Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med skylning af mund og hals til behandling af akut ondt i halsen

8. april 2025 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med en antiviral mund- og halsskylning til behandling af akut halsbetændelse (øvre luftvejsinfektion, f.eks. pharyngitis/laryngitis)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mund- og halsskylning hos voksne deltagere med akut ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion, f.eks. pharyngitis/laryngitis) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kliniske tegn og symptomer på nylig (mindre end 48 timer) akut halsbetændelse (øvre luftvejsinfektion) uden tegn på nedre luftvejsinfektion (total sværhedsgrad for halsirritation baseline værdi ≥ 4).
  • Centor-score på 0 til 3 point ved screening.
  • Kvinde og mandlige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet (Placebo eller Verum) (dvs. SLS).
  • Centor Score på 4 point ved screening.
  • Tilstedeværelse af eksantem.
  • Tilstedeværelse af mundslimhindeplaques f.eks. soor.
  • Tilstedeværelse af bakteriel infektion i de øvre luftveje (bekræftet ved hurtig screeningstest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Verum mund og svælg skylles
Formulering indeholdende WO 6607 til oral administration (skyl og gurgle).
Enhed: Verum (WO 6607)
Mund og svælg skylles og gurgles opløsning
Placebo komparator: Placebo mund og hals skylles
Formulering indeholdende WO 6608 til oral administration (skyl og gurgle).
Enhed: Placebo (WO 6608)
Mund og svælg skylles og gurgles opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total sværhedsgrad af halsirritation for subjektive og objektive symptomer under den kliniske undersøgelse (sammenligning mellem verum og placebo)
Tidsramme: Dag 1 vs Dag 4

En samlet sværhedsgrad for halsirritation vil blive beregnet ved hvert besøg som summen af ​​de subjektive og objektive symptomer. Hvert af de fire kriterier på en skala fra 0 til 4:

1. ømhed, 2. synkebesvær (vurderet af forsøgspersonen), 3. slimhindehævelse i halsen og 4. oropharyngeal farve (erytem) (vurderet af investigator)
Dag 1 vs Dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Verums mund- og halsskyl sammenlignet med placebo ved at analysere påvisningen af ​​vira
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 4, dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Kombineret nasal og orofaryngeal podningsprøve til PCR-detektion af vira, inklusive CT-værdier rapporteret for: Adenovirus, Coronaviruss inklusive OC43, NL63, 229E og SARS-CoV-2, Influenzavirus A og B, Parainfluenzavirus 1-4, Rhinovirus, RSV) i voksne forsøgspersoner med akut ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion, f.eks. pharyngitis/laryngitis) sammenlignet med placebo (dag 1 vs. dag 2 og dag 1 vs. dag 4)
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 4, dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verums mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til de subjektive symptomer på halsømhed og synkebesvær
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7±1 og dag 1 vs. dag 14±1

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Skift dag 1 til dag 7±1 og dag 1 til dag 14±1 for hvert subjektivt symptom på halsømhed og synkebesvær (bedømt af forsøgspersonen på en skala fra 0 til 4)
Dag 1 vs. dag 7±1 og dag 1 vs. dag 14±1
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til de objektive symptomer på slimhævelse og oropharyngeal farve (erytem)
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7±1 og dag 1 vs. dag 14±1

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Skift dag 1 til dag 7±1 og dag 1 til dag 14±1 for hvert objektivt symptom på slimhævelse, orofaryngeal farve (erytem) (vurderet af investigator på en skala fra 0 til 4)
Dag 1 vs. dag 7±1 og dag 1 vs. dag 14±1
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til restitutionstiden
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Restitutionstid er defineret som tiden til forbedring af den samlede sværhedsgrad af halsirritationsværdi til ≤ 4, forudsat at scoren for hvert kriterium ikke er > 1
Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til andelen af ​​rebound efter behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Antal patienter (%) med rebound efter behandlingsfasen. Rebound er defineret som en forværring af den samlede sværhedsgrad af halsirritationsværdi
Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til andelen af ​​udvidelse af symptomerne (f.eks. efterfølgende bronkitis)
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Antal patienter i procent (%), der har en udvidelse af symptomerne (f.eks. efterfølgende bronkitis)
Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til behovet for yderligere medicinsk intervention eller behandlinger såsom redningsterapi eller smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Antal patienter med behov for yderligere medicinsk intervention eller behandlinger såsom redningsterapi eller smertestillende medicin
Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskylning sammenlignet med placebo vedrørende tilstedeværelsen af ​​Metapneumovirus og Bocavirus
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 4

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Kombineret nasal og orofaryngeal podningsprøve til PCR-detektion af vira uden CT-værdier rapporteret for Metapneumovirus og Bocavirus
Dag 1 vs. dag 4
Global vurdering af effektivitet af patienten
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
Den globale vurdering af effekt (halsømhed og synkebesvær) vil blive vurderet i henhold til sværhedsgraden: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær, 4= meget svær
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
Global vurdering af effektivitet af investigator
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
Den globale vurdering af virkning (slimhævelse og orofaryngeal farve (erytem)) vil blive vurderet efter følgende skala: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær, 4= meget alvorlig
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
Evaluer sikkerheden af ​​Verum mund- og halsskyl hos voksne personer med akut ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion, f.eks. pharyngitis/laryngitis)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7±1, Dag 14±1
Sikkerheden vil blive vurderet gennem uønskede hændelser
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7±1, Dag 14±1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSMR-01/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger