Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af histamin humant immunglobulin til behandling af kronisk spontan nældefeber (CSU)

31. januar 2024 opdateret af: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel undersøgelse: Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af histamin humant immunglobulin (ShuYangMinNing) i behandlingen af ​​kronisk spontan nældefeber (CSU)

Målet med dette kliniske forsøg er at studere patienter med kronisk spontan nældefeber. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er effektiviteten og sikkerheden af ​​histamin humant immunglobulin (ShuYangMinNing) i behandlingen af ​​kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisha Li
  • Telefonnummer: 13661359318

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres;
  2. Alder ≥ 18 år；
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for kronisk spontan nældefeber fra《Guideline for diagnose and treatment of urticaria in China（2022）》og følg lægens råd；patienten havde nældefebersymptomer i den foregående uge før indskrivning og UAS7-score (interval 0-42) ≥ 7;
  4. Patienter med ukontrolleret nældefeber behandles regelmæssigt med standard enkeltdosis antihistaminer regelmæssigt i 2 uger før screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder;
  2. Patienter med ondartede tumorer, svære lever- og nyresygdomme, hæmatologiske lidelser, autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, dermatomyositis, myositis, systemisk vaskulitis, systemisk sklerose, reumatoid arthritis, spondyloarthropathy, immunsygdomme, der er forbundet med immunoarthropathy er ikke egnede til inklusion), kroniske alvorlige infektioner, diabetisk perifer neuropati, psykose og andre sygdomme eller sygehistorier, der kan påvirke normal effektevaluering og/eller patientsikkerhedsevaluering;
  3. Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
  4. Patienter, der ophører med systemisk brug af glukokortikoider og andre immunsuppressiva (såsom cyclosporin A, wilfordii, etc.), der påvirker immunfunktionen i mindre end 4 uger;patienter, der ophører med systemisk brug af biologiske lægemidler (f.eks. omalizumab) i mindre end 3 måneder;
  5. Patienter med symptomer på nældefeber og/eller angioødem, inklusive men ikke begrænset til urticaria vasculitis, serumsygelignende reaktion, bulløs pemfigoid, mastocytose, neutrofil nældefeber dermatose, Schnitzler syndrom, autoinflammatorisk respons syndromer (f. familiær middelhavsfeber, mevaldate kinase-mangel osv.); eller andre kroniske kløende hudtilstande, såsom atopisk dermatitis, dermatitis herpetiformis og pruritus senile;
  6. Allergisk over for humant immunglobulin;
  7. Anamnese med andre alvorlige allergiske reaktioner;
  8. Patienter med patologiske arytmier og en historie med organisk hjertesygdom; Patienter med kendt eller mistænkt QT-forlængelse; eller patienter, der ikke er i stand til at seponere medicin, der forårsager QT-forlængelse under forsøget;
  9. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for uegnede af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Behandlingsarmen vil modtage en dosis Histamin Human Immunoglobulin 12mg (2ml) s.c. som består af én injektion af Histamin Human Immunoglobulin 12mg(2ml) hætteglas hver uge i 4 gange.

Behandlingsarmen vil også modtage en dosis loratadin p.o. som består af en pille loratadin 10mg hver dag i 4 uger.
Biologisk: humant histaglobulin
én gang 12 mg/2 ml/flaske, 2 subkutane injektioner én gang om ugen, ved brug 4 gange i træk, i alt 28 dage;
Medicin: Loratadin 10 mg
oralt, 10 mg en gang dagligt i 4 uger
Placebo komparator: Placebo

Placeboarmen vil modtage placebo, som består af én injektion af placebo 12 mg (2 ml) hætteglas hver uge i 4 gange.

Placebo-armen vil også modtage en dosis loratadin p.o. som består af en pille loratadin 10mg hver dag i 4 uger.
Medicin: Loratadin 10 mg
oralt, 10 mg en gang dagligt i 4 uger
Biologisk: placebo
én gang 12 mg/2 ml/flaske, 2 subkutane injektioner én gang om ugen, ved brug 4 gange i træk, i alt 28 dage;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolfrekvens i løbet af den sidste uge af behandlingen (dvs. andelen af ​​patienter med nældefeberaktivitetsscore for 7d (UAS7, område 0-42) < 7 i 7 på hinanden følgende dage efter den sidste injektion)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske alvorsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/svær) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløe. Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. Nældefeberaktivitetsscoren for 7d (UAS7) er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. Hvis UAS7-score er mindre end 7, indikerer det sygdomskontrol.

Et minimum af 4 ud af 7 daglige score var nødvendige for at beregne UAS7-værdierne. Ellers manglede den ugentlige score for den uge.

Det primære resultatmål var sygdomskontrolrate i den sidste uge af behandlingen. Chi-kvadrattest blev brugt til sammenligning mellem grupper. Baseret på analysen for hovedanalysesættet (FAS), baseret på analysen af ​​protokolsættet (PPS) til understøttende analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, hvor UAS7 (område 0-42) <7 for første gang
Tidsramme: op til 5 uger
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske alvorsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/svær) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløe. Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet. Hvis UAS7-score er mindre end 7, indikerer det sygdomskontrol.
op til 5 uger
Ændringer i UAS7-score (interval 0-42) efter hver dosis sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 5 uger
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske alvorsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/svær) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløe. Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. UAS7-score varierede fra 0 til 42. En højere UAS7 indikerede større nældefebersygdomsaktivitet. Hvis UAS7-score er mindre end 7, indikerer det sygdomskontrol.
op til 5 uger
Andel af patienter, der reagerede på behandling vurderet ved UCT-score
Tidsramme: op til 5 uger
Urticaria-kontroltesten (UCT) er et nyligt valideret værktøj til sygdomskontrolvurdering hos patienter med CSU. Sygdomskontrol over de seneste 4 uger blev evalueret retrospektivt. Vurderingen omfattede: ①forekomsten af ​​nældefebersymptomer (såsom kløe, svulster osv.); ②påvirkningen af ​​livskvalitet; ③hyppigheden af ​​symptomer var ikke tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen; ④overordnet sygdomskontrolstatus. Scoren for hvert punkt varierede fra 0 til 4, og den samlede score var summen af ​​scoren af ​​de fire spørgsmål. En score på 0 indikerer, at sygdommen slet ikke er under kontrol, og en score på 16 indikerer, at den er under fuld kontrol. En samlet score ≥12 indikerede velkontrolleret nældefeber, og en score < 12 indikerede dårligt kontrolleret nældefeber. Når UCT steg med ≥ 3 point, var det nuværende behandlingsregime effektivt.
op til 5 uger
Andel af patienter med velkontrolleret sygdom vurderet ved UCT-score
Tidsramme: op til 5 uger
Urticaria-kontroltesten (UCT) er et nyligt valideret værktøj til sygdomskontrolvurdering hos patienter med CSU. Sygdomskontrol over de seneste 4 uger blev evalueret retrospektivt. Vurderingen omfattede: ① forekomsten af ​​nældefebersymptomer (såsom kløe, svulster osv.); ② virkningen af ​​livskvalitet; ③ hyppigheden af ​​symptomer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen; ④ overordnet sygdomskontrolstatus. Scoren for hvert punkt varierede fra 0 til 4, og den samlede score var summen af ​​scoren af ​​de fire spørgsmål. En score på 0 indikerer, at sygdommen slet ikke er under kontrol, og en score på 16 indikerer, at den er under fuld kontrol. En samlet score ≥12 indikerede velkontrolleret nældefeber, og en score < 12 indikerede dårligt kontrolleret nældefeber. Når UCT steg med ≥ 3 point, var det nuværende behandlingsregime effektivt.
op til 5 uger
Ændring i kronisk urticaria livskvalitetsspørgeskema (CU-Q2oL) score fra baseline
Tidsramme: op til 5 uger
Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire(CU-Q2oL) indeholder 23 punkter til vurdering af svækkelsen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) de seneste 2 uger fra kløe, hævelse, effekt på daglige aktiviteter, søvnproblemer, begrænsning og udseende. Scorene på 23 punkter blev tilføjet og lineært transformeret til en samlet score på 0-100 CU⁃Q2oL kan ikke kun bruge den samlede score fra spørgeskemaet til at repræsentere den samlede skade af HR⁃QoL, men også bruge scoren for ét aspekt ( dimension) for at repræsentere skaden af ​​specifik HR⁃QoL. Jo højere score, desto mere alvorlig indvirkning af CSU på patienten.
op til 5 uger
Andel af patienter, der udviklede luftvejsinfektioner
Tidsramme: op til 10 uger
Vurder andelen af ​​patienter, der udviklede luftvejsinfektioner under undersøgelsen
op til 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af loratadintabletter og ebastintabletter
Tidsramme: op til 10 uger
Vurder doseringen af ​​loratadintabletter og ebastintabletter
op til 10 uger
Mængden af ​​histamin, autoantistoffer og FcepsilonRI-receptorer
Tidsramme: op til 10 uger
Vurder histamin, autoantistoffer og immunglobulin E binder til højaffinitet Fcepsilon receptor I (FcepsilonRI) receptorer
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-23PJ2191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger