Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af kryobiopsi fra galdekanalen - CRYLEO (CRYLEO)

22. januar 2025 opdateret af: Erbe Elektromedizin GmbH

Mulighed for in vivo perkutan kryobiopsi fra den menneskelige galdekanal - CRYLEO

Dette er et multicenter, prospektivt gennemførlighedsstudie med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe SU via perkutan adgang i galdekanalen. Enheden har en CE-godkendelse. Den første gennemførlighed og sikkerhed for applikation vurderet i galdegangen udført ex vivo og i en patientcaserapportundersøgelse. Undersøgelsen vil finde sted på 5 forskellige steder i Tyskland. Rekruttering er konkurrencedygtig. I alt vil 15 patienter blive indskrevet. Patienterne screenes for undersøgelsesinddragelse på de deltagende hospitaler.

Primært mål:

• Mulighed for perkutan kryobiopsi i galdegangen

Sekundære mål:

  • Størrelse af biopsi (middelareal (i mm2) af hver biopsiteknik)
  • Procentdel af vellykkede udtagninger af biopsier ved hver biopsiteknik
  • Repræsentativiteten af ​​hver biopsiprøve
  • Kvaliteten af ​​hver biopsiprøve
  • Graden af ​​forekomst af sammenbrudsartefakter defineret som knusningsartefaktareal pr. biopsi
  • Hyppighed af sikkerhedsrelevante aspekter, som for eksempel blødning, efterblødning, perforering, infektion og byld

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinikum Hamburg
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om neoplastiske ændringer i galdevejssystemet eller anden indikation for biopsiprøvetagning i galdegangen
  • En perkutan dræning eller en adgang ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiodrænage (PTCD) er tidligere blevet etableret uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse uden bivirkninger
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Ifølge lægers vurdering er patienten i stand til at følge undersøgelsesprotokol eller er i stand til at forstå arten, målene, fordelene, implikationerne, risici og ulemper ved den kliniske undersøgelse, i stand til at overholde undersøgelseskravene og forstå og selvstændigt underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af arvelig blødningsforstyrrelse, f.eks. hæmofili A eller hæmofili B

    • Alvorlig svækkelse af partiel tromboplastintid (PTT) på >80s; International normaliseret ratio (INR) >3; trombocyttal <50.000 /nl
    • Dobbelt trombocythæmmende behandling (skift til aspirin monoterapi er intet udelukkelseskriterium)
    • Nuværende brug af systemisk antikoagulering eller trombocythæmmende behandling uden evne til at holde behandlingen i den anbefalede tid før en invasiv procedure (aspirin monoterapi er intet udelukkelseskriterium) Patienten deltager i et andet klinisk studie gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pincetbiopsi mod Cryoprobe biopsi
Der tages i alt 6 pincetbiopsier og 3 cryobiopsier for hver patient, svarende til et 2:1-forhold. Biopsierne er opdelt i blokke af to (6 pincet, 3 cryo). Biopsiteknikblokkene er randomiserede, hvilket resulterer i en sekvens på 6 pincetbiopsier efterfulgt af 3 kryobiopsier
Enhed: 1,1 mm fleksibel Cryoprobe SU
Seks vævsprøver hentet med standard biopsipincet og tre prøver ved kryobiopsi (randomiseret sekvens)
Andre navne:
  • Komparator: SpyBite Max Pincet
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi mod Forceps biopsi
Der tages i alt 6 pincetbiopsier og 3 cryobiopsier for hver patient, svarende til et 2:1-forhold. Biopsierne er opdelt i blokke af to (6 pincet, 3 cryo). Biopsiteknikblokkene er randomiserede, hvilket resulterer i en sekvens på 3 kryobiopsier efterfulgt af 6 pincetbiopsier.
Enhed: 1,1 mm fleksibel Cryoprobe SU
Seks vævsprøver hentet med standard biopsipincet og tre prøver ved kryobiopsi (randomiseret sekvens)
Andre navne:
  • Komparator: SpyBite Max Pincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er gennemførligheden af ​​perkutan kryobiopsi i galdekanalen, dvs. vellykket udvinding af mindst én kryobiopsiprøve pr. patient.
Tidsramme: 30 dage
Mulighed for perkutan kryobiopsi i galdegangen, dvs. vellykket udvinding af mindst én kryobiopsiprøve pr. patient
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af biopsi (middelareal (i mm2) af hver biopsiteknik)
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​biopsier
30 dage
Procentdel af vellykkede udtagninger af biopsier ved hver biopsiteknik
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​biopsier
30 dage
Repræsentativiteten af ​​hver biopsiprøve
Tidsramme: 30 dage
ja: evaluerbart galdegangsepitel i tilstrækkelig mængde og kvalitet til at stille en diagnose eller nej: fraværende eller ikke tilstrækkeligt evaluerbart galdegangsepitel (f.eks. knuse artefakter, opløst væv association
30 dage
Kvaliteten af ​​hver biopsiprøve
Tidsramme: 30 dage
Biopsikvalitet ved hjælp af en Likert-skala for hver biopsiteknik
30 dage
Graden af ​​forekomst af sammenbrudsartefakter defineret som knusningsartefaktareal pr. biopsi
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​biopsier
30 dage
Hyppighed af sikkerhedsrelevante aspekter, som for eksempel blødning, efterblødning, perforering, infektion og byld
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​biopsier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erbe Elektromedizin GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIV-23-06-043299

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger