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Fattibilità della criobiopsia dal dotto biliare - CRYLEO (CRYLEO)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Erbe Elektromedizin GmbH

Fattibilità della criobiopsia percutanea in vivo del dotto biliare umano - CRYLEO

Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, che utilizza una criosonda flessibile SU da 1,1 mm tramite accesso percutaneo nel dotto biliare. Il dispositivo ha l'approvazione CE. Prima fattibilità e sicurezza per l'applicazione valutata nel dotto biliare eseguito ex vivo e in uno studio di casi clinici su pazienti. Lo studio si svolgerà in 5 diversi siti in Germania. Il reclutamento è competitivo. In totale verranno arruolati 15 pazienti. I pazienti vengono selezionati per l'inclusione nello studio negli ospedali partecipanti.

Obiettivo primario:

• Fattibilità della criobiopsia percutanea nel dotto biliare

Obiettivi secondari:

  • Dimensione della biopsia (area media (in mm2) di ciascuna tecnica bioptica)
  • Percentuale di recuperi riusciti di biopsie mediante ciascuna tecnica bioptica
  • Rappresentatività di ciascun campione bioptico
  • Qualità di ciascun campione bioptico
  • Grado di comparsa degli artefatti da impatto definito come area degli artefatti da schiacciamento per biopsia
  • Tasso di aspetti rilevanti per la sicurezza, come ad esempio sanguinamento, post-sanguinamento, perforazione, infezione e ascesso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Klinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinikum Hamburg
      • Hanau, Germania, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di eventuali alterazioni neoplastiche del sistema delle vie biliari o altra indicazione per prelievo bioptico delle vie biliari
  • Un drenaggio percutaneo o un accesso mediante colangiodrenaggio transepatico percutaneo (PTCD) è stato precedentemente stabilito indipendentemente dalla partecipazione allo studio, senza eventi avversi
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Secondo la valutazione dei medici, il paziente è in grado di seguire il protocollo dello studio o è in grado di comprendere la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti dell'indagine clinica, è in grado di rispettare i requisiti dello studio e comprendere e firmare in modo indipendente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di disturbi emorragici ereditari, ad es. emofilia A o emofilia B

    • Grave compromissione del tempo di tromboplastina parziale (PTT) >80 secondi; Rapporto internazionale normalizzato (INR) >3; conta piastrinica <50.000 /nl
    • Doppia terapia antipiastrinica (il passaggio alla monoterapia con aspirina non è un criterio di esclusione)
    • Uso attuale di terapia anticoagulante sistemica o terapia antipiastrinica senza la possibilità di sospendere la terapia per il periodo di tempo raccomandato prima di una procedura invasiva (la monoterapia con aspirina non è un criterio di esclusione) Paziente che partecipa ad un altro studio clinico in stato di gravidanza o che allatta al seno o che intende rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biopsia con pinza contro biopsia con criosonda
Per ciascun paziente verranno effettuate 6 biopsie con pinza e 3 criobiopsie, corrispondenti ad un rapporto 2:1. Le biopsie sono divise in blocchi di due (6 pinze, 3 crio). I blocchi della tecnica bioptica sono randomizzati, risultando in una sequenza di 6 biopsie con pinza seguite da 3 criobiopsie
Dispositivo: Criosonda flessibile da 1,1 mm SU
Sei campioni di tessuto recuperati mediante pinza da biopsia standard e tre campioni mediante criobiopsia (sequenza randomizzata)
Altri nomi:
  • Comparatore: Pinza SpyBite Max
Comparatore attivo: Biopsia con criosonda contro biopsia con forcipe
Per ciascun paziente verranno effettuate 6 biopsie con pinza e 3 criobiopsie, corrispondenti ad un rapporto 2:1. Le biopsie sono divise in blocchi di due (6 pinze, 3 crio). I blocchi della tecnica bioptica sono randomizzati, risultando in una sequenza di 3 criobiopsie seguite da 6 biopsie con pinza.
Dispositivo: Criosonda flessibile da 1,1 mm SU
Sei campioni di tessuto recuperati mediante pinza da biopsia standard e tre campioni mediante criobiopsia (sequenza randomizzata)
Altri nomi:
  • Comparatore: Pinza SpyBite Max

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è la fattibilità della criobiopsia percutanea nel dotto biliare, ovvero il recupero riuscito di almeno un campione di criobiopsia per paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità della criobiopsia percutanea nel dotto biliare, ovvero recupero riuscito di almeno un campione di criobiopsia per paziente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della biopsia (area media (in mm2) di ciascuna tecnica bioptica)
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità delle biopsie
30 giorni
Percentuale di recuperi riusciti di biopsie mediante ciascuna tecnica bioptica
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità delle biopsie
30 giorni
Rappresentatività di ciascun campione bioptico
Lasso di tempo: 30 giorni
sì: epiteli dei dotti biliari valutabili in quantità e qualità sufficienti per formulare una diagnosi oppure no: epiteli dei dotti biliari assenti o non sufficientemente valutabili (es. artefatti da schiacciamento, associazione di tessuti disciolti
30 giorni
Qualità di ciascun campione bioptico
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità della biopsia utilizzando una scala Likert per ciascuna tecnica bioptica
30 giorni
Grado di comparsa degli artefatti da impatto definito come area degli artefatti da schiacciamento per biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità delle biopsie
30 giorni
Tasso di aspetti rilevanti per la sicurezza, come ad esempio sanguinamento, post-sanguinamento, perforazione, infezione e ascesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità delle biopsie
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erbe Elektromedizin GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIV-23-06-043299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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