Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af kryobiopsi fra galdekanalen - CRYLEO (CRYLEO)

22. januar 2025 opdateret af: Erbe Elektromedizin GmbH

Mulighed for in vivo perkutan kryobiopsi fra den menneskelige galdekanal - CRYLEO

Dette er et multicenter, prospektivt gennemførlighedsstudie med en 1,1 mm fleksibel kryoprobe SU via perkutan adgang i galdekanalen. Enheden har en CE-godkendelse. Den første gennemførlighed og sikkerhed for applikation vurderet i galdegangen udført ex vivo og i en patientcaserapportundersøgelse. Undersøgelsen vil finde sted på 5 forskellige steder i Tyskland. Rekruttering er konkurrencedygtig. I alt vil 15 patienter blive indskrevet. Patienterne screenes for undersøgelsesinddragelse på de deltagende hospitaler.

Primært mål:

• Mulighed for perkutan kryobiopsi i galdegangen

Sekundære mål:

  • Størrelse af biopsi (middelareal (i mm2) af hver biopsiteknik)
  • Procentdel af vellykkede udtagninger af biopsier ved hver biopsiteknik
  • Repræsentativiteten af ​​hver biopsiprøve
  • Kvaliteten af ​​hver biopsiprøve
  • Graden af ​​forekomst af sammenbrudsartefakter defineret som knusningsartefaktareal pr. biopsi
  • Hyppighed af sikkerhedsrelevante aspekter, som for eksempel blødning, efterblødning, perforering, infektion og byld

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Klinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinikum Hamburg
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om neoplastiske ændringer i galdevejssystemet eller anden indikation for biopsiprøvetagning i galdegangen
  • En perkutan dræning eller en adgang ved hjælp af perkutan transhepatisk kolangiodrænage (PTCD) er tidligere blevet etableret uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse uden bivirkninger
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Ifølge lægers vurdering er patienten i stand til at følge undersøgelsesprotokol eller er i stand til at forstå arten, målene, fordelene, implikationerne, risici og ulemper ved den kliniske undersøgelse, i stand til at overholde undersøgelseskravene og forstå og selvstændigt underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af arvelig blødningsforstyrrelse, f.eks. hæmofili A eller hæmofili B

    • Alvorlig svækkelse af partiel tromboplastintid (PTT) på >80s; International normaliseret ratio (INR) >3; trombocyttal <50.000 /nl
    • Dobbelt trombocythæmmende behandling (skift til aspirin monoterapi er intet udelukkelseskriterium)
    • Nuværende brug af systemisk antikoagulering eller trombocythæmmende behandling uden evne til at holde behandlingen i den anbefalede tid før en invasiv procedure (aspirin monoterapi er intet udelukkelseskriterium) Patienten deltager i et andet klinisk studie gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pincetbiopsi mod Cryoprobe biopsi
Der tages i alt 6 pincetbiopsier og 3 cryobiopsier for hver patient, svarende til et 2:1-forhold. Biopsierne er opdelt i blokke af to (6 pincet, 3 cryo). Biopsiteknikblokkene er randomiserede, hvilket resulterer i en sekvens på 6 pincetbiopsier efterfulgt af 3 kryobiopsier
Enhed: 1,1 mm fleksibel Cryoprobe SU
Seks vævsprøver hentet med standard biopsipincet og tre prøver ved kryobiopsi (randomiseret sekvens)
Andre navne:
  • Komparator: SpyBite Max Pincet
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi mod Forceps biopsi
Der tages i alt 6 pincetbiopsier og 3 cryobiopsier for hver patient, svarende til et 2:1-forhold. Biopsierne er opdelt i blokke af to (6 pincet, 3 cryo). Biopsiteknikblokkene er randomiserede, hvilket resulterer i en sekvens på 3 kryobiopsier efterfulgt af 6 pincetbiopsier.
Enhed: 1,1 mm fleksibel Cryoprobe SU
Seks vævsprøver hentet med standard biopsipincet og tre prøver ved kryobiopsi (randomiseret sekvens)
Andre navne:
  • Komparator: SpyBite Max Pincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er gennemførligheden af ​​perkutan kryobiopsi i galdekanalen, dvs. vellykket udvinding af mindst én kryobiopsiprøve pr. patient.
Tidsramme: 30 dage
Mulighed for perkutan kryobiopsi i galdegangen, dvs. vellykket udvinding af mindst én kryobiopsiprøve pr. patient
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af biopsi (middelareal (i mm2) af hver biopsiteknik)
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​biopsier
30 dage
Procentdel af vellykkede udtagninger af biopsier ved hver biopsiteknik
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​biopsier
30 dage
Repræsentativiteten af ​​hver biopsiprøve
Tidsramme: 30 dage
ja: evaluerbart galdegangsepitel i tilstrækkelig mængde og kvalitet til at stille en diagnose eller nej: fraværende eller ikke tilstrækkeligt evaluerbart galdegangsepitel (f.eks. knuse artefakter, opløst væv association
30 dage
Kvaliteten af ​​hver biopsiprøve
Tidsramme: 30 dage
Biopsikvalitet ved hjælp af en Likert-skala for hver biopsiteknik
30 dage
Graden af ​​forekomst af sammenbrudsartefakter defineret som knusningsartefaktareal pr. biopsi
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​biopsier
30 dage
Hyppighed af sikkerhedsrelevante aspekter, som for eksempel blødning, efterblødning, perforering, infektion og byld
Tidsramme: 30 dage
Kvaliteten af ​​biopsier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-23-06-043299

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, Galdekanal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner