Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diabetes på korte implantater i et- og to-trins operationer

24. maj 2024 opdateret af: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University

Effekter af diabetes på to korte implantater, der er splintet ved hjælp af en- og to-trins teknikker: Split-mouth-undersøgelse med et-års opfølgning.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en- og to-trins teknikker til kort implantatkirurgi ved diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er et-trins kort implantatkirurgi i risiko for implantat osseointegration hos diabetespatienter sammenlignet med to-trins operation?
  • Er et-trins kort implantatkirurgi forbundet med en risiko for implantatoverlevelse (ved et års opfølgning) hos diabetespatienter sammenlignet med to-trins operation?
  • Hvad er virkningerne af et- og to-trins kort implantatkirurgi på implantatets marginale knogletab eller ISQ-værdier (implantatstabilitetskoefficient - resonansfrekvensanalyseanordningsmåling) hos diabetikere?

Deltagerne kommer til deres kontrol i 3., 6. og 12. måned.

  • Deltagerne vil modtage to tilstødende korte implantater.
  • Et tilfældigt udvalgt af disse korte implantater vil gennemgå en et-trins implantatkirurgi, og det andet en to-trins implantatkirurgi.
  • Data vil blive indhentet gennem ikke-invasive evalueringsmetoder under operationen og efterfølgende kontrolstadier.

Forskere vil også teste et- og to-trins korte implantatoperationer i en kontrolgruppe af raske individer. Således vil virkningerne af diabetes på disse to teknikker blive bedre forstået ved at sammenligne dem med den raske kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den maksillære og mandibular posteriore region (den distale del af hunden i hver kvadrant) skal have tandløs plads til to tilstødende korte implantater.
  • Tandrummet skal have en lodret knoglehøjde på mindst 5 mm. (Afstand til sinus maksillær og alveolær nerve)
  • Det tandløse rum bør ikke kræve vandret knogleforstørrelse. (for implantater med diametre 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
  • Blødning ved sondering bør være mindre end 10 %. Der bør ikke være patologiske lommer i nogen tand.
  • Deltageren bør ikke ryge mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Der skal være gået mere end 6 måneder siden tandudtrækningen fra det tandløse område.
  • Bør ikke have bruxisme
  • Hvis det er diabetes, skal HbA1c-værdien være større end 6,5, og hvis det er sund kontrol, skal HbA1c-værdien være mellem 4 og 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykiske problemer
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Graviditetsstatus hvis kvindelig patient
  • At have en medicin eller sygdom, der vil forårsage unormal postoperativ blødning
  • Alkohol- og stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Diabetespatienter
Procedure: Et-trins implantatkirurgi
Det er en teknik, hvor helingshætten forbindes med implantatet på tidspunktet for implantatplacering.
Procedure: To-trins implantatkirurgi
Det er en teknik, hvor helingshætten forbindes med implantatet tre måneder efter, at implantatet er placeret.
Aktiv komparator: Sund patient
Procedure: Et-trins implantatkirurgi
Det er en teknik, hvor helingshætten forbindes med implantatet på tidspunktet for implantatplacering.
Procedure: To-trins implantatkirurgi
Det er en teknik, hvor helingshætten forbindes med implantatet tre måneder efter, at implantatet er placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års overlevelse af implantatet
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning fra operationen, hvor implantatet blev placeret i knoglen
At observere om implantatet udfører sin funktion. Implantatet fortsætter med at støtte den tand, der er forbundet til det.
Efter 12 måneders opfølgning fra operationen, hvor implantatet blev placeret i knoglen
Evaluering af status for osseointegration
Tidsramme: Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. (Ved udgangen af ​​tre måneder)
Fusion af tandimplantatet med knoglen på mikroskopisk niveau. Osseointegration vil blive vurderet som vellykket eller mislykket. Succesfuld osseointegration er defineret ved ingen mobilitet i implantatet, ingen radiolucens omkring implantatet på radiografi og ingen smerter i implantatet. Ellers anses osseointegrationen af ​​implantatet for mislykket.
Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. (Ved udgangen af ​​tre måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient (ISQ-værdi)
Tidsramme: 1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af ​​tre måneder
Værdien opnået af enheden til resonansfrekvensanalyse (RFA), der bruges til at måle den primære stabilitet af tandimplantater. RFA-teknikken er baseret på kontinuerlig excitation af implantatet gennem dynamisk vibrationsanalyse. En transducer er forbundet til et implantat, som exciteres over en række lydfrekvenser med efterfølgende måling af implantatets vibrationsoscillation. Det er en ikke-invasiv teknik.
1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af ​​tre måneder
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen; 3- Seks måneder efter implantatet er placeret i knoglen; 4- Tolv måneder efter implantatet er placeret i knoglen
Den definerer ændringen i det marginale knogleniveau i implantatets halsområde. Det bestemmes ved røntgenundersøgelse. Det første røntgenbillede sammenlignes med røntgenbilledet ved udgangen af ​​tre måneder. Ved målinger, hvor implantatplatformen er referencepunktet, beregnes knogleniveauændringer i mm.
1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen; 3- Seks måneder efter implantatet er placeret i knoglen; 4- Tolv måneder efter implantatet er placeret i knoglen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erzincan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mode Medical Implant Manufacturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUDF-OKUMUS-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger