Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie dotyczące przewidywania uszkodzeń mózgu wywołanych promieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lirong Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Retrospektywne badanie mające na celu ustalenie modelu przewidywania uszkodzeń mózgu wywołanych promieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli w oparciu o dane obrazowe przed leczeniem i radioterapię

Radioterapia stała się preferowaną metodą leczenia raka nosogardzieli ze względu na wrażliwość raka nosogardzieli na promieniowanie. Jednak nawet w przypadku stosowania radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) wywołane promieniowaniem uszkodzenie płata skroniowego (RTLI) może być poważnym powikłaniem. U pacjentów z RTLI może wystąpić utrata pamięci długotrwałej, zmiany osobowości, dysfunkcje fizyczne i inne objawy, które poważnie pogarszają jakość ich życia i długoterminowe rokowanie. Obecnie rozpoznanie RTLI opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych i badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) i konwencjonalny MRI. Metody te umożliwiają jednak rozpoznanie RTLI jedynie w późnym stadium, gdy jest ono nieodwracalne i nie daje się skutecznie leczyć. Dlatego wczesna identyfikacja lub zindywidualizowane przewidywanie RTLI po IMRT ma wyjątkowe znaczenie dla poprawy jakości życia chorych na raka nosogardzieli.

Dokładny mechanizm RTLI pozostaje niejasny. Udowodniono, że wiele zmiennych klinicznych jest powiązanych z RTLI u pacjentów z NPC, w tym stopień zaawansowania, wiek i parametry dozymetryczne. Ponadto doniesiono, że płat skroniowy każdego pacjenta wykazuje wyjątkową podatność genetyczną na ekspozycję na promieniowanie. W tym badaniu naszym celem jest przewidzenie wystąpienia RTLI poprzez analizę czynników klinicznych i niejednorodności tkanki płata skroniowego przed napromienianiem. Na koniec chcemy skonstruować i zweryfikować model prognostyczny dla RLTI, który może pomóc lekarzowi w podejmowaniu decyzji w opracowywaniu zindywidualizowanych planów leczenia i zapewnianiu środków zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem nosogardzieli, którzy otrzymali radioterapię o modulowanej intensywności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) patologiczne potwierdzenie NPC; (2) otrzymanie IMRT; (3) MRI nosogardzieli i szyi w ciągu 2 tygodni przed leczeniem przeciwnowotworowym

Kryteria wyłączenia:

  • (1) inwazja płata skroniowego; (2) z chorobami ośrodkowego układu nerwowego z wyjątkiem RTLI; (3) otrzymanie dodatkowego promieniowania po IMRT; (4) niekompletne dane kliniczne lub obrazowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci NPC z RTLI po IMRT
Pacjenci z rakiem nosogardzieli i popromiennym uszkodzeniem płata skroniowego po radioterapii o modulowanej intensywności
Promieniowanie: radioterapia o modulowanej intensywności
Wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM opracowanej przez American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control i otrzymali standardowy schemat leczenia obejmujący IMRT oraz chemioterapię towarzyszącą lub uzupełniającą. Planowanie leczenia odwrotnym IMRT przeprowadzono na platformie Varian Inspiration Platform (wersja 10.0), stosując technikę jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia. Przepisane dawki wynosiły 68–75 Gy w stosunku do PTV GTVnx w 32–34 frakcjach; 64-75 Gy do PTV GTVnd w 32-34 frakcjach; 60 Gy do PTV CTV1 w 32 frakcjach; i 50 Gy do PTV CTV2 w 28 frakcjach. Wszystkim pacjentom podawano jedną frakcję dziennie przez 5 dni w tygodniu. Aby zapobiec naruszeniu granic tolerancji, oceniono histogramy dawka-objętość (DVH) zagrożonych narządów zgodnie z protokołem grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) 0225.
Pacjenci NPC bez RTLI po IMRT
Pacjenci z rakiem nosogardzieli bez uszkodzenia płata skroniowego wywołanego promieniowaniem po radioterapii o modulowanej intensywności
Promieniowanie: radioterapia o modulowanej intensywności
Wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM opracowanej przez American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control i otrzymali standardowy schemat leczenia obejmujący IMRT oraz chemioterapię towarzyszącą lub uzupełniającą. Planowanie leczenia odwrotnym IMRT przeprowadzono na platformie Varian Inspiration Platform (wersja 10.0), stosując technikę jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia. Przepisane dawki wynosiły 68–75 Gy w stosunku do PTV GTVnx w 32–34 frakcjach; 64-75 Gy do PTV GTVnd w 32-34 frakcjach; 60 Gy do PTV CTV1 w 32 frakcjach; i 50 Gy do PTV CTV2 w 28 frakcjach. Wszystkim pacjentom podawano jedną frakcję dziennie przez 5 dni w tygodniu. Aby zapobiec naruszeniu granic tolerancji, oceniono histogramy dawka-objętość (DVH) zagrożonych narządów zgodnie z protokołem grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) 0225.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci NPC z RTLI
Ramy czasowe: trzy lata
Pacjenci z rakiem nosogardzieli, u których w okresie obserwacji zdiagnozowano uszkodzenie mózgu wywołane promieniowaniem
trzy lata
Pacjenci NPC bez RTLI
Ramy czasowe: trzy lata
Pacjenci z rakiem nosogardzieli, u których nie zdiagnozowano raka wywołanego promieniowaniem
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTLI prediction model

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami