Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og platinholdig kemoterapi til behandling af avanceret mave- og spiserørskræft

1. september 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk studie af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og platinholdig kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret gastrisk og spiserørskræft

Objektiv responsrate (ORR) blev evalueret for at evaluere effektiviteten af ​​SHR-8068 kombineret med adebrelimab og platinholdig kemoterapi i førstelinjebehandling af fremskreden mave- og spiserørskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til at deltage i den kliniske undersøgelse, og underskrive informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning;
  2. Alder 18-75 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabelt, fremskredent eller tilbagevendende/metastatisk adenokarcinom i den gastriske eller gastroøsofageale forbindelse, eller inoperabelt eller tilbagevendende/metastatisk esophagealt pladecellecarcinom uden radikal kemoradiation;
  4. Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST v1.1;
  5. ECOG PS-score: 0-1;
  6. Organfunktionsniveauet er godt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Her2-positive patienter;
  2. Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i centralnervesystemet, eller ledsaget af meningeal metastaser, rygmarvskompression osv.;
  3. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion med kliniske symptomer;
  4. Tidligere eller co-eksisterende maligne neoplasmer;
  5. Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom;
  6. Mennesker, der tidligere har modtaget en organtransplantation;
  7. Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er godt kontrolleret;
  8. Kendte allergiske reaktioner over for adebrelimab eller andre monoklonale antistoffer eller forsøgslægemidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-8068 kombineret med adebrelimab og platinholdig kemoterapi
Medicin: SHR-8068;Adebrelimab;Oxaliplatin;Capecitabin-tabletter;Paclitaxel-injektion;Cisplatin-injektion
SHR-8068: Specificeret dosis på specificerede dage. Adebrelimab: Specificeret dosis på specificerede dage. Oxaliplatin: Specificeret dosis på specificerede dage. Capecitabin-tabletter: Specificeret dosis på specificerede dage. Paclitaxel Injection: Specificeret dosis på specificerede dage. Cisplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage.
Aktiv komparator: Adebrelimab kombineret med platinholdig kemoterapi
Medicin: Adebrelimab;Oxaliplatin;Capecitabin-tabletter;Paclitaxel-injektion;Cisplatin-injektion
Adebrelimab: Specificeret dosis på specificerede dage. Oxaliplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage. Capecitabin-tabletter: Specificeret dosis på specificerede dage. Paclitaxel Injection: Specificeret dosis på specificerede dage. Cisplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR baseret på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DCR baseret på RECIST v1.1 vurdering
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-8068-201-GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-8068;Adebrelimab;Oxaliplatin;Capecitabin-tabletter;Paclitaxel-injektion;Cisplatin-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner