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Antibiotika-Therapiepraktiken bei beatmungsassoziierter Pneumonie (PETUNIA) (PETUNIA)

13. März 2024 aktualisiert von: French Society for Intensive Care

Umfrage zu Antibiotika-Therapiepraktiken bei beatmungsassoziierter Pneumonie bei Intensivpatienten

Die Französische Gesellschaft für Intensivmedizin führt eine umfassende Bewertung der aktuellen Antibiotika-Therapiepraktiken bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird auf Intensivstationen in ganz Frankreich und den französischsprachigen Regionen durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Merkmale von Antibiotika-Behandlungen zu beschreiben, die bei einer ersten Episode mit Verdacht auf VAP verabreicht werden. Zu den sekundären Zielen gehören die Beschreibung der Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten, die Beurteilung der Einhaltung europäischer Richtlinien zur empirischen Antibiotikabehandlung und die Identifizierung von Faktoren, die mit der Mortalität bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigtem VAP verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haut De France
      • Lille, Haut De France, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Anahita Rouzé, MD
        • Hauptermittler:
          • Anahita Rouzé, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Intensivpatienten, die sich über einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen und bei denen eine Antibiotikatherapie eingeleitet wird, um den Verdacht auf eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) zu behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Intubation und Dauer der invasiven mechanischen Beatmung > 48 Stunden
  • Einleitung einer neuen Antibiotikatherapie zur Behandlung eines Erstverdachts auf eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Entscheidung zur Einschränkung aktiver Therapiemaßnahmen zum Zeitpunkt der Einleitung einer Antibiotikatherapie
  • Organspender
  • Vorheriger Einschluss in die Studie während eines vorangegangenen Aufenthalts auf der Intensivstation (ein mehrfacher Einschluss eines Patienten ist nicht möglich)
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie, die sich auf die Behandlung von VAP konzentriert und sich direkt auf die Antibiotikatherapiepraxis auswirkt
  • Widerstand des Patienten und/oder der Familie gegen die Teilnahme
  • Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
mikrobiologisch bestätigtes VAP
Patienten, die die ATS/IDSA 2005 VAP-Kriterien mit mikrobiologischer Bestätigung erfüllen
Arzneimittel: Antibiotikum
Alle Merkmale der Antibiotikatherapie werden überwacht.
Andere Namen:
  • antimikrobielle Therapie
nicht mikrobiologisch bestätigtes VAP
Patienten, die die ATS/IDSA 2005-Kriterien mit mikrobiologischer Bestätigung nicht erfüllen
Arzneimittel: Antibiotikum
Alle Merkmale der Antibiotikatherapie werden überwacht.
Andere Namen:
  • antimikrobielle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der anfänglichen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 3 Tage

Empirisch/geleitet/direkt zielgerichtet Monotherapie oder Kombinationstherapie Monotherapie oder Kombinationstherapie gegen resistentes GNB Zugabe eines Antibiotikums, das gegen Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus wirksam ist Molekül(e) und Klasse(n) von Antibiotika Zeit vom Einsetzen des vermuteten VAP bis zum Beginn der ersten Antibiotikabehandlung Gesamtdosis in den ersten 24 Stunden für jedes Molekül Verabreichungsmodalitäten in den ersten 24 Stunden für jedes Molekül Durchführung von Plasmaspiegelmessungen Angemessene Behandlung (bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigtem VAP) Zeit vom Auftreten des Verdachts auf VAP bis zum Beginn einer geeigneten Antibiotikabehandlung ( bei Patienten mit mikrobiologisch bestätigtem VAP)

Hinweis für den Gutachter: Unsere Studie ist deskriptiv und mehrere Merkmale der anfänglichen Antibiotikabehandlung wurden vom institutionellen Prüfungsausschuss und dem Methodiker als deskriptives Ergebnis validiert.
3 Tage
Merkmale der endgültigen Antibiotikabehandlung (nur für Patienten, die am 3. Tag noch leben)
Zeitfenster: 7 Tage

Monotherapie oder Kombinationstherapie Molekül(e) und Klasse(n) von Antibiotika Erweiterung des Antibiotikaspektrums Absetzen aller Antibiotika (für die VAP-Behandlung verschrieben) an Tag 3 und Tag 5 Antibiotika-Deeskalation an Tag 3 und Tag 5 durch Reduzierung des Spektrums von ein anfängliches Antibiotikum oder durch Absetzen einer Komponente einer anfänglichen Antibiotikakombination

Hinweis für den Gutachter: Unsere Studie ist deskriptiv und mehrere Merkmale einer eindeutigen Antibiotikabehandlung wurden vom institutionellen Prüfungsausschuss und dem Methodologen als deskriptives Ergebnis validiert.
7 Tage
Gesamtdauer einer angemessenen Behandlung
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)
Gesamtdauer der angemessenen Behandlung für die VAP-Episode
Aufenthalt auf der Intensivstation (bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Society for Intensive Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anahita Rouzé, MD, French Intensive Care Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A01492-43

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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