Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rygmarvsstimulering for Stiff Person Syndrome

6. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at indsamle foreløbige beviser, der evaluerer rygmarvsstimulering (SCS) som en potentiel terapi til behandling af stivhed og smertefulde spasmer hos patienter med stiff person syndrome (SPS), en sjælden autoimmun neurologisk tilstand. Hypotesen er, at SCS-medieret klinisk forbedring sker gennem multimodale virkningsmekanismer rettet mod flere komponenter af neuronale inhiberende signalveje i rygmarven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at SCS-medieret klinisk forbedring sker gennem multimodale virkningsmekanismer rettet mod flere komponenter af neuronale inhiberende signalveje i rygmarven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet.
  • Er blevet klinisk diagnosticeret med stiff person syndrom
  • Har kliniske symptomer på muskelstivhed og spasmer i truncal (inklusive abdominal, thorax paraspinal og pectoral) eller proksimal underekstremitetsmuskulatur
  • Har cerebrospinalvæske (CSF) anti-glutaminsyre decarboxylase 65 (anti-GAD65) antistoffer eller serum anti-GAD65 antistoffer til stede ved enhver titer
  • Forsøger eller har tidligere prøvet mindst to konventionelle behandlinger med utilstrækkelig symptomatisk lindring eller utålelige bivirkninger (såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, topiske plastre/cremer/geler/salver, fysioterapi, akupunktur, afstivning, hjælpemidler, og livsstilsændringer).
  • Hvis du tager oral medicin, er villig til at opretholde et stabilt regime i hele undersøgelsesperioden.
  • Er godkendt til implanterbart medicinsk udstyr af autoriseret mental sundhedsudbyder.
  • Er en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på undersøgelseslægens kliniske vurdering.
  • Er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at overholde studierelaterede krav og procedurer og deltage i planlagte besøg.

Eksklusionskriterier:

  • Er under 18 år på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) underskrives.
  • Har et Body Mass Index (BMI) > 45.
  • Har en historie med rygsøjleoperationer eller planlægger at modtage en spinalinjektion eller -procedure, mens du deltager i undersøgelsen, medmindre denne procedure kan udsættes til efter undersøgelsens afslutning.
  • Har radiologiske fund eller tegn på moderat til svær central spinalkanalstenose eller neuroforaminal stenose på ethvert thoraxniveau eller lateralitet.
  • Har radiologiske fund eller tegn på moderat/alvorlig central spinalkanalstenose på ethvert cervikalt eller lumbalt niveau.
  • Har fået en epidural steroidinjektion inden for 6 uger efter tilmelding.
  • Har en historie med infektion i rygsøjlen inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Har modtaget intravenøs immunoglobulinbehandling inden for 30 dage eller er uvillig til at opretholde et stabilt regime (ingen ændring i dosis eller frekvens) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Har en historie med misbrug af opioid eller aktuel kronisk opioidbehandling.
  • Har tegn på koagulationsabnormitet eller lavt blodpladetal (<120.000) angivet på komplet blodtællingstest ved screening, eller har en anamnese med unormal blødning, eller hvis den ikke er i stand til at pause antikoaguleringsbehandlingen i overensstemmelse med accepterede retningslinjer for et forsøg med rygmarvsstimulator.
  • Har en aktuel lokal infektion på det forventede kirurgiske indgangssted, aktiv systemisk infektion eller aktiv malignitet.
  • Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator (såsom radikulær) smerter, post-herpetisk neuralgi, stenose i den centrale kanal i hals-, thorax- eller lændehvirvelsøjlen, kritisk lemmeriskæmi på grund af perifer vaskulær sygdom eller sygdom i små kar).
  • Har en historie med ubehandlet svær depressiv lidelse, eller historie med enhver psykisk lidelse med psykotiske træk, såsom skizofreni.
  • Er gravid (bekræftet via graviditetstest) eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Har inden for seks måneder efter tilmeldingen haft en betydelig ubehandlet afhængighed, der producerer medicin, alkohol eller illegale stoffer.
  • Deltager samtidig i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Er involveret i et skadeskrav for en undersøgelsesrelateret kronisk smerte, der er under aktuelle retssager.
  • Er modtager af midlertidige socialsikringsydelser (SSDI) på grund af undersøgelsesrelaterede kroniske smerter.
  • Har et verserende eller godkendt arbejdsskadeerstatningskrav for undersøgelsesrelaterede kroniske smerter.
  • Har lav engelsk sprogkundskab, der forstyrrer evnen til at gennemføre studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCS forsøgsleder
placering af forsøgsledninger til rygmarvsstimulator
Enhed: SCS forsøgsleder
placering af rygmarvsstimulator-forsøg fører til at se, om det er effektivt til behandling af symptomer forbundet med stiv person-syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn Spasme Frekvens- og Sværhedsskala
Tidsramme: Baseline
Den første komponent er en 5-punkts skala, der vurderer hyppigheden, hvormed spasmer opstår, fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer, der forekommer mere end ti gange i timen". Den anden komponent er en 3-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​spasmer fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig"
Baseline
Penn Spasme Frekvens- og Sværhedsskala
Tidsramme: op til dag 10
Den første komponent er en 5-punkts skala, der vurderer hyppigheden, hvormed spasmer opstår, fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer, der forekommer mere end ti gange i timen". Den anden komponent er en 3-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​spasmer fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig"
op til dag 10
Smertehandicapindeks
Tidsramme: Baseline

Pain Disability Index (PDI) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler smertens indvirkning på en persons liv. PDI scores på en skala fra 0 til 70, hvor højere score indikerer en større grad af handicap:

0: Ingen handicap 10: Total invaliditet

PDI består af syv elementer, hver bedømt på en skala fra 0 til 10:

Familie/hjem, Fritid, Social aktivitet, Beskæftigelse, Seksuel adfærd, Egenomsorg og Livsstøttende aktivitet.
Baseline
Smertehandicapindeks
Tidsramme: op til dag 10

Pain Disability Index (PDI) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler smertens indvirkning på en persons liv. PDI scores på en skala fra 0 til 70, hvor højere score indikerer en større grad af handicap:

0: Ingen handicap 10: Total invaliditet

PDI består af syv elementer, hver bedømt på en skala fra 0 til 10:

Familie/hjem, Fritid, Social aktivitet, Beskæftigelse, Seksuel adfærd, Egenomsorg og Livsstøttende aktivitet.
op til dag 10
Patientsundhedsspørgeskema-Depression
Tidsramme: baseline

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en selvrapporteret skala, der måler depressive symptomer over de foregående to uger. PHQ-8 scores ved at lægge pointene sammen for hvert af de otte elementer, som spænder fra 0 til 3. Svarmulighederne for hvert element er:

0: Slet ikke

  1. Flere dage
  2. Mere end halvdelen af ​​dagene
  3. Næsten hver dag

Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. PHQ-8's scoringskategorier er:

0-4: Ingen signifikante depressive symptomer 5-9: Milde symptomer 10-14: Moderate symptomer 15-19: Moderat svære symptomer 20-24: Alvorlige symptomer En score på 10 eller højere betragtes som svær depression, og en score på 20 eller højere betragtes som alvorlig svær depression
baseline
Patientsundhedsspørgeskema-Depression
Tidsramme: op til dag 10

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en selvrapporteret skala, der måler depressive symptomer over de foregående to uger. PHQ-8 scores ved at lægge pointene sammen for hvert af de otte elementer, som spænder fra 0 til 3. Svarmulighederne for hvert element er:

0: Slet ikke

  1. Flere dage
  2. Mere end halvdelen af ​​dagene
  3. Næsten hver dag

Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. PHQ-8's scoringskategorier er:

0-4: Ingen signifikante depressive symptomer 5-9: Milde symptomer 10-14: Moderate symptomer 15-19: Moderat svære symptomer 20-24: Alvorlige symptomer En score på 10 eller højere betragtes som svær depression, og en score på 20 eller højere betragtes som alvorlig svær depression
op til dag 10
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline

GAD-7 er et screeningsværktøj, der måler sværhedsgraden af ​​angst. Det scores ved at tildele point til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag". Den samlede score går fra 0 til 21.

0-4: Minimal angst, ingen indgriben nødvendig 5-9: Mild angst, overvågning og opfølgning anbefales 10-14: Moderat angst, undervisning om symptomer og behandlingstilbud anbefales 15-21: Alvorlig angst, terapi og medicin anbefales
baseline
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: op til dag 10

GAD-7 er et screeningsværktøj, der måler sværhedsgraden af ​​angst. Det scores ved at tildele point til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag". Den samlede score går fra 0 til 21.

0-4: Minimal angst, ingen indgriben nødvendig 5-9: Mild angst, overvågning og opfølgning anbefales 10-14: Moderat angst, undervisning om symptomer og behandlingstilbud anbefales 15-21: Alvorlig angst, terapi og medicin anbefales
op til dag 10
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 (variabel) repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.
Baseline
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: op til dag 10
En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand, mens en indeksværdi på <0 (variabel) repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand.
op til dag 10
Pain Scores
Tidsramme: Baseline
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
Baseline
Pain Scores
Tidsramme: Day 24
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
Day 24
Michigan Body Map
Tidsramme: baseline
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point. Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35. Higher score denotes more painful areas. It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain. This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
baseline
Michigan Body Map
Tidsramme: up to day 10
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point. Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35. Higher score denotes more painful areas. It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain. This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
up to day 10
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Seven components, each of which has a range of 0-3 points. In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty. Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality. Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: up to Day 10
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Seven components, each of which has a range of 0-3 points. In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty. Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality. Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
up to Day 10
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Tidsramme: baseline
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses. The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree". The minimum score is 9 and the maximum score is 63. A higher score indicates more severe fatigue.
baseline
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Tidsramme: up to day 10
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses. The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree". The minimum score is 9 and the maximum score is 63. A higher score indicates more severe fatigue.
up to day 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janus S Patel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00098231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesresultater vil blive delt via offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger