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Apnea notturna Skiin-PSG

7 febbraio 2024 aggiornato da: Myant Medical Corp.

Rilevamento dell'apnea notturna e stadiazione del sonno utilizzando sensori tessili indossabili sulla pelle

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare nuovi algoritmi per rilevare l'apnea e/o l'ipopnea per fornire ulteriori approfondimenti agli utenti Skiin e alla loro cerchia di cura per convalidare e/o migliorare gli attuali algoritmi del sistema Skiin per l'estrazione di parametri biologici durante sonno basato sull'ECG di Skiin e sui dati dell'accelerometria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alle persone idonee che acconsentono a partecipare verrà chiesto di indossare una fascia toracica Skiin Slip durante un test di polissonnografia.

  1. Dispositivo investigativo

    La fascia toracica intima Skiin si indossa a livello sottoseno (sotto la piega pettorale o mammaria), ed è collegata all'App Skiin Connected Life (SCLA). L'app raccoglie ECG, accelerazioni e temperatura per generare metriche come sonno, attività e altri dati biometrici fisiologici (frequenza cardiaca a riposo, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria). L'investigatore si assicurerà che la fascia toracica sia indossata correttamente come definito dalla linea verticale sulla fascia oltre al logo Skiin corrispondente al centro del corpo.

  2. Polisonnografia

L'apparecchiatura utilizzata per la polisonnografia è il sistema Embla Sandman Elite PSG. Prima del test, i pazienti ricevono informazioni sulla procedura del test PSG e solitamente vengono istruiti a evitare sonnellini e stimolanti (ad esempio caffeina) durante il giorno del test. Di solito viene fornito al paziente un elenco di istruzioni.

Una volta che il paziente è pronto per andare a letto, i tecnici posizioneranno i sensori sul cuoio capelluto, sulle tempie, sul torace e sulle gambe del paziente utilizzando un adesivo delicato, come colla o nastro adesivo. I sensori sono collegati tramite fili a un computer (i fili sono abbastanza lunghi da consentire al paziente di muoversi nel letto). Una piccola clip viene posizionata sul dito o sull'orecchio per monitorare il livello di ossigeno nel sangue.

Posizione degli elettrodi: la posizione di monitoraggio include:

  • Elettroencefalografia (EEG) - Il posizionamento degli elettrodi EEG sul cuoio capelluto segue un sistema internazionale noto come sistema 10-20 di posizionamento degli elettrodi. Si tratta di un metodo standardizzato per identificare le posizioni degli elettrodi equidistanti sul cuoio capelluto, basato su quattro punti di riferimento del cranio identificabili.
  • Elettromiografia (EMG): l'EMG del mento registra il tono muscolare dei muscoli mentale e sottomentoniero. Per l'EMG della gamba, due elettrodi vengono posizionati longitudinalmente a una distanza di circa 2-4 cm l'uno dall'altro, lungo il ventre del muscolo tibiale anteriore di ciascuna gamba, per registrare i movimenti periodici degli arti.
  • Elettrooculografia (EOG): per registrare i movimenti oculari rapidi del sonno REM e per valutare l'inizio del sonno.
  • Elettrocardiografia (ECG): elettrodi in gel applicati alle aree sottoclavicolare destra e sinistra (essenzialmente derivazione I) o all'area sottoclavicolare destra e al torace inferiore sinistro (essenzialmente derivazione II).
  • Flusso d'aria (nasale/orale): sensori termici o rilevamento della pressione
  • Pulsossimetria - ossimetro posizionato sul dito indice
  • Sforzo respiratorio (toracico/addominale): cinture posizionate attorno al torace e all'addome per monitorare i movimenti.
  • Sensore di russamento - piccolo microfono
  • Posizione del corpo - monitoraggio con sensori

Biocalibrazione: è una serie di azioni che al paziente viene chiesto di eseguire prima di iniziare il test PSG. Questo per garantire che i sensori misurino ciò che dovrebbero e per verificare la qualità del segnale.

Registrazione audiovisiva: la registrazione video e audio fa parte del test PSG standard della clinica. Consente al medico di osservare il comportamento del paziente durante lo studio del sonno per migliorare l'interpretazione clinica e la diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà 200 individui di età > 18 anni, sottoposti a polisonnografia a causa di una diagnosi o sospetta apnea ostruttiva notturna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui indirizzati a eseguire una polisonnografia
  • Apnea ostruttiva notturna diagnosticata o sospetta (OSA)
  • 18 anni o più
  • Comprendere e parlare inglese abbastanza da consentire

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Defibrillatore o pacemaker impiantato
  • Assenza di un indumento adatto al corpo del partecipante
  • Una ferita aperta o una medicazione (ad es. cerotto) su una parte del corpo che deve essere in contatto con gli elettrodi Skiin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rilevamento apnea/ipopnea notturna
La capacità della fascia toracica della biancheria intima Skiin di rilevare l'apnea o l'ipopnea notturna sarà testata rispetto alla polisonnografia.
Dispositivo: Fascia toracica per biancheria intima da sci
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare una fascia toracica per la biancheria intima da sci durante un test di polisonnografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema Skiin per il rilevamento di apnea/ipopnea rispetto alla polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
Gli eventi di apnea/ipopnea identificati nel sistema Skiin verranno confrontati con gli eventi di apnea/ipopnea identificati nel sistema polisonnografico. I dati verranno classificati come veri positivi, falsi positivi, falsi negativi per calcolare la sensibilità, la specificità, il PPV, il NPV).
In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema Skiin per il rilevamento della durata del sonno rispetto alla Polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
La durata del sonno registrata dal sistema Skiin verrà confrontata con la durata del sonno registrata dal sistema polisonnografico per valutarne l'accuratezza. Verranno calcolate le differenze, i bias e l'errore quadratico medio per ciascun partecipante e per il gruppo.
In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
Precisione del sistema Skiin per la stima della frequenza respiratoria rispetto alla polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale

La frequenza respiratoria a riposo calcolata dal sistema Skiin durante la notte verrà confrontata con la frequenza respiratoria a riposo calcolata dalla polisonnografia per il controllo della precisione.

Verranno calcolate le differenze, i bias e l'errore quadratico medio per ciascun partecipante e per il gruppo.
In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
Precisione del sistema Skiin per il calcolo della frequenza cardiaca a riposo rispetto alla Polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale

La frequenza cardiaca a riposo calcolata dal sistema Skiin durante la notte verrà confrontata con la frequenza cardiaca a riposo calcolata dalla polisonnografia per il controllo della precisione.

Verranno calcolate le differenze, i bias e l'errore quadratico medio per ciascun partecipante e per il gruppo.
In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale
Precisione del sistema Skiin per il calcolo della variabilità della frequenza cardiaca rispetto alla polisonnografia
Lasso di tempo: In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale

La variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD) calcolata dal sistema Skiin durante la notte verrà confrontata con la variabilità della frequenza cardiaca calcolata sulla base dei dati del sistema polisonnografico.

Verranno calcolate le differenze, i bias e l'errore quadratico medio per ciascun partecipante e per il gruppo.
In una notte, dalle 8 alle 12 ore in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myant Medical Corp.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jodha Tishon Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colin Shapiro, MD, Jodha Tishon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSG-Myant 157487

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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