Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclins antihypertensive mekanismer ved resistent hypertension

26. februar 2024 opdateret af: University of Florida

Antihypertensive mekanismer af minocyclin i resistent hypertension: Rolle af tarmmikrobiota-hjerne-immunaksen

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om de mekanismer, hvorved minocyclin påvirker blodtrykket hos personer med behandlingsresistent hypertension. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • I hvilket omfang sænker minocyclin blodtrykket, og er disse virkninger forskellige på tværs af racer?
  • Er sådanne blodtrykseffekter medieret gennem ændringer i tarmmikrobiota, tarmlækage, systemisk inflammation, neuroinflammation eller en kombination af disse?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med minocyclin eller placebo, behandlet dagligt i 3 måneder, for at evaluere disse spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og tyve patienter (målrettet mod 60 hvide patienter og 60 sorte eller afroamerikanske [AA] patienter) med behandlingsresistent hypertension vil blive indskrevet. I alt 34 patienter (17 fra hver behandlingsarm, med lignende racefordeling), som er deltagere i hovedundersøgelsen, vil også blive indskrevet i et delstudie, der inkluderer neuroimaging. Undersøgelsen vil vare 3 måneder og vil omfatte 3 besøgstidspunkter (screening, randomiseringsbesøg, 3-måneders opfølgningsbesøg).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, i en 1:1 tildeling, til minocyclin 100 mg to gange dagligt eller matchende placebo, hver leveret af undersøgelsen, og efterforskerne vil blive blindet for behandlingstildeling.

Ved baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne gennemgå:

  • En omfattende sygehistorie og undersøgelse, herunder vurdering af antihypertensiv behandlingshistorie
  • En række spørgeskemaer om adfærdsaktivitet
  • Blodprøver (plasma-reninaktivitet, aldosteron, katekolaminer, serumkreatinin, lipidpanel, hæmoglobin a1c, samt forskellige biomarkører for immun- og inflammatorisk aktivitet og tarmlækagemarkører)
  • Urin/spytprøver for antihypertensiv adhærens
  • Tarmmikrobiotaprofilering via hel metagenomisk sekventering af afføringsprøver
  • Blodtryksmåling (BP), inklusive uovervåget kontor-BP og 24-timers ambulant BP

Forsøgspersoner, der er tilmeldt neuroimaging-substudiet, vil også få udført PET/MR-billeddannelse ved hvert besøg. Neuroimaging-aktiviteter vil finde sted på Emory University i Atlanta, GA.

Ved det sidste besøg (3-måneders opfølgning) vil deltagerne også få taget blodprøver for at måle koncentrationen af ​​undersøgelsesmedicin som et mål for overholdelse af den tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Identificer dig selv som hvid eller afroamerikaner
  • Ukontrolleret TRH, defineret som ukontrolleret blodtryk (gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk systolisk BP ≥125 mm Hg eller diastolisk BP ≥80 mm Hg), mens man følger et stabilt (ingen ændringer i ≥30 dage før) antihypertensivt regime med 3 eller flere lægemidler inklusive et passende doseret thiazid eller thiazidlignende diuretikum (hydrochlorthiazid ≥25 mg/dag eller tilsvarende)
  • Deltageren accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for minocyclin eller andre tetracykliner
  • Nylig (≤3 måneder før), igangværende eller forventet brug af orale antibiotika
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45mL/min/1,73m2, ved hjælp af MDRD-ligningen
  • Kendt sekundær hypertension
  • Anamnese med antihypertensiv krise, defineret som alle indlagte hospitalsindlæggelser for antihypertensiv krise/nødsituation inden for det seneste år
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, defineret som to eller flere episode(r) af ortostatisk hypotension (reduktion af SBP på >20 mm Hg eller DBP på >10 mm Hg inden for 3 minutter efter at have stået op) inden for det seneste år
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
  • Bevis på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Alvorlige komorbide tilstande (dvs. neoplasmer eller HIV-positive eller AIDS)
  • Igangværende eller forventet brug af medicin, der forstyrrer BP (undtagen orale præventionsmidler)
  • Aktuel graviditet eller forventet graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclinhydrochlorid
Minocyclinhydrochlorid 100 mg, administreret 2 gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Minocyclinhydrochlorid
Minocycline Hydrochloride 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Minocin
  • Minocyclin
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk
3 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i butyrat-producerende genoverflod
3 måneder
Tarmbetændelse og utæthed
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tarm-homing inflammatoriske T-hjælperceller
3 måneder
Neuroinflammation
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i [18F]FEPPA radiotracer-optagelse på PET/MR-billeddannelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucin-nedbrydende genoverflod
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i mucin-nedbrydende genoverflod
3 måneder
IgA+ coatede plasmaceller
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i IgA+ coatede plasmaceller
3 måneder
Markører for lækage i tarmen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tarmlækagemarkører, herunder lipocalin-2, intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP), zonulin og lipopolysaccharider (LPS)
3 måneder
24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk
3 måneder
24-timers puls
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig 24-timers puls
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, resistent over for konventionel terapi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner