Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diabetes på korte implantater i et- og to-trins operationer

5. februar 2024 opdateret af: Ömer Faruk Okumuş, Erzincan University

Effekter af diabetes på to korte implantater, der er splintet ved hjælp af en- og to-trins teknikker: Split-mouth-undersøgelse med et-års opfølgning.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en- og to-trins teknikker til kort implantatkirurgi ved diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er et-trins kort implantatkirurgi i risiko for implantat osseointegration hos diabetespatienter sammenlignet med to-trins operation?
  • Er et-trins kort implantatkirurgi forbundet med en risiko for implantatoverlevelse (ved et års opfølgning) hos diabetespatienter sammenlignet med to-trins operation?
  • Hvad er virkningerne af et- og to-trins kort implantatkirurgi på implantatets marginale knogletab eller ISQ-værdier (implantatstabilitetskoefficient - resonansfrekvensanalyseanordningsmåling) hos diabetikere?

Deltagerne kommer til deres kontrol i 3., 6. og 12. måned.

  • Deltagerne vil modtage to tilstødende korte implantater.
  • Et tilfældigt udvalgt af disse korte implantater vil gennemgå en et-trins implantatkirurgi, og det andet en to-trins implantatkirurgi.
  • Data vil blive indhentet gennem ikke-invasive evalueringsmetoder under operationen og efterfølgende kontrolstadier.

Forskere vil også teste et- og to-trins korte implantatoperationer i en kontrolgruppe af raske individer. Således vil virkningerne af diabetes på disse to teknikker blive bedre forstået ved at sammenligne dem med den raske kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den maksillære og mandibular posteriore region (den distale del af hunden i hver kvadrant) skal have tandløs plads til to tilstødende korte implantater.
  • Tandrummet skal have en lodret knoglehøjde på mindst 5 mm. (Afstand til sinus maksillær og alveolær nerve)
  • Det tandløse rum bør ikke kræve vandret knogleforstørrelse. (for implantater med diametre 3,7 - 4,1 - 4,7 - 5,3)
  • Blødning ved sondering bør være mindre end 10 %. Der bør ikke være patologiske lommer i nogen tand.
  • Deltageren bør ikke ryge mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Der skal være gået mere end 6 måneder siden tandudtrækningen fra det tandløse område.
  • Bør ikke have bruxisme
  • Hvis det er diabetes, skal HbA1c-værdien være større end 6,5, og hvis det er sund kontrol, skal HbA1c-værdien være mellem 4 og 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykiske problemer
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Graviditetsstatus hvis kvindelig patient
  • At have en medicin eller sygdom, der vil forårsage unormal postoperativ blødning
  • Alkohol- og stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetespatienter
Procedure: Et-trins implantatkirurgi
Det er en teknik, hvor helingshætten forbindes med implantatet på tidspunktet for implantatplacering.
Procedure: To-trins implantatkirurgi
Det er en teknik, hvor helingshætten forbindes med implantatet tre måneder efter, at implantatet er placeret.
Aktiv komparator: Sund patient
Procedure: Et-trins implantatkirurgi
Det er en teknik, hvor helingshætten forbindes med implantatet på tidspunktet for implantatplacering.
Procedure: To-trins implantatkirurgi
Det er en teknik, hvor helingshætten forbindes med implantatet tre måneder efter, at implantatet er placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års overlevelse af implantatet
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning fra operationen, hvor implantatet blev placeret i knoglen
At observere om implantatet udfører sin funktion. Implantatet fortsætter med at støtte den tand, der er forbundet til det.
Efter 12 måneders opfølgning fra operationen, hvor implantatet blev placeret i knoglen
Evaluering af status for osseointegration
Tidsramme: Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. (Ved udgangen af ​​tre måneder)
Fusion af tandimplantatet med knoglen på mikroskopisk niveau. Osseointegration vil blive vurderet som vellykket eller mislykket. Succesfuld osseointegration er defineret ved ingen mobilitet i implantatet, ingen radiolucens omkring implantatet på radiografi og ingen smerter i implantatet. Ellers anses osseointegrationen af ​​implantatet for mislykket.
Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. (Ved udgangen af ​​tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient (ISQ-værdi)
Tidsramme: 1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af ​​tre måneder
Værdien opnået af enheden til resonansfrekvensanalyse (RFA), der bruges til at måle den primære stabilitet af tandimplantater. RFA-teknikken er baseret på kontinuerlig excitation af implantatet gennem dynamisk vibrationsanalyse. En transducer er forbundet til et implantat, som exciteres over en række lydfrekvenser med efterfølgende måling af implantatets vibrationsoscillation. Det er en ikke-invasiv teknik.
1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen. Ved udgangen af ​​tre måneder
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen; 3- Seks måneder efter implantatet er placeret i knoglen; 4- Tolv måneder efter implantatet er placeret i knoglen
Den definerer ændringen i det marginale knogleniveau i implantatets halsområde. Det bestemmes ved røntgenundersøgelse. Det første røntgenbillede sammenlignes med røntgenbilledet ved udgangen af ​​tre måneder. Ved målinger, hvor implantatplatformen er referencepunktet, beregnes knogleniveauændringer i mm.
1- Kirurgisk trin, hvor implantatet placeres; 2- Tre måneder efter implantatet er placeret i knoglen; 3- Seks måneder efter implantatet er placeret i knoglen; 4- Tolv måneder efter implantatet er placeret i knoglen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erzincan University

Samarbejdspartnere

Mode Medical Implant Manufacturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDF-OKUMUS-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner