- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06247956
Undersøgelse af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og platinholdig kemoterapi til behandling af avanceret mave- og spiserørskræft
1. april 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk studie af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og platinholdig kemoterapi i førstelinjebehandlingen af avanceret gastrisk og spiserørskræft
Objektiv responsrate (ORR) blev evalueret for at evaluere effektiviteten af SHR-8068 kombineret med adebrelimab og platinholdig kemoterapi i førstelinjebehandling af fremskreden mave- og spiserørskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Xiu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: peng.xiu@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengbo Zhao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: mengbo.zhao@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jianming Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig til at deltage i den kliniske undersøgelse, og underskrive informeret samtykke, compliance er god, kan samarbejde med opfølgning;
- Alder 18-75 på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabelt, fremskredent eller tilbagevendende/metastatisk adenokarcinom i den gastriske eller gastroøsofageale forbindelse, eller inoperabelt eller tilbagevendende/metastatisk esophagealt pladecellecarcinom uden radikal kemoradiation;
- Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST v1.1;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Organfunktionsniveauet er godt;
Ekskluderingskriterier:
- Her2-positive patienter;
- Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i centralnervesystemet, eller ledsaget af meningeal metastaser, rygmarvskompression osv.;
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion med kliniske symptomer;
- Tidligere eller co-eksisterende maligne neoplasmer;
- Tilstedeværelsen af enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom;
- Mennesker, der tidligere har modtaget en organtransplantation;
- Har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er godt kontrolleret;
- Kendte allergiske reaktioner over for adebrelimab eller andre monoklonale antistoffer eller forsøgslægemidler;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-8068 kombineret med adebrelimab og platinholdig kemoterapi
|
SHR-8068: Specificeret dosis på specificerede dage.
Adebrelimab: Specificeret dosis på specificerede dage.
Oxaliplatin: Specificeret dosis på specificerede dage.
Capecitabin-tabletter: Specificeret dosis på specificerede dage.
Paclitaxel Injection: Specificeret dosis på specificerede dage.
Cisplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage.
|
Aktiv komparator: Adebrelimab kombineret med platinholdig kemoterapi
|
Adebrelimab: Specificeret dosis på specificerede dage.
Oxaliplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage.
Capecitabin-tabletter: Specificeret dosis på specificerede dage.
Paclitaxel Injection: Specificeret dosis på specificerede dage.
Cisplatin-injektion: Specificeret dosis på specificerede dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ORR baseret på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DCR baseret på RECIST v1.1 vurdering
Tidsramme: Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner blev evalueret hver 6. eller 9. uge begyndende med den første dosis, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-8068-201-GC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR-8068;Adebrelimab;Oxaliplatin;Capecitabin-tabletter;Paclitaxel-injektion;Cisplatin-injektion
-
Xijing HospitalUkendt