Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk behandlingspraksis for ventilator-associeret lungebetændelse (PETUNIA) (PETUNIA)

13. marts 2024 opdateret af: French Society for Intensive Care

Undersøgelse om antibiotikaterapipraksis for ventilator-associeret lungebetændelse hos ICU-patienter

The French Society of Intensive Care udfører en omfattende vurdering af nuværende antibiotikabehandlingspraksis hos kritisk syge patienter, der mistænkes for Ventilator-Associated Pneumonia (VAP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationelle multicenterundersøgelse vil blive udført på intensivafdelinger (ICU) på tværs af Frankrig og fransktalende regioner. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgrænse karakteristikaene af antibiotikabehandlinger administreret til en første episode af mistænkt VAP. Sekundære mål inkluderer at beskrive resultaterne af indskrevne patienter, vurdere overholdelse af europæiske retningslinjer vedrørende empirisk antibiotikabehandling og identificere faktorer forbundet med dødelighed hos patienter med mikrobiologisk bekræftet VAP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1060

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haut De France
      • Lille, Haut De France, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Anahita Rouzé, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anahita Rouzé, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i denne undersøgelse vil være ICU-patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation > 48 timer, for hvem antibiotikabehandling er påbegyndt for at behandle en mistanke om Ventilator-Associated Pneumonia (VAP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlæggelse på ICU
  • Intubation og varighed af invasiv mekanisk ventilation > 48 timer
  • Påbegyndelse af ny antibiotikabehandling for at behandle en første mistanke om Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en beslutning om at begrænse aktive terapeutiske foranstaltninger på tidspunktet for påbegyndelse af antibiotikabehandling
  • Organdonor
  • Forudgående inklusion i undersøgelsen under et tidligere ophold på intensivafdelingen (en patient kan ikke inkluderes flere gange)
  • Deltagelse i et interventionsstudie med fokus på håndtering af VAP og direkte indflydelse på antibiotikabehandlingspraksis
  • Patient og/eller familie modstand mod deltagelse
  • Manglende tilknytning til et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
mikrobiologisk bekræftet VAP
patienter, der opfylder ATS/IDSA 2005 VAP-kriterier med mikrobiologisk bekræftelse
Medicin: Antibiotikum
Alle karakteristika for antibiotikabehandling overvåges.
Andre navne:
  • antimikrobiel terapi
ikke mikrobiologisk bekræftet VAP
patienter, der ikke opfylder ATS/IDSA 2005-kriterierne med mikrobiologisk bekræftelse
Medicin: Antibiotikum
Alle karakteristika for antibiotikabehandling overvåges.
Andre navne:
  • antimikrobiel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika ved indledende antibiotikabehandling
Tidsramme: Tre dage

Empirisk / vejledt / direkte målrettet Monoterapi eller kombinationsterapi Monoterapi eller kombinationsterapi mod resistent GNB Tilsætning af et antibiotikum, der er aktivt mod Methicillin-resistente Staphylococcus aureus Molekyle(r) og klasser af antibiotika Tid fra start af mistanke om VAP til initiering af initial antibiotikabehandling Samlet dosis i de første 24 timer for hvert molekyle Administrationsmodaliteter i de første 24 timer for hvert molekyle Udførelse af plasmaniveaumålinger Passende behandling (hos patienter med mikrobiologisk bekræftet VAP) Tid fra starten af ​​mistanke om VAP til påbegyndelse af passende antibiotikabehandling ( hos patienter med mikrobiologisk bekræftet VAP)

Bemærkning til anmelderen: vores undersøgelse er beskrivende, og flere karakteristika ved indledende antibiotikabehandling er blevet valideret af det institutionelle bedømmelsesudvalg og metodolog som et beskrivende resultat.
Tre dage
Karakteristika for endelig antibiotikabehandling (kun for patienter i live på dag 3)
Tidsramme: 7 dage

Monoterapi eller kombinationsterapi Molekyle(r) og klasse(r) af antibiotika Udvidelse af antibiotikaspektrum Seponering af alle antibiotika (ordineret til VAP-behandling) på dag 3 og dag 5 Antibiotika-deeskalering på dag 3 og dag 5 ved at reducere spektret af et initialt antibiotikum eller ved at seponere en komponent i en initial kombination af antibiotika

Bemærkning til anmelderen: vores undersøgelse er beskrivende, og adskillige karakteristika ved bestemt antibiotikabehandling er blevet valideret af det institutionelle bedømmelsesudvalg og metodolog som et beskrivende resultat.
7 dage
Samlet varighed af passende behandling
Tidsramme: ICU ophold (op til 28 dage)
Samlet varighed af passende behandling for episoden af ​​VAP
ICU ophold (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Society for Intensive Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anahita Rouzé, MD, French Intensive Care Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A01492-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger