnputzmittel und zwei Tage lang ein auswaschbares Zahnputzmittel mit 0 ppm Fluorid verwenden.
Arzneimittel: Placebo-Kontrollzahnputzmittel
Zahnputzmittel mit 0 ppm Fluorid und 5 % KNO3.
Aktiver Komparator: Referenz Zahnputzmittel
Die Teilnehmer putzen die Bukkalflächen ihrer natürlichen Zähne mit 1,5 ± 0,1 g des Referenzzahnputzmittels, das 1100 ppm Fluorid als Zinnfluorid (SnF2) enthält, für 25 Sekunden und schwenken dann die resultierende Zahnputzpaste ohne weiteres Putzen durch den Mund. für einen Zeitraum von 95 Sekunden. Die Teilnehmer verwenden das Zahnputzmittel unter Aufsicht des Studienpersonals, während die intraorale Apparatur in den Behandlungsperioden 1 bis 3 angebracht ist. Vor jeder Behandlung gibt es eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, in der die Teilnehmer mindestens einen Tag lang ihr eigenes Zahnputzmittel und zwei Tage lang ein auswaschbares Zahnputzmittel mit 0 ppm Fluorid verwenden.
Arzneimittel: Referenz Zahnputzmittel
Zahnputzmittel mit 1100 ppm Fluorid als SnF2.
Andere Namen:
  • Crest Pro-Health Densify Daily Protection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingepasste mittlere prozentuale Oberflächen -Mikrohärte -Erholung (%SMHR) nach 4 Stunden (Testkontröme gegen (vs.) Placebo -Kontroll -Dentifrice)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
%SMHR wurde verwendet, um die Fähigkeit des Zahnhochs zu messen, Emaille zu erinnern. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und das Ausmaß der Remineralisierung wurde unter Verwendung der SMH -Technik (Oberflächenmikrohärte) bewertet, um die %SMHR zu ergeben. Die Emaille-Proben wurden sowohl vor als auch nach der Intraoralen Exposition bewertet und die Längen der Indentation gemessen. Der %SMHR wurde als [(e1-r)/(e1-b)] * 100 abgeleitet, wobei: B = Eindrückungslänge (Mikrometer [μm]) von Schalltzettaugen zu Studienbeginn, E1 = Eindrückungslänge (μM) nach der ersten erosiven Explosion (mit einer kommerziellen Grapefruit-Juice), R = Eindringlänge (μm) nach 4-stündlicher Anstellung in der Reminalisierung.
Nach 4 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingepackter mittlerer prozentualer relativer Erosionsresistenz (%RER) nach 4 Stunden (Test dentife vs. Placebo -Kontrolldentifrice)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
%RER wurde verwendet, um die Fähigkeit des Dentifrizes zu messen, Emaille vor einer weiteren säureinduzierten Demineralisierung sowohl durch Säureschutz als auch durch Remineralisierung zu schützen. Die SMH -Technik wurde verwendet, um %RER zu berechnen. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und mit Säure EX -situ weiter behandelt, gefolgt von zusätzlichen SMH -Bewertungen, um %RER zu berechnen. Der %RER wurde als [(e1-e2)/(e1-b)] * 100 abgeleitet, wobei zu Studienbeginn: B = Eindrückungslänge (μm) von Schalltzweißbasis, E1 = Eindrückungslänge (μM) nach erster erosiver Herausforderung (mit einem kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft), E2 = Einsindungslänge (μm) nach dem zweiten Erose-Herausforderung (mit einem kommerziell verfügbaren Grapefruit-Juice).
Nach 4 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
Eingepackter mittlerer %SMHR nach 4 Stunden (Test dentifrice vs. Referenzdentifrice)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
%SMHR wurde verwendet, um die Fähigkeit des Zahnhochs zu messen, Emaille zu erinnern. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und das Ausmaß der Remineralisierung wurde unter Verwendung der Oberflächen -SMH -Technik bewertet, um den %SMHR zu erhalten. Die Emaille-Proben wurden sowohl vor als auch nach der Intraoralen Exposition bewertet und die Längen der Indentation gemessen. Der %smhr wurde als [(e1-r)/(e1-b)] * 100 abgeleitet, wobei zu Studienbeginn: B = Eindrückungslänge (μM) von Schallschild nach der ersten erosiven Herausforderung (mit einem kommerziell erhältlichen Grapefruitsaft) zu Beginn der Studienbeginn, E1 = Eindrückungslänge (μm) nach der ersten erosiven Herausforderung (μm).
Nach 4 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
Eingepackter mittlerer %SMHR nach 12 Stunden
Zeitfenster: Nach 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
%SMHR wurde verwendet, um die Fähigkeit des Zahnhochs zu messen, Emaille zu erinnern. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und das Ausmaß der Remineralisierung wurde unter Verwendung der SMH -Technik bewertet, um den %SMHR zu erhalten. Die Emaille-Proben wurden sowohl vor als auch nach der Intraoralen Exposition bewertet und die Längen der Indentation gemessen. Der %smhr wurde als [(e1-r)/(e1-b)] * 100 abgeleitet, wobei zu Studienbeginn: B = Eindrückungslänge (μm) von Schallschild nach der ersten erosiven Herausforderung (mit einem kommerziell erhältlichen Grapefruitsaft) zu Studienbeginn, E1 = Eindrückungslänge (μm) nach der ersten erosiven Herausforderung (mit einer kommerziellen Remineralisierung).
Nach 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
Eingepackter mittlerer %RER nach 4 Stunden (Test dentife vs. Referenzdentifrice)
Zeitfenster: Nach 4 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
%RER wurde verwendet, um die Fähigkeit des Dentifrizes zu messen, Emaille vor einer weiteren säureinduzierten Demineralisierung sowohl durch Säureschutz als auch durch Remineralisierung zu schützen. Die SMH -Technik wurde verwendet, um %RER zu berechnen. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und mit Säure EX -situ weiter behandelt, gefolgt von zusätzlichen SMH -Bewertungen, um %RER zu berechnen. Der %RER wurde als [(e1-e2)/(e1-b)] * 100 abgeleitet, wobei zu Studienbeginn: B = Eindrückungslänge (μm) von Schalltzweißbasis, E1 = Eindrückungslänge (μM) nach erster erosiver Herausforderung (mit einem kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft), E2 = Einsindungslänge (μm) nach dem zweiten Erose-Herausforderung (mit einem kommerziell verfügbaren Grapefruit-Juice).
Nach 4 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
Eingepackter mittlerer %RER nach 12 Stunden
Zeitfenster: Nach 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
%RER wurde verwendet, um die Fähigkeit des Dentifrizes zu messen, Emaille vor einer weiteren säureinduzierten Demineralisierung sowohl durch Säureschutz als auch durch Remineralisierung zu schützen. Die SMH -Technik wurde verwendet, um %RER zu berechnen. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und mit Säure EX -situ weiter behandelt, gefolgt von zusätzlichen SMH -Bewertungen, um %RER zu berechnen. Der %RER wurde als [(e1-e2)/(e1-b)] * 100 abgeleitet, wobei zu Studienbeginn: B = Eindrückungslänge (μm) von Schalltzweißbasis, E1 = Eindrückungslänge (μM) nach erster erosiver Herausforderung (mit einem kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft), E2 = Einsindungslänge (μm) nach dem zweiten Erose-Herausforderung (mit einem kommerziell verfügbaren Grapefruit-Juice).
Nach 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen Auswischung dazwischen)
Eingepackter mittlerer Schmelzfluoridaufnahme (EFU) nach 4 und 12 Stunden
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen aus dem dazwischen liegenden))
EFU ist ein Maß dafür, wie viel Fluorid während des Remineralisierungsprozesses in den Zahnschmelz eingebaut wurde. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und chemisch analysiert, um die Menge an Fluorid zu messen, die durch die Zahnriffenbehandlung in den Schmelz eingebaut war.
Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen aus dem dazwischen liegenden))
Eingepackter mittleres Säure -Resistenzverhältnis (ARR) nach 4 und 12 Stunden
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen aus dem dazwischen liegenden))
ARR wurde verwendet, um den Widerstand des remineralisierten Zahnschmelzes zur weiteren Säurerweichung zu messen. Die SMH -Technik wurde verwendet, um arr zu berechnen. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und mit Säure EX -situ weiter behandelt, gefolgt von zusätzlichen SMH -Bewertungen zur Berechnung der ARR. Der ARR wurde als 1-[(e2-r)/(e1-b)] abgeleitet, wobei: B = Eindrückungslänge (μM) von Schalltzettaugen zu Studienbeginn, E1 = Eindrückungslänge (μM) nach der ersten erosiven Herausforderung (mit einer kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft), E2 = Indentationslänge (μm) nach einer kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft (μm) nach einer kommerziell verfügbaren Herausforderung (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm). Nach 4 und 12 Stunden in situ Erinnerung.
Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen aus dem dazwischen liegenden))
Eingepackter mittlerer %SMHR nach 4 und 12 Stunden (Referenzdentifrice gegen Placebo -Kontroll -Dentifrice)
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit einem 3-tägigen Auswaschung dazwischen)
%SMHR wurde verwendet, um die Fähigkeit des Zahnhochs zu messen, Emaille zu erinnern. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung der Dentifrice -Behandlung im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra mündlich unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und das Ausmaß der Remineralisierung wurde unter Verwendung der SMH -Technik bewertet, um den %SMHR zu erhalten. Die Emaille-Proben wurden sowohl vor als auch nach der Intraoralen Exposition bewertet und die Längen der Indentation gemessen. Der %SMHR wurde als [(e1-r)/(e1-b)] * 100 abgeleitet, wobei zu Studienbeginn: B = Eindrückungslänge (μm) von Schallschild nach der ersten erosiven Herausforderung (mit einer kommerziell erhältlichen Grapefruitsaft-Saft), E1 = Eindrückungslänge (μm), nach der ersten erosiven Herausforderung (mit einer kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft).
Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit einem 3-tägigen Auswaschung dazwischen)
Eingepackter mittlerer %RER bei 4 und 12 Stunden (Referenzdentifrungen gegen Placebo -Kontroll -Dentifrice)
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen aus dem dazwischen liegenden))
%RER wurde verwendet, um die Fähigkeit des Dentifrizes zu messen, Emaille vor einer weiteren säureinduzierten Demineralisierung sowohl durch Säureschutz als auch durch Remineralisierung zu schützen. Die SMH -Technik wurde verwendet, um %RER zu berechnen. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und mit Säure EX -situ weiter behandelt, gefolgt von zusätzlichen SMH -Bewertungen, um %RER zu berechnen. Der %RER wurde als [(e1-e2)/(e1-b)] * 100 abgeleitet, wobei zu Studienbeginn: B = Eindrückungslänge (μm) von Schalltzweißbasis, E1 = Eindrückungslänge (μM) nach erster erosiver Herausforderung (mit einem kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft), E2 = Einsindungslänge (μm) nach dem zweiten Erose-Herausforderung (mit einem kommerziell verfügbaren Grapefruit-Juice).
Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit 3 Tagen aus dem dazwischen liegenden))
Eingepackter mittlerer EFU nach 4 und 12 Stunden (Referenzdentifrice gegen Placebo -Steuerungsdentifrice)
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit einem 3-tägigen Auswaschung dazwischen)
EFU ist ein Maß dafür, wie viel Fluorid während des Remineralisierungsprozesses in den Zahnschmelz eingebaut wurde. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und chemisch analysiert, um die Menge an Fluorid zu messen, die durch die Zahnriffenbehandlung in den Schmelz eingebaut war.
Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit einem 3-tägigen Auswaschung dazwischen)
Eingepackter mittlerer ARR nach 4 und 12 Stunden (Referenzdentife gegen Placebo -Kontroll -Dentifrice)
Zeitfenster: Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit einem 3-tägigen Auswaschung dazwischen)
ARR wurde verwendet, um den Widerstand des remineralisierten Zahnschmelzes zur weiteren Säurerweichung zu messen. Die SMH -Technik wurde verwendet, um arr zu berechnen. Zuvor demineralisierte, sterilisierte Rinder -Emaille -Proben wurden oral unter Verwendung eines palatalen Geräts intra platziert. Die Emaille -Proben wurden während der Behandlung der Behandlungsanwendung den Dentifrice -Behandlungen im Mund ausgesetzt und erlaubten, intra oral unter der Wirkung des Speichels des Teilnehmers oral zu erinnern. Die Proben wurden dann aus dem palatalen Gerät entfernt und mit Säure EX -situ weiter behandelt, gefolgt von zusätzlichen SMH -Bewertungen, um ARR zu ergeben. Der ARR wurde als 1-[(e2-r)/(e1-b)] abgeleitet, wobei: B = Eindrückungslänge (μM) von Schalltzettaugen zu Studienbeginn, E1 = Eindrückungslänge (μM) nach der ersten erosiven Herausforderung (mit einer kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft), E2 = Indentationslänge (μm) nach einer kommerziell verfügbaren Grapefruitsaft (μm) nach einer kommerziell verfügbaren Herausforderung (μm) (μm) (μm) (μm) (μm) (μm). Nach 4 und 12 Stunden in situ Erinnerung.
Nach 4 und 12 Stunden intraoraler Exposition nach der Behandlung am Tag 1 jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit betrug 2 Tage mit einem 3-tägigen Auswaschung dazwischen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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