Undersøgelse af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og platinholdig kemoterapi til behandling af avanceret mave- og spiserørskræft
Et randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk studie af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og platinholdig kemoterapi i førstelinjebehandlingen af avanceret gastrisk og spiserørskræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Peng Xiu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: peng.xiu@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengbo Zhao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: mengbo.zhao@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig til at deltage i den kliniske undersøgelse, og underskrive informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning;
- Alder 18-75 på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabelt, fremskredent eller tilbagevendende/metastatisk adenokarcinom i den gastriske eller gastroøsofageale forbindelse, eller inoperabelt eller tilbagevendende/metastatisk esophagealt pladecellecarcinom uden radikal kemoradiation;
- Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST v1.1;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Organfunktionsniveauet er godt;
Ekskluderingskriterier:
- Her2-positive patienter;
- Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i centralnervesystemet, eller ledsaget af meningeal metastaser, rygmarvskompression osv.;
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion med kliniske symptomer;
- Tidligere eller co-eksisterende maligne neoplasmer;
- Tilstedeværelsen af enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom;
- Mennesker, der tidligere har modtaget en organtransplantation;
- Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er godt kontrolleret;
- Kendte allergiske reaktioner over for adebrelimab eller andre monoklonale antistoffer eller forsøgslægemidler;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-8068 kombineret med adebrelimab og platinholdig kemoterapi
|
SHR-8068: Specificeret dosis på specificerede dage.
Adebrelimab: Specificeret dosis på specificerede dage.
Oxaliplatin: Specificeret dosis på specificerede dage.
Capecitabin-tabletter: Specificeret dosis på specificerede dage.
Paclitaxel Injection: Specificeret dosis på specificerede dage.
Cisplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage.
|
|
Aktiv komparator: Adebrelimab kombineret med platinholdig kemoterapi
|
Adebrelimab: Specificeret dosis på specificerede dage.
Oxaliplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage.
Capecitabin-tabletter: Specificeret dosis på specificerede dage.
Paclitaxel Injection: Specificeret dosis på specificerede dage.
Cisplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR baseret på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DCR baseret på RECIST v1.1 vurdering
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-8068-201-GC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .