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Auswirkung von Diabetes auf kurze Implantate bei ein- und zweizeitigen Operationen

24. Mai 2024 aktualisiert von: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University

Auswirkungen von Diabetes auf zwei kurze Implantate, die mit ein- und zweistufigen Techniken geschient wurden: Split-Mouth-Studie mit einjähriger Nachbeobachtung.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein- und zweizeitige Techniken für kurze Implantatoperationen bei Diabetes zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Besteht bei Diabetikern bei einer einzeitigen Kurzimplantatoperation im Vergleich zu einer zweizeitigen Operation das Risiko einer Osseointegration des Implantats?
  • Ist eine einzeitige Kurzimplantatoperation bei Diabetikern im Vergleich zu einer zweizeitigen Operation mit einem Risiko für das Überleben des Implantats (nach einem Jahr Nachuntersuchung) verbunden?
  • Welche Auswirkungen hat eine ein- und zweizeitige Kurzimplantatoperation auf den marginalen Knochenverlust oder die ISQ-Werte (Implantatstabilitätskoeffizient – ​​Messung mit einem Resonanzfrequenzanalysegerät) des Implantats bei Diabetikern?

Die Teilnehmer kommen zu den Kontrollen im 3., 6. und 12. Monat.

  • Die Teilnehmer erhalten zwei benachbarte kurze Implantate.
  • Ein zufällig ausgewähltes dieser kurzen Implantate wird einer einzeitigen Implantation unterzogen, das andere einer zweizeitigen Implantation.
  • Die Daten werden durch nicht-invasive Auswertungsmethoden während der Operation und der anschließenden Kontrollphasen erhoben.

Forscher werden außerdem ein- und zweizeitige kurze Implantatoperationen an einer Kontrollgruppe gesunder Personen testen. Daher werden die Auswirkungen von Diabetes auf diese beiden Techniken besser verstanden, wenn man sie mit der gesunden Kontrollgruppe vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im oberen und unteren hinteren Bereich (distaler Teil des Eckzahns in jedem Quadranten) muss zahnfreier Platz für zwei benachbarte kurze Implantate vorhanden sein.
  • Der zahnlose Raum muss eine vertikale Knochenhöhe von mindestens 5 mm aufweisen. (Abstand zur Kieferhöhle und zum Nervus alveolaris)
  • Der zahnlose Raum sollte keinen horizontalen Knochenaufbau erfordern. (für Implantate mit Durchmesser 3,7 – 4,1 – 4,7 – 5,3)
  • Die Blutung bei der Sondierung sollte weniger als 10 % betragen. An keinem Zahn dürfen pathologische Taschen vorhanden sein.
  • Der Teilnehmer sollte nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Seit der Zahnextraktion aus dem zahnlosen Bereich müssen mehr als 6 Monate vergangen sein.
  • Sollte keinen Bruxismus haben
  • Bei Diabetes sollte der HbA1c-Wert über 6,5 liegen, bei gesunden Kontrollpersonen sollte der HbA1c-Wert zwischen 4 und 5 liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Probleme haben
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Schwangerschaftsstatus bei Patientin
  • Einnahme von Medikamenten oder Krankheiten, die zu abnormalen postoperativen Blutungen führen
  • Alkohol- und Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diabetiker
Verfahren: Einzeitige Implantatchirurgie
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die Einheilkappe im Stadium der Implantatinsertion mit dem Implantat verbunden wird.
Verfahren: Zweistufige Implantatchirurgie
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die Einheilkappe drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats mit dem Implantat verbunden wird.
Aktiver Komparator: Gesunder Patient
Verfahren: Einzeitige Implantatchirurgie
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die Einheilkappe im Stadium der Implantatinsertion mit dem Implantat verbunden wird.
Verfahren: Zweistufige Implantatchirurgie
Dabei handelt es sich um eine Technik, bei der die Einheilkappe drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats mit dem Implantat verbunden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges Überleben des Implantats
Zeitfenster: Am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung der Operation, bei der das Implantat in den Knochen eingesetzt wurde
Um zu beobachten, ob das Implantat seine Funktion erfüllt. Das Implantat stützt weiterhin den damit verbundenen Zahn.
Am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung der Operation, bei der das Implantat in den Knochen eingesetzt wurde
Bewertung des Status der Osseointegration
Zeitfenster: Drei Monate nach Einsetzen des Implantats in den Knochen. (Nach Ablauf von drei Monaten)
Verschmelzung des Zahnimplantats mit dem Knochen auf mikroskopischer Ebene. Die Osseointegration wird als erfolgreich oder nicht erfolgreich bewertet. Eine erfolgreiche Osseointegration ist dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat nicht beweglich ist, im Röntgenbild keine Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum vorhanden ist und das Implantat keine Schmerzen verursacht. Andernfalls gilt die Osseointegration des Implantats als erfolglos.
Drei Monate nach Einsetzen des Implantats in den Knochen. (Nach Ablauf von drei Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätsquotient (ISQ-Wert)
Zeitfenster: 1- Chirurgisches Stadium, in dem das Implantat eingesetzt wird; 2- Drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen. Am Ende von drei Monaten
Der mit dem Resonanzfrequenzanalysegerät (RFA) ermittelte Wert, der zur Messung der Primärstabilität von Zahnimplantaten verwendet wird. Die RFA-Technik basiert auf der kontinuierlichen Anregung des Implantats durch dynamische Vibrationsanalyse. Ein Wandler ist mit einem Implantat verbunden, das über einen Bereich von Schallfrequenzen angeregt wird und anschließend die Vibrationsschwingung des Implantats misst. Es handelt sich um eine nicht-invasive Technik.
1- Chirurgisches Stadium, in dem das Implantat eingesetzt wird; 2- Drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen. Am Ende von drei Monaten
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 1- Chirurgisches Stadium, in dem das Implantat eingesetzt wird; 2- Drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen; 3- Sechs Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen; 4- Zwölf Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen
Es definiert die Veränderung des marginalen Knochenniveaus im Halsbereich des Implantats. Sie wird durch eine Röntgenuntersuchung bestimmt. Das erste Röntgenbild wird mit dem Röntgenbild nach drei Monaten verglichen. Bei Messungen, bei denen die Implantatplattform der Referenzpunkt ist, werden Änderungen des Knochenniveaus in mm berechnet.
1- Chirurgisches Stadium, in dem das Implantat eingesetzt wird; 2- Drei Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen; 3- Sechs Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen; 4- Zwölf Monate nach dem Einsetzen des Implantats in den Knochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erzincan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mode Medical Implant Manufacturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EUDF-OKUMUS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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