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Phase-1/2-Studie zu HYP-2090PTSA bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-Mutation aufweisen

27. Januar 2026 aktualisiert von: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Eine offene, multizentrische, kohortenübergreifende Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HYP-2090PTSA bei Patienten mit fortgeschrittenen Solidt-Tumoren, die eine KRAS-Mutation tragen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie, die aus zwei Teilen besteht: Dosissteigerungsphase und Dosiserweiterungsphase. Das Ziel der Dosissteigerungsphase besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HYP-2090PTSA bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Mutation zu bewerten und den RP2D zu bestimmen. In der Dosiserweiterungsphase werden die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit des RP2D bei Patienten mit spezifischem Krebs, der die KRAS p.G12C-Mutation aufweist, weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yigui Chen, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao, Professor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Dang, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung sollte von einem Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • 18 Jahre und älter;
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren;
  • Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • Die Patienten sind bereit, während der Studie und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere chirurgische oder interventionelle Behandlung erhalten haben, mit Ausnahme einer Tumorbiopsie, Punktion usw. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Antitumortherapie (Strahlentherapie, immunologische Therapie oder biologische Therapie) erhalten haben, vor der ersten Dosis oder erhielt innerhalb von 2 Wochen eine gezielte niedermolekulare Therapie, eine Chemotherapie oder erhielt innerhalb von 2 Wochen eine palliative Strahlentherapie gegen Knochenmetastasen oder erhielt innerhalb von 6 Wochen Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe erhalten haben;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis zuvor an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. Anfällen, zerebraler Gefäßembolie/-blutung, Lähmung, Aphasie, schwerer Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organischem Hirnsyndrom, psychiatrischer Erkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • Vorliegen schwerer Lungenerkrankungen wie Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung beim Screening;
  • Patienten, die zuvor eine allogene Gewebe-/Organtransplantation erhalten haben;
  • Patienten mit aktiver Infektion;
  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (HIV1/2-Antikörper) sind, einen positiven Treponema-pallidum-Antikörper haben (ein positiver Treponema-pallidum-Antikörper ist für einen Bestätigungstest erforderlich, und Patienten mit einem negativen Bestätigungstest können aufgenommen werden), aktive chronische Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA > 500 IU/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA > untere Nachweisgrenze des Forschungszentrums);
  • Weibliche Probanden, die stillen oder während des Screening-Zeitraums ein positives Blut-/Urin-Schwangerschaftsergebnis haben;
  • Jeder andere Zustand des Probanden (z. B. psychischer, geografischer oder medizinischer Zustand), der es ihm oder ihr nicht erlaubt, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten, oder andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für den Probanden gelten nicht für die Einbeziehung in diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testprodukt-HYP-2090PTSA
Arzneimittel: Testprodukt: HYP-2090PTSA

Darreichungsform: Kapsel. Stärke: 2,5 mg, 5 mg und 10 mg. Anwendungsmethode: Oral auf nüchternen Magen einnehmen. Nicht kauen. Das Produkt mit warmem Wasser schlucken.

Dosis-Eskalationsphase PK-Vorlaufzeitraum (nur C0D1): Einmal einnehmen (nur QD-Dosierungsschema). Ab C1D1 und im Dosis-Expansionsteil nehmen die Probanden die protokollspezifische Dosis von HYP-2090PTSA morgens oral auf nüchternen Magen und eine Stunde vor dem Abendessen (Abenddosierung gilt nur für BID-Schema) ein, verabreicht einmal bis zweimal täglich oder zwei- bis dreimal pro Woche. Die Verabreichungsdosierungen sind: QD (einmal täglich); BID (zweimal täglich); TIW (an den Tagen 1, 3 und 5 jeder Woche); BIW (an den Tagen 1 und 4 jeder Woche).

Vermeiden Sie so weit wie möglich, innerhalb von 1 Stunde vor und nach der Einnahme Wasser zu trinken (außer dem mit der Medikation eingenommenen Wasser).

Verabreichen Sie die Dosis nicht erneut, wenn nach der Medikamenteneinnahme Erbrechen auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
RP2D sollte auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Toxizität, des pharmakokinetischen Profils (PK) und der Wirksamkeitsdaten ausgewählt werden
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 24 Tage
Dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert, der im DLT-Bewertungszeitraum auftritt
24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) basierend auf RECIST v1.1
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden auf Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen untersucht, einschließlich Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Herzbildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HY0002-101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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