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Pharmakokinetik von AUX-001 40 mg einmal täglich bei gesunden Probanden unter Fasten- und Nahrungsbedingungen

8. Februar 2024 aktualisiert von: Auxilius Pharma sp.z.o.o.

Pharmakokinetik von Nicorandil 40 mg Retardkapseln: Eine offene, randomisierte Einzeldosis-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Perioden-Crossover-Studie an gesunden Probanden unter Fasten- und Nahrungsaufnahmebedingungen

Explorative, offene, pharmakokinetische Einzeldosisstudie zur Feststellung der Aufnahme, der Plasmaspiegel, der Sicherheit und der Verträglichkeit von oral verabreichtem AUX-001 auf nüchternen Magen (d. h. nüchtern) sowie nach einer Mahlzeit (d. h. gefüttert) bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste explorative, offene pharmakokinetische Einzeldosisstudie am Menschen, um die Aufnahme und systemische Verteilung von oral verabreichtem AUX-001 bei gesunden Freiwilligen auf nüchternen Magen (d. h. nüchtern) sowie danach zu untersuchen eine Mahlzeit (d. h. (gefüttert) an männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 55 Jahren, um Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zu ermitteln und festzustellen, ob das Medikament unabhängig von Nahrungsmitteleffekten verabreicht werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • BlueClinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vor jedem für die Studie erforderlichen Eingriff.
  2. Männlicher oder weiblicher Proband zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 31,0 kg/m2.
  4. In der Krankengeschichte wurden keine klinisch relevanten Krankheiten erfasst.
  5. Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung.
  6. Keine klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen.
  7. Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG.
  8. Keine klinisch relevanten Anomalien bei Labortests.
  9. Neg. Testergebnisse zu Anti-HIV-1Ab und Anti-HIV-2Ab, HbsAG und Anti-HCVAb
  10. Nichtraucher oder Ex-Raucher
  11. Bereitschaft, alle Studienabläufe und -beschränkungen zu akzeptieren und einzuhalten.
  12. Weibliches Subjekt mit a) nicht gebärfähigem Potenzial oder b) gebärfähigem Potenzial und erklärt sich damit einverstanden, bis zum Ende der Studie eine anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergiereaktion auf den Studienwirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes Arzneimittel.
  3. Jeder medizinische Zustand (z. B. Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankung, einschließlich Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung oder Pankreatitis) oder chirurgischer Zustand (z. B. Cholezystektomie, Gastrektomie), der die Pharmakokinetik des Arzneimittels (Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung) oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann.
  4. Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels.
  5. Schwere Hypotonie oder Schock in der Vorgeschichte.
  6. Vorgeschichte eines akuten Lungenödems, einer Herzinsuffizienz, einer koronaren Herzkrankheit oder eines Myokardinfarkts.
  7. Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Kollaps, Ohnmacht, Synkope oder vasovagaler Reaktion.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  9. Verwendung von Kontaktlinsen.
  10. SBP <95 mmHg und/oder DBP <45 mmHg.
  11. Serumtransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) über der Obergrenze des Normalbereichs.
  12. Geschätzte renale Kreatinin-Clearance (CLCr) unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs, basierend auf der Berechnung der Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel und normalisiert auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
  13. Positives Ergebnis bei Drogen- oder Ethanoltests.
  14. Verwendung einer Depotinjektion oder eines Implantats eines Arzneimittels (außer Verhütungsmittel) innerhalb der letzten 6 Monate.
  15. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von >14 Einheiten bei Männern und >7 Einheiten bei Frauen innerhalb der letzten 6 Monate.
  16. Der durchschnittliche tägliche Verzehr von methylxanthinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Limonaden, Schokolade) entspricht >500 mg Methylxanthinen.
  17. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate.
  18. Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der letzten 12 Monate.
  19. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (≥ 450 ml) aus irgendeinem Grund oder Plasmapherese innerhalb der letzten 2 Monate.
  20. Schwierigkeiten beim Fasten oder jegliche Ernährungseinschränkungen wie Laktoseintoleranz, vegan, fettarm, natriumarm usw., die die während der Studie verabreichte Ernährung beeinträchtigen können.
  21. Für eine intravenöse Punktion ungeeignete Venen an beiden Armen.
  22. Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten.
  23. Bei Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), positiver Schwangerschaftstest.
  24. Wenn es sich um eine Frau handelt, stillt sie.
  25. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Fasten
AUX-001 40 mg QD
Arzneimittel: AUX-001 40 mg einmal täglich
AUX-001 (Nicorandil mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) 40 mg QD (einmal täglich)
Andere Namen:
  • Lebensmitteleffekt
Experimental: Arm B: gefüttert
AUX-001 40 mg QD
Arzneimittel: AUX-001 40 mg einmal täglich
AUX-001 (Nicorandil mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) 40 mg QD (einmal täglich)
Andere Namen:
  • Lebensmitteleffekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve über 24 Stunden [AUC0-24h)] von Nicorandil unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtkonzentration von Nicorandil im Plasma über 24 Stunden unter Nüchternbedingungen
24 Stunden
Fläche unter der Kurve über 24 Stunden [AUC0-24h)] von Nicorandil unter Fütterungsbedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtkonzentration von Nicorandil im Plasma über 24 Stunden unter Nahrungsbedingungen
24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Nicorandil unter Fastenbedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration unter Nüchternbedingungen in µg/ml
24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Nicorandil unter Nahrungsbedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration unter Nahrungsbedingungen in µg/ml
24 Stunden
24-Stunden-Fläche unter der Kurve [AUC0-24h] von N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid unter Fastenbedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Gesamtplasmakonzentration des Hauptmetaboliten von Nicorandil unter Fastenbedingungen
24 Stunden
24-Stunden-Fläche unter der Kurve [AUC0-24h] von N-(2-Hydroxyethyl)-Nikotinamid unter Nahrungsaufnahmebedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtplasmakonzentration des Hauptmetaboliten von Nicorandil unter Nahrungsbedingungen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) unter Fastenbedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich Vitalfunktionen, Pulsoximetrie, EKG, Leberfunktionstests [LFT] unter Fastenbedingungen
24 Stunden
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) unter Fütterungsbedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich Vitalfunktionen, Pulsoximetrie, EKG, Leberfunktionstests [LFT] unter Nahrungsbedingungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Auxilius Pharma sp.z.o.o.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlene Fonseca, MD, Blueclinical, Ltd.
  • Studienleiter: Uwe P Tigör, MD, Auxilius Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-506085-31-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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