Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af HYP-2090PTSA hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS-mutation

27. januar 2026 opdateret af: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Et åbent, multicenter, multikohort, fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HYP-2090PTSA hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS-mutation

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-studie, der består af to dele: dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase. Formålet med dosiseskaleringsfasen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HYP-2090PTSA hos patienter med fremskredne solide tumorer med KRAS-mutation og at bestemme RP2D. I dosisudvidelsesfasen vil den foreløbige effekt og sikkerhed ved RP2D blive yderligere udforsket hos patienter med specifik cancer, der huser KRAS p.G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

257

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yigui Chen, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao, Professor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Dang, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et skriftligt informeret samtykke bør underskrives af en forsøgsperson eller dennes juridiske repræsentant, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • 18 år og ældre;
  • Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske fremskredne solide tumorer;
  • Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Patienter er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget større kirurgisk eller interventionel behandling inden for 4 uger før den første dosis, med undtagelse af tumorbiopsi, punktering osv. Patienter, der har modtaget antitumorbehandling (strålebehandling, immunologisk terapi eller biologisk terapi) inden for 4 uger, før den første dosis, eller modtog små molekylær målrettet terapi, kemoterapi inden for 2 uger, eller modtog palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, eller modtog nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger;
  • Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis;
  • Patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
  • Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet inden for 12 måneder før indskrivning, såsom kramper, cerebral vaskulær emboli/blødning, lammelser, afasi, svær hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykiatrisk sygdom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet;
  • Tilstedeværelse af alvorlige lungesygdomme såsom lungeemboli, interstitiel lungesygdom ved screening;
  • Patienter, der tidligere har modtaget allogen vævs-/fastorgantransplantation;
  • Patienter med aktiv infektion;
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) (HIV1/2-antistof), positivt treponema pallidum-antistof (positivt treponema pallidum-antistof skal gennemgå en bekræftende test, og dem med negativ bekræftende test kan tilmeldes), aktiv kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA > 500 IE/mL) eller aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA > nedre grænse for detektion af forskningscentret);
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har et positivt blod/urin-graviditetsresultat under screeningsperioden;
  • Enhver anden tilstand hos forsøgspersonen (f.eks. mental, geografisk eller medicinsk tilstand), som ikke tillader ham eller hende at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne eller andre forhold, som efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen. ikke egnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt-HYP-2090PTSA
Medicin: Testprodukt: HYP-2090PTSA

Doseringsform: Kapsel. Styrke: 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Administrationsmetode: Indtag oralt på tom mave. Tygg ikke. Slug produktet med lunkent vand.

Dosisstigningsfase PK-ledeperiode (kun C0D1): Indtag én gang (kun QD-doseringsregime). Fra C1D1 og i dosisudvidelsesdelen vil forsøgspersonerne tage den protokolspecificerede dosis af HYP-2090PTSA oralt om morgenen på tom mave og en time før aftensmåltidet (aftendosering gælder kun for BID-regime), administreret en til to gange dagligt eller to til tre gange om ugen. Administrationsdoseringerne er: QD (en gang dagligt); BID (to gange dagligt); TIW (på dag 1, 3 og 5 hver uge); BIW (på dag 1 og 4 hver uge).

Undgå at drikke vand så meget som muligt inden for 1 time før og efter dosering (bortset fra det vand, der indtages med medicinen).

Genadministrer ikke dosen, hvis opkastning opstår efter lægemiddelindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase-2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 2 år
RP2D bør vælges baseret på en omfattende vurdering af maksimal tolereret dosis (MTD), toksicitet, farmakokinetisk (PK) profil og effektdata
Cirka 2 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 24 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse (AE) eller klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, der forekommer i DLT-vurderingsperioden
24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Periode fra behandlingsstart til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) baseret på RECIST v1.1
Cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleder og oftalmologiske vurderinger
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HY0002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Kliniske forsøg med Testprodukt: HYP-2090PTSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner