Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med skylning af mund og hals til behandling af akut ondt i halsen

8. april 2025 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med en antiviral mund- og halsskylning til behandling af akut halsbetændelse (øvre luftvejsinfektion, f.eks. pharyngitis/laryngitis)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mund- og halsskylning hos voksne deltagere med akut ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion, f.eks. pharyngitis/laryngitis) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kliniske tegn og symptomer på nylig (mindre end 48 timer) akut halsbetændelse (øvre luftvejsinfektion) uden tegn på nedre luftvejsinfektion (total sværhedsgrad for halsirritation baseline værdi ≥ 4).
  • Centor-score på 0 til 3 point ved screening.
  • Kvinde og mandlige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet (Placebo eller Verum) (dvs. SLS).
  • Centor Score på 4 point ved screening.
  • Tilstedeværelse af eksantem.
  • Tilstedeværelse af mundslimhindeplaques f.eks. soor.
  • Tilstedeværelse af bakteriel infektion i de øvre luftveje (bekræftet ved hurtig screeningstest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum mund og svælg skylles
Formulering indeholdende WO 6607 til oral administration (skyl og gurgle).
Enhed: Verum (WO 6607)
Mund og svælg skylles og gurgles opløsning
Placebo komparator: Placebo mund og hals skylles
Formulering indeholdende WO 6608 til oral administration (skyl og gurgle).
Enhed: Placebo (WO 6608)
Mund og svælg skylles og gurgles opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total sværhedsgrad af halsirritation for subjektive og objektive symptomer under den kliniske undersøgelse (sammenligning mellem verum og placebo)
Tidsramme: Dag 1 vs Dag 4

En samlet sværhedsgrad for halsirritation vil blive beregnet ved hvert besøg som summen af ​​de subjektive og objektive symptomer. Hvert af de fire kriterier på en skala fra 0 til 4:

1. ømhed, 2. synkebesvær (vurderet af forsøgspersonen), 3. slimhindehævelse i halsen og 4. oropharyngeal farve (erytem) (vurderet af investigator)
Dag 1 vs Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Verums mund- og halsskyl sammenlignet med placebo ved at analysere påvisningen af ​​vira
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 4, dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Kombineret nasal og orofaryngeal podningsprøve til PCR-detektion af vira, inklusive CT-værdier rapporteret for: Adenovirus, Coronaviruss inklusive OC43, NL63, 229E og SARS-CoV-2, Influenzavirus A og B, Parainfluenzavirus 1-4, Rhinovirus, RSV) i voksne forsøgspersoner med akut ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion, f.eks. pharyngitis/laryngitis) sammenlignet med placebo (dag 1 vs. dag 2 og dag 1 vs. dag 4)
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 4, dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verums mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til de subjektive symptomer på halsømhed og synkebesvær
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7±1 og dag 1 vs. dag 14±1

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Skift dag 1 til dag 7±1 og dag 1 til dag 14±1 for hvert subjektivt symptom på halsømhed og synkebesvær (bedømt af forsøgspersonen på en skala fra 0 til 4)
Dag 1 vs. dag 7±1 og dag 1 vs. dag 14±1
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til de objektive symptomer på slimhævelse og oropharyngeal farve (erytem)
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7±1 og dag 1 vs. dag 14±1

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Skift dag 1 til dag 7±1 og dag 1 til dag 14±1 for hvert objektivt symptom på slimhævelse, orofaryngeal farve (erytem) (vurderet af investigator på en skala fra 0 til 4)
Dag 1 vs. dag 7±1 og dag 1 vs. dag 14±1
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til restitutionstiden
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Restitutionstid er defineret som tiden til forbedring af den samlede sværhedsgrad af halsirritationsværdi til ≤ 4, forudsat at scoren for hvert kriterium ikke er > 1
Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til andelen af ​​rebound efter behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Antal patienter (%) med rebound efter behandlingsfasen. Rebound er defineret som en forværring af den samlede sværhedsgrad af halsirritationsværdi
Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til andelen af ​​udvidelse af symptomerne (f.eks. efterfølgende bronkitis)
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Antal patienter i procent (%), der har en udvidelse af symptomerne (f.eks. efterfølgende bronkitis)
Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskyl sammenlignet med placebo med hensyn til behovet for yderligere medicinsk intervention eller behandlinger såsom redningsterapi eller smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Antal patienter med behov for yderligere medicinsk intervention eller behandlinger såsom redningsterapi eller smertestillende medicin
Dag 1 vs. dag 7 og dag 1 vs. dag 14
Evaluer effektiviteten af ​​Verum mund- og halsskylning sammenlignet med placebo vedrørende tilstedeværelsen af ​​Metapneumovirus og Bocavirus
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 4

Sammenligning mellem Verum og Placebo:

Kombineret nasal og orofaryngeal podningsprøve til PCR-detektion af vira uden CT-værdier rapporteret for Metapneumovirus og Bocavirus
Dag 1 vs. dag 4
Global vurdering af effektivitet af patienten
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
Den globale vurdering af effekt (halsømhed og synkebesvær) vil blive vurderet i henhold til sværhedsgraden: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær, 4= meget svær
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
Global vurdering af effektivitet af investigator
Tidsramme: Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
Den globale vurdering af virkning (slimhævelse og orofaryngeal farve (erytem)) vil blive vurderet efter følgende skala: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær, 4= meget alvorlig
Dag 1 vs. dag 2, dag 1 vs. dag 7, dag 1 vs. dag 14
Evaluer sikkerheden af ​​Verum mund- og halsskyl hos voksne personer med akut ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion, f.eks. pharyngitis/laryngitis)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7±1, Dag 14±1
Sikkerheden vil blive vurderet gennem uønskede hændelser
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7±1, Dag 14±1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

Pharmaxi LLC
Labor Dr. Fenner und Kollegen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSMR-01/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Verum (WO 6607)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner