Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af forudsigelse af strålingsinduceret hjerneskade hos patienter med nasopharyngealt karcinom

29. januar 2024 opdateret af: Lirong Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

En retrospektiv undersøgelse til etablering af en forudsigelsesmodel for strålingsinduceret hjerneskade hos patienter med nasopharyngeal carcinom baseret på forbehandlingsbilleddannelse og strålebehandlingsdata

Strålebehandling er blevet den foretrukne behandling for nasopharyngeal cancer på grund af nasopharyngeal carcinoms følsomhed over for stråling. Men selv med brugen af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kan strålingsinduceret temporallapsskade (RTLI) være en alvorlig komplikation. Patienter med RTLI kan opleve langsigtet hukommelsestab, personlighedsændringer, fysiske dysfunktioner og andre symptomer, som alvorligt forringer deres livskvalitet og langsigtede prognose. I øjeblikket er diagnosen RTLI primært afhængig af kliniske symptomer og billeddiagnostiske undersøgelser såsom computertomografi (CT) og konventionel MR. Disse metoder muliggør dog kun diagnosticering af RTLI på et sent stadium, når det er irreversibelt og ikke kan behandles effektivt. Derfor har den tidlige identifikation eller individualiserede forudsigelse af RTLI efter IMRT enestående betydning for at forbedre livskvaliteten hos nasopharyngeal carcinompatienter.

Den nøjagtige mekanisme af RTLI forbliver uklar. Mange kliniske kovariater har vist sig at være forbundet med RTLI hos NPC-patienter, herunder stadie, alder og dosimetriske parametre. Derudover blev det rapporteret, at hver patients tindingelap udviser unik genetisk modtagelighed for strålingseksponering. I denne undersøgelse sigter vi mod at forudsige forekomsten af ​​RTLI ved at analysere kliniske faktorer og heterogenitet af temporallapsvæv før bestråling. Endelig ønsker vi at konstruere og validere en forudsigelsesmodel for RLTI, som kan understøtte klinikernes beslutningstagning i at udvikle individualiserede behandlingsplaner og yde forebyggende foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nasopharyngeal carcinompatienter, som modtog intensitetsmoduleret strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) patologisk bekræftelse af NPC; (2) modtagelse af IMRT; (3) nasopharynx-neck MR inden for 2 uger før antineoplastisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tindingelappen invasion; (2) med sygdomme i centralnervesystemet undtagen RTLI; (3) modtagelse af yderligere stråling efter IMRT; (4) ufuldstændige kliniske eller billeddannende data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NPC-patienter med RTLI efter IMRT
nasopharyngeal carcinompatienter med strålingsinduceret temporallapsskade efter intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle patienter blev iscenesat i henhold til den 8. udgave af TNM-klassifikationen af ​​American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control og modtog et standardiseret behandlingsregime inklusive IMRT og samtidig eller adjuverende kemoterapi. Invers IMRT-behandlingsplanlægning blev udført på en Varian Inspiration Platform (version 10.0) ved brug af den simultane integrerede boost-teknik. De ordinerede doser var 68-75 Gy til PTV af GTVnx i 32-34 fraktioner; 64-75 Gy til PTV af GTVnd i 32-34 fraktioner; 60 Gy til PTV af CTV1 i 32 fraktioner; og 50 Gy til PTV af CTV2 i 28 fraktioner. Alle patienter fik en fraktion dagligt 5 dage om ugen. Dosis-volumen-histogrammerne (DVH'er) for de udsatte organer blev evalueret som beskrevet i stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) 0225-protokollen for at forhindre overtrædelse af tolerancegrænserne.
NPC-patienter uden RTLI efter IMRT
nasopharyngeal carcinompatienter uden strålingsinduceret temporallapsskade efter intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle patienter blev iscenesat i henhold til den 8. udgave af TNM-klassifikationen af ​​American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control og modtog et standardiseret behandlingsregime inklusive IMRT og samtidig eller adjuverende kemoterapi. Invers IMRT-behandlingsplanlægning blev udført på en Varian Inspiration Platform (version 10.0) ved brug af den simultane integrerede boost-teknik. De ordinerede doser var 68-75 Gy til PTV af GTVnx i 32-34 fraktioner; 64-75 Gy til PTV af GTVnd i 32-34 fraktioner; 60 Gy til PTV af CTV1 i 32 fraktioner; og 50 Gy til PTV af CTV2 i 28 fraktioner. Alle patienter fik en fraktion dagligt 5 dage om ugen. Dosis-volumen-histogrammerne (DVH'er) for de udsatte organer blev evalueret som beskrevet i stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) 0225-protokollen for at forhindre overtrædelse af tolerancegrænserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPC-patienter med RTLI
Tidsramme: 3 år
Patienter med nasopharyngeal cancer, som blev diagnosticeret med strålingsinduceret hjerneskade under opfølgningsperioden
3 år
NPC-patienter uden RTLI
Tidsramme: 3 år
Patienter med nasopharyngeal cancer, som ikke blev diagnosticeret med strålingsinduceret
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTLI prediction model

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger