Fase 1/2 undersøgelse af HYP-2090PTSA hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS-mutation

Inklusionskriterier:

• Et skriftligt informeret samtykke bør underskrives af en forsøgsperson eller dennes juridiske repræsentant, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer;
• 18 år og ældre;
• Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske fremskredne solide tumorer;
• Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
• Patienter er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget større kirurgisk eller interventionel behandling inden for 4 uger før den første dosis, med undtagelse af tumorbiopsi, punktering osv. Patienter, der har modtaget antitumorbehandling (strålebehandling, immunologisk terapi eller biologisk terapi) inden for 4 uger, før den første dosis, eller modtog små molekylær målrettet terapi, kemoterapi inden for 2 uger, eller modtog palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, eller modtog nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger;
• Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis;
• Patienter, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
• Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet inden for 12 måneder før indskrivning, såsom kramper, cerebral vaskulær emboli/blødning, lammelser, afasi, svær hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykiatrisk sygdom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet;
• Tilstedeværelse af alvorlige lungesygdomme såsom lungeemboli, interstitiel lungesygdom ved screening;
• Patienter, der tidligere har modtaget allogen vævs-/fastorgantransplantation;
• Patienter med aktiv infektion;
• Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) (HIV1/2-antistof), positivt treponema pallidum-antistof (positivt treponema pallidum-antistof skal gennemgå en bekræftende test, og dem med negativ bekræftende test kan tilmeldes), aktiv kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA > 500 IE/mL) eller aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA > nedre grænse for detektion af forskningscentret);
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har et positivt blod/urin-graviditetsresultat under screeningsperioden;
• Enhver anden tilstand hos forsøgspersonen (f.eks. mental, geografisk eller medicinsk tilstand), som ikke tillader ham eller hende at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne eller andre forhold, som efter investigatorens vurdering er forsøgspersonen. ikke egnet til at indgå i denne undersøgelse.