Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiin-PSG søvnapnø

7. februar 2024 opdateret af: Myant Medical Corp.

Søvnapnø-detektion og søvninddeling ved hjælp af Skiin-bærbare tekstilsensorer

Målet med dette observationsstudie er at udvikle nye algoritmer til at detektere apnø og/eller hypopnø for at give yderligere indsigt til Skiin-brugere og deres plejekreds for at validere og/eller forbedre de nuværende algoritmer i Skiin-systemet til udvinding af biologiske metrikker under søvn baseret på Skiin EKG og accelerometri data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede personer, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at bære et Skiin Underwear-brystbånd, mens de gennemgår en polyssomnografi-test.

  1. Undersøgelsesapparat

    Skiin undertøjs-brystbåndet bæres under brystet (under bryst- eller brystfolden) og er forbundet til Skiin Connected Life App (SCLA). Appen indsamler EKG, accelerationer og temperatur for at generere målinger såsom søvn, aktivitet og andre fysiologiske biometriske data (hvilepuls, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens). Efterforskeren vil sikre, at brystbåndet bæres korrekt som defineret af den lodrette linje på båndet udover Skiin-logoet, der svarer til midten af ​​kroppen.

  2. Polysomnografi

Udstyret, der bruges til polysomnografi, er Embla Sandman Elite PSG System. Forud for testen modtager patienterne information om PSG-testproceduren, og patienterne bliver normalt instrueret i at undgå lur og stimulanser (dvs. koffein) i løbet af testdagen. En liste med instruktioner gives normalt til patienten.

Når patienten er klar til at gå i seng, vil teknologerne placere sensorer på patientens hovedbund, tindinger, bryst og ben ved hjælp af et mildt klæbemiddel, såsom lim eller tape. Sensorerne er forbundet med ledninger til en computer (ledninger er lange nok til at lade patienten bevæge sig rundt i sengen). Et lille klip sættes på fingeren eller øret for at overvåge niveauet af ilt i blodet.

Elektrodernes placering - overvågningsstedet inkluderer:

  • Elektroencefalografi (EEG) - Placeringen af ​​EEG-elektroderne i hovedbunden følger et internationalt system kendt som 10-20-systemet for elektrodeplacering. Dette er en standardiseret metode til at identificere elektrodepositioner med lige store afstande i hovedbunden, baseret på fire identificerbare kranie-landemærker.
  • Elektromyografi (EMG) - Chin EMG registrerer muskeltonus ved mentalis og submentalis muskler. For benets EMG placeres to elektroder med en afstand på ca. 2 til 4 cm i længderetningen langs maven af ​​den anterior tibialis-muskel på hvert ben for at registrere periodiske lemmerbevægelser.
  • Elektrookulografi (EOG) - til at registrere hurtige øjenbevægelser af REM-søvn og til at vurdere søvnbegyndelse.
  • Elektrokardiografi (EKG) - gelelektroder påført på højre og venstre subclavikulære områder (i det væsentlige bly I) eller det højre subclavikulære område og nederste venstre thorax (i det væsentlige bly II).
  • Luftstrøm (nasal/oral) - termiske sensorer eller trykføling
  • Pulsoximetri - oximeter placeret på pegefingeren
  • Åndedrætsanstrengelse (thorax/abdominal) - bælter placeret rundt om brystet og maven for at overvåge bevægelser.
  • Snorkesensor - lille mikrofon
  • Kropsstilling - overvågning med sensorer

Bio-kalibrering - er en række handlinger, som patienten bliver bedt om at udføre, inden PSG-testen påbegyndes. Dette er for at sikre, at sensorerne måler, hvad de skal, og for at verificere signalkvaliteten.

Audiovisuel optagelse - video- og lydoptagelse er en del af klinikkens standard PSG-test. Det giver klinikeren mulighed for at observere patientens adfærd under søvnundersøgelsen for at forbedre den kliniske fortolkning og diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere 200 personer > 18 år, henvist til en polysomnografitest på grund af en diagnosticeret eller mistænkt obstruktiv søvnapnø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der henvises til, laver en polysomnografi
  • Diagnosticeret eller mistænkt obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • 18 år eller mere
  • Forstår og taler engelsk nok til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Fravær af en beklædningsgenstand, der passer til deltagerens krop
  • Et åbent sår eller forbinding (f.eks. plaster) på en kropsdel, der skal være i kontakt med Skiin-elektroderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Påvisning af søvnapnø/hypopnø
Skiin undertøjs brystbånds evne til at detektere søvnapnø eller hypopnø vil blive testet mod polysomnografi.
Enhed: Skiin undertøj brystbånd
Deltagerne vil blive bedt om at bære et brystbånd til undertøj under en polysomnografitest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Skiin-systemet til påvisning af apnø/hypopnø sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Apnø/hypopnøhændelser identificeret i Skiin-systemet vil blive sammenlignet med apnø/hypopnøhændelser identificeret i polysomnografisystemet. Data vil blive kategoriseret som sand positive, falsk positive, falsk negative for at beregne sensitivitet, specificitet, PPV, NPV).
Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Skiin-systemet til påvisning af søvnvarighed sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Søvnvarighed registreret af Skiin-systemet vil blive sammenlignet med søvnvarighed registreret af Polysomnography-systemet for at vurdere nøjagtigheden. Forskelle, bias og Root Mean Square Error vil blive beregnet for hver deltager og for gruppen.
Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Nøjagtighed af Skiin-systemet til estimering af vejrtrækningsfrekvens sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Hvileåndedrætsfrekvens beregnet af Skiin-systemet natten over vil blive sammenlignet med hvilende vejrtrækning beregnet ved polysomnografi til nøjagtighedskontrol.

Forskelle, bias og Root Mean Square Error vil blive beregnet for hver deltager og for gruppen.
Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Nøjagtighed af Skiin system til beregning af hvilepuls sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Hvilepuls beregnet af Skiin-systemet over natten vil blive sammenlignet med hvilepuls beregnet ved polysomnografi til nøjagtighedskontrol.

Forskelle, bias og Root Mean Square Error vil blive beregnet for hver deltager og for gruppen.
Over en nat, 8 til 12 timer i alt
Nøjagtighed af Skiin-system til beregning af hjertefrekvensvariabilitet sammenlignet med polysomnografi
Tidsramme: Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) beregnet af Skiin-systemet over natten vil blive sammenlignet med pulsvariabilitet beregnet på baggrund af polysomnografisystemets data.

Forskelle, bias og Root Mean Square Error vil blive beregnet for hver deltager og for gruppen.
Over en nat, 8 til 12 timer i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myant Medical Corp.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jodha Tishon Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSG-Myant 157487

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger