Studio su SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino nel trattamento del cancro gastrico ed esofageo avanzato
Uno studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico di fase II su SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino nel trattamento di prima linea del cancro gastrico ed esofageo avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Peng Xiu
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: peng.xiu@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengbo Zhao
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: mengbo.zhao@hengrui.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari si uniscono allo studio clinico e firmano il consenso informato, la compliance è buona, possono collaborare al follow-up;
- Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato;
- Adenocarcinoma avanzato o recidivante/metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea, non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente, o carcinoma a cellule squamose esofagee non resecabile o recidivante/metastatico senza chemioradioterapia radicale;
- Almeno una lesione misurabile coerente con RECIST v1.1;
- Punteggio PS ECOG: 0-1;
- Il livello di funzionalità degli organi è buono;
Criteri di esclusione:
- Pazienti Her2 positivi;
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate (radiazioni o interventi chirurgici) o accompagnate da metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.;
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale con sintomi clinici;
- Tumori maligni pregressi o coesistenti;
- La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota;
- Persone che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di organi;
- Presentare sintomi clinici o malattie del cuore non ben controllate;
- Reazioni allergiche note ad adebrelimab o altri anticorpi monoclonali o farmaci sperimentali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino
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SHR-8068: dose specificata in giorni specifici.
Adebrelimab: dose specificata in giorni specifici.
Oxaliplatino: dose specificata in giorni specifici.
Capecitabina compresse: dose specificata in giorni specifici.
Paclitaxel iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
Cisplatino iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
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Comparatore attivo: Adebrelimab combinato con chemioterapia contenente platino
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Adebrelimab: dose specificata in giorni specifici.
Iniezione di oxaliplatino: dose specificata in giorni specifici.
Capecitabina compresse: dose specificata in giorni specifici.
Paclitaxel iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
Cisplatino iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ORR basato sulla valutazione RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
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Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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DCR basato sulla valutazione RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
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Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-8068-201-GC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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