Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af HYP-2090PTSA hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS-mutation

27. januar 2026 opdateret af: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Et åbent, multicenter, multikohort, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HYP-2090PTSA hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS-mutation

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-studie, der består af to dele: dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase. Formålet med dosiseskaleringsfasen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HYP-2090PTSA hos patienter med fremskredne solide tumorer med KRAS-mutation og at bestemme RP2D. I dosisudvidelsesfasen vil den foreløbige effekt og sikkerhed ved RP2D blive yderligere udforsket hos patienter med specifik cancer, der huser KRAS p.G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yigui Chen, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao, Professor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Dang, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et skriftligt informeret samtykke bør underskrives af en forsøgsperson eller dennes juridiske repræsentant, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • 18 år og ældre;
  • Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske fremskredne solide tumorer;
  • Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Patienter er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget større kirurgisk eller interventionel behandling inden for 4 uger før den første dosis, med undtagelse af tumorbiopsi, punktering osv. Patienter, der har modtaget antitumorbehandling (strålebehandling, immunologisk terapi eller biologisk terapi) inden for 4 uger, før den første dosis, eller modtog små molekylær målrettet terapi, kemoterapi inden for 2 uger, eller modtog palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, eller modtog nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger;
  • Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis;
  • Patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
  • Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet inden for 12 måneder før indskrivning, såsom kramper, cerebral vaskulær emboli/blødning, lammelser, afasi, svær hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykiatrisk sygdom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet;
  • Tilstedeværelse af alvorlige lungesygdomme såsom lungeemboli, interstitiel lungesygdom ved screening;
  • Patienter, der tidligere har modtaget allogen vævs-/fastorgantransplantation;
  • Patienter med aktiv infektion;
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) (HIV1/2-antistof), positivt treponema pallidum-antistof (positivt treponema pallidum-antistof skal gennemgå en bekræftende test, og dem med negativ bekræftende test kan tilmeldes), aktiv kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA > 500 IE/mL) eller aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA > nedre grænse for detektion af forskningscentret);
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har et positivt blod/urin-graviditetsresultat under screeningsperioden;
  • Enhver anden tilstand hos forsøgspersonen (f.eks. mental, geografisk eller medicinsk tilstand), som ikke tillader ham eller hende at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne eller andre forhold, som efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen. ikke egnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt-HYP-2090PTSA
Medicin: Testprodukt: HYP-2090PTSA

Doseringsform: Kapsel. Styrke: 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Administrationsmetode: Indtag oralt på tom mave. Tygg ikke. Slug produktet med lunkent vand.

Dosisstigningsfase PK-ledeperiode (kun C0D1): Indtag én gang (kun QD-doseringsregime). Fra C1D1 og i dosisudvidelsesdelen vil forsøgspersonerne tage den protokolspecificerede dosis af HYP-2090PTSA oralt om morgenen på tom mave og en time før aftensmåltidet (aftendosering gælder kun for BID-regime), administreret en til to gange dagligt eller to til tre gange om ugen. Administrationsdoseringerne er: QD (en gang dagligt); BID (to gange dagligt); TIW (på dag 1, 3 og 5 hver uge); BIW (på dag 1 og 4 hver uge).

Undgå at drikke vand så meget som muligt inden for 1 time før og efter dosering (bortset fra det vand, der indtages med medicinen).

Genadministrer ikke dosen, hvis opkastning opstår efter lægemiddelindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase-2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 2 år
RP2D bør vælges baseret på en omfattende vurdering af maksimal tolereret dosis (MTD), toksicitet, farmakokinetisk (PK) profil og effektdata
Cirka 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 24 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse (AE) eller klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, der forekommer i DLT-vurderingsperioden
24 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Periode fra behandlingsstart til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) baseret på RECIST v1.1
Cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleder og oftalmologiske vurderinger
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HY0002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger