Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af AUX-001 40 mg én gang dagligt hos raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold

8. februar 2024 opdateret af: Auxilius Pharma sp.z.o.o.

Farmakokinetik af Nicorandil 40 mg forlængede frigivelseskapsler: En enkeltdosis, open-label, randomiseret, to-sekvens, to-behandling, to-perioders crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold

Eksplorativ, enkeltdosis, åben, farmakokinetisk undersøgelse for at fastslå optagelse, plasmaniveausikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret AUX-001 på tom mave (dvs. fastende) såvel som efter et måltid (dvs. fodret) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt, eksplorativt, enkeltdosis, åbent farmakokinetisk studie for at udforske optagelsen og den systemiske fordeling af oralt administreret AUX-001 hos raske frivillige på tom mave (dvs. fastende) såvel som efter et måltid (dvs. fodres) hos mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen 18 til 55 år for at fastslå farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og om medicinen kan gives uafhængigt af en fødevareeffekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • BlueClinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gratis skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret forud for enhver procedure, der kræves af undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 inklusive.
  4. Ingen klinisk relevante sygdomme registreret i sygehistorien.
  5. Ingen klinisk relevante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
  6. Ingen klinisk relevante abnormiteter på vitale tegn.
  7. Ingen klinisk relevante abnormiteter på 12-aflednings EKG.
  8. Ingen klinisk relevante abnormiteter på laboratorieprøver.
  9. Neg. testresultater på anti-HIV-1Ab og anti-HIV-2Ab, HbsAG og anti-HCVAb
  10. Ikke-ryger eller eks-ryger
  11. Vilje til at acceptere og overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  12. Kvindelig forsøgsperson af a) ikke-fertil alder eller b) af den fødedygtige alder og accepterer at bruge en accepteret, yderst effektiv præventionsmetode indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomheds-/allergireaktion over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert andet lægemiddel.
  3. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre eller lever, inklusive mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi), der kan påvirke lægemidlets farmakokinetik (absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse) eller patientens sikkerhed.
  4. Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  5. Anamnese med svær hypotension eller shock.
  6. Anamnese med akut lungeødem, hjertesvigt, koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt.
  7. Anamnese med ortostatisk hypotension, kollaps, besvimelse, synkope eller vasovagal reaktion.
  8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  9. Brug af kontaktlinser.
  10. SBP <95 mmHg og/eller DBP <45 mmHg.
  11. Serumtransaminaser alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over den øvre grænse for normalområdet.
  12. Estimeret renal kreatininclearance (CLCr) under den nedre grænse for normalområdet, baseret på kreatininclearance-beregning med Cockcroft-Gault-formlen og normaliseret til et gennemsnitligt kropsoverfladeareal på 1,73 m2.
  13. Positivt resultat i stofmisbrugs- eller ethanoltest.
  14. Brug af en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen præventionsmidler) inden for de foregående 6 måneder.
  15. Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på >14 enheder for mænd og >7 enheder for kvinder inden for de foregående 6 måneder.
  16. Gennemsnitligt dagligt forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, cola, sodavand, chokolade) svarende til >500 mg methylxanthiner.
  17. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 2 måneder.
  18. Deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg inden for de foregående 12 måneder.
  19. Bloddonation eller signifikant blodtab (≥ 450 ml) af en hvilken som helst årsag eller havde plasmaferese inden for de foregående 2 måneder.
  20. Vanskeligheder med at faste eller enhver diætrestriktion, såsom laktoseintolerance, vegansk, fedtfattig, lavt natrium osv., der kan forstyrre den kost, der serveres under undersøgelsen.
  21. Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme.
  22. Besvær med at sluge kapsler eller tabletter.
  23. Hvis kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), positiv graviditetstest.
  24. Hvis kvinden, ammer hun.
  25. Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: faste
AUX-001 40mg QD
Medicin: AUX-001 40 mg én gang dagligt
AUX-001 (nicorandil med forlænget frigivelse) 40 mg QD (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Mad effekt
Eksperimentel: Arm B: fodret
AUX-001 40mg QD
Medicin: AUX-001 40 mg én gang dagligt
AUX-001 (nicorandil med forlænget frigivelse) 40 mg QD (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Mad effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven over 24 timer [AUC0-24h)] af nicorandil under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
Total plasmakoncentration af nicorandil over 24 timer under fastende forhold
24 timer
Areal under kurven over 24 timer [AUC0-24h)] af nicorandil under fodrede forhold
Tidsramme: 24 timer
Total plasmakoncentration af nicorandil over 24 timer under fodringsforhold
24 timer
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af nicorandil under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
Maksimal plasmakoncentration under fastende forhold i mcg/ml
24 timer
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af nicorandil under fodringsforhold
Tidsramme: 24 timer
Maksimal plasmakoncentration under fodrede forhold i mcg/ml
24 timer
24 timers område under kurven [AUC0-24h] af N-(2-hydroxyethyl) nikotinamid under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
24 timers total plasmakoncentration af nicorandils hovedmetabolit under fastende forhold
24 timer
24 timers areal under kurven [AUC0-24h] af N-(2-hydroxyethyl) nikotinamid under fodringsforhold
Tidsramme: 24 timer
Total plasmakoncentration af nicorandils hovedmetabolit under fodrede forhold
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkomne bivirkninger [TEAE] under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) inklusive vitale tegn, pulsoximetri, EKG, leverfunktionstests [LFT] under fastende forhold
24 timer
Behandlingsfremkomne bivirkninger [TEAE] under fodrede forhold
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) inklusive vitale tegn, pulsoximetri, EKG, leverfunktionstests [LFT] under fodrede forhold
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auxilius Pharma sp.z.o.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlene Fonseca, MD, Blueclinical, Ltd.
  • Studieleder: Uwe P Tigör, MD, Auxilius Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-506085-31-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger