Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesværktøjer til gravide kvinder med diabetes mellitus. (ETOS-DM)

12. juni 2026 opdateret af: Odense University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​virtuel patientcentreret uddannelse på spædbørns fødselsvægt hos kvinder med diabetes mellitus

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer, om et patientcentreret virtuelt uddannelsesværktøj baseret på små videoer med fokus på optimering af mental sundhed, kost, fysisk aktivitet, selvjustering af insulindosis og brug af diabetesteknologi ud over sædvanlig individuel ansigt-til-ansigt uddannelse, vil forbedre glykæmisk kontrol og graviditetsresultat for kvinder med allerede eksisterende diabetes mellitus sammenlignet med kvinder, der alene modtager individuel individuel undervisning ansigt til ansigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ETOS-DM er en national RCT, der evaluerer effekten af ​​kombineret virtuel patientcentreret undervisning baseret på et værktøj med små videoer, der er tilgængelige via smartphones ud over den sædvanlige individuel undervisning ansigt-til-ansigt under graviditet eller rutinemæssig individuel undervisning ansigt til ansigt. kun.

De små undervisningsvideoer, der dækker emner som madvalg, fysisk aktivitet, selvjustering af insulindosis insulinpumpeindstillinger under graviditet, brug af CGM under graviditet, mental sundhed blandt andet, hver af 1-4 minutters varighed, vil blive udviklet i samarbejde med brugerrepræsentanter (kvinder med allerede eksisterende diabetes, som er eller for nylig har været gravide) og relevante sundhedsprofessionelle.

. Inklusionsperioden for ETOS-DM-undersøgelsen starter den 1. september 2023 og slutter den 31. august 2025.

Gravide kvinder med allerede eksisterende diabetes vil blive randomiseret inden 14 svangerskabsuger. Kvinderne i interventionsgruppen vil have gratis, ubegrænset adgang til cirka 10 undervisningsvideoer. Brugen af ​​disse virtuelle undervisningsvideoer vil blive overvåget, og kvindernes egne erfaringer med videoerne vil blive udforsket. Kvinderne vil blive fulgt under graviditeten, fødslen indtil en måned efter fødslen. Begge grupper af kvinder følger sædvanlig lokal pleje og lokal ansigt-til-ansigt uddannelse, som har lov til at ændre sig i løbet af studieperioden.

Stratificering vil blive udført for diabetescenter, for diabetes type og, hos kvinder med type 1 diabetes, brug af MDI eller insulinpumpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

621

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alder ≥ 18 år
  • Type 1-diabetes, type 2-diabetes eller andre former for allerede eksisterende diabetes (f.eks. modenhedsdiabetes hos unge (MODY))
  • Gravid med et eller flere intrauterint singleton levende foster (5 til 13 afsluttede svangerskabsuger) ved inklusion bekræftet ved en ultralydsscanning)

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose med alvorlige mentale eller psykiatriske barrierer eller en samtidig sygdom baseret på efterforskerens beslutning
  • Ingen kundskaber i dansk til at forstå mundtlig og skriftlig information

For at sikre uafhængige observationer kan kvinder kun randomiseres i ETOS-DM-studiet én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
Eksperimentel: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
Andet: Video-based education
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt standardafvigelse score
Tidsramme: Ved levering
Afkoms fødselsvægt justeret for svangerskabsalder og køn (standardafvigelse (SD) score)
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c under graviditet
Tidsramme: Ved inklusion, ved 21 uger, ved 33 uger og ved 35 uger
HbA1c-niveauer under graviditet ved inklusion, 21, 33 og 35 uger
Ved inklusion, ved 21 uger, ved 33 uger og ved 35 uger
Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata
Tidsramme: Gennem hele graviditeten og 1 måned efter fødslen

Det gennemsnitlige glukoseniveau og procentdelen af ​​tid brugt i målområdet for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) 3,5-7,8 mmol/L, under målområdet (glucose <3,5 mmol/L) eller over målområdet (glucose >7,8 mmol/L). Niveauerne vil blive evalueret henholdsvis om natten (kl. 24.00 til 6.00) og over 24 timer under graviditeten, under fødslen og i den første periode på en måned efter fødslen.

• Forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi i året før graviditeten, under graviditeten og i den første en måneds periode efter fødslen
Gennem hele graviditeten og 1 måned efter fødslen
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi i året før graviditeten, under graviditeten og i den første en måneds periode efter fødslen
2 år
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Ved inklusion, 21 uger, 33 uger, 35 uger og en måned efter levering
Moderens svangerskabsforøgelse og vægtretention en måned efter fødslen
Ved inklusion, 21 uger, 33 uger, 35 uger og en måned efter levering
Fosterovervækst
Tidsramme: Ved fødslen
Prævalensen af ​​føtal overvækst, defineret som afkoms fødselsvægt SD-score >90. percentil
Ved fødslen
Individuelle insulinpumpeindstillinger hos kvinder, der bruger insulinpumpe
Tidsramme: Ved inklusion, ved 21 uger, ved 33 uger, 35 uger, ved levering og en måned efter levering
Hos kvinder, der bruger insulinpumpe, vil følgende blive indsamlet: insulinpumpeindstillinger ved undersøgelsesbesøg, ved fødslen og den første måned efter fødslen under amning
Ved inklusion, ved 21 uger, ved 33 uger, 35 uger, ved levering og en måned efter levering
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 9 måneder
Forekomsten af ​​induceret abort (inklusive indikation for abort), abort, svangerskabshypertension, præeklampsi, behov for moderkortikosteroidbehandling til føtal lungemodning, diabetisk ketoacidose, urinvejsinfektion, tidlig præmatur fødsel (før 34 afsluttede uger), præmatur fødsel (før 37 afsluttede uger), præterm prælaborruptur af membranerne
9 måneder
Forekomst af fødselskomplikationer
Tidsramme: Ved fødslen og en måned efter levering
Forekomsten af ​​skulderdystoci, traumer i fødselskanalen, fødslen (vaginalt, kejsersnit, instrumentel fødsel), postpartum blødning, moderens død, antihypertensiv behandling givet en måned efter fødslen
Ved fødslen og en måned efter levering
Forekomst af neonatal morbiditet
Tidsramme: 1 måned
Neonatal morbiditet (neonatal hypoglykæmi, gulsot, åndedrætsbesvær, forbigående takypnø, varighed af ophold på neonatal intensivafdeling, samlet antal indlæggelsesdage), pH i navlestrengsblod, dødfødsler, spædbarnsdød inden for en måned
1 måned
Større medfødte misdannelser
Tidsramme: 9 måneder
Antal større medfødte misdannelser (ICD10 Q00-Q99 eller kræver medicinsk eller kirurgisk behandling)
9 måneder
Spædbørns vækst ved en måneds alder
Tidsramme: 1 måned
Spædbørns vækst og sundhed ved en måneds alder
1 måned
Moderens rapporterede resultater under graviditeten og en måned efter fødslen
Tidsramme: Tidligt i graviditeten, sidst i graviditeten og en måned efter fødslen.
Moderrapporterede resultater, herunder målinger, der vurderer sundhedsstatus (SF-12), depression (EPDS), trivsel (WHO-5), graviditetsspecifikke bekymringer (CWS), oplevet stress (PSS), ensomhed (T-ILS), diabetesrelateret nød (PAID), frygt for hypoglykæmi (HFS-II bekymringsskala), tilfredshed med pleje (PACIC), psykopatologi udviklet under graviditet og prænatal tilknytning (MAAS).
Tidligt i graviditeten, sidst i graviditeten og en måned efter fødslen.
Partner rapporterede resultater under graviditet og en måned efter fødslen
Tidsramme: Tidligt i graviditeten, sidst i graviditeten og en måned efter fødslen.
Partner rapporterede resultater, herunder målinger, der vurderer sundhedsstatus (SF-12), depression (EPDS), trivsel (WHO-5), graviditetsspecifikke bekymringer (CWS), oplevet stress (PSS), ensomhed (T-ILS), diabetesrelateret nød (PAID), frygt for hypoglykæmi (HFS-II bekymringsskala), tilfredshed med pleje (PACIC), psykopatologi udviklet under graviditet og prænatal tilknytning (MAAS).
Tidligt i graviditeten, sidst i graviditeten og en måned efter fødslen.
Kontinuerlig glukosemonitorering 1 måned efter levering
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitligt glukoseniveau og procentdelen af ​​tid i den første periode på én måned efter levering brugt i CGM-målområdet 3,9-10,0 mmol/L, under målområdet (glucose <3,5 mmol/L) eller over målområdet (glucose >7,8 mmol/L) henholdsvis om natten (kl. 24.00 til 6.00) og over 24 timer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Video-based education

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner