Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende HIV-præ-eksponeringsprofylakse integreret med seksuel og reproduktiv sundhed - cRCT (LAPIS)

7. juli 2026 opdateret af: Africa Health Research Institute

Langtidsvirkende HIV-præ-eksponeringsprofylakse integreret med fællesskabsbaseret seksuel og reproduktiv sundhed i Sydafrika (LAPIS): En hybrid (1a) klynge randomiseret kontrolleret fase 3B forsøg med effektivitet og implementering

Målet med dette hybride (1a) Cluster Randomized Controlled Trial fase 3B forsøg er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​at tilbyde et udvalg af HIV Pre-Exposure Products (PrEP) gennem samfundsbaserede seksuelle og reproduktive sundhedstjenester, om PrEP-optagelse og -retention , og befolkningsprævalens af seksuelt overførbar HIV blandt unge og unge voksne, der bor i det sydafrikanske landdistrikt.

Forskere vil sammenligne tilføjelse af valget af langtidsvirkende PrEP, dvs. to månedlige injicerbare cabotegravir (CAB LA) eller dapiravin vaginal ring og HIV post-eksponering profylakse pakker til daglig oral PrEP integreret med samfundsbaseret SRH i de 20 interventionsklynger med standardbehandling (SoC), daglig oral PrEP integreret med samfundsbaseret SRH i de 20 kontrolklynger, om optagelse og retention på PrEP. Vi antager, at at tilbyde et valg mellem langtidsvirkende eller oral PrEP og PEP inden for den samfundsbaserede levering af SRH-tjenester vil overvinde udfordringerne og barriererne for effektiv brug af oral daglig PrEP og føre til en effekt på befolkningsniveau på optagelse og retention på PrEP og dermed forekomsten af ​​seksuelt overførbar HIV blandt 15-30-årige, der bor i landdistrikterne i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk forsøg med at tilføje et udvalg af South African Health Products Registration Authority (SAHPRA) godkendte nyere PrEP-produkter - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL: DAPIRING (Dapivirine) 25mg Vaginal Ring:56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - til den nuværende nationale sundhedsafdeling godkendt oral daglig PrEP med TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabin), mål 1. At måle effektiviteten af ​​valget af oral og langtidsvirkende PrEP, inklusive injicerbar (CAB LA) og vaginal ring (DapiRing), og post eksponeringsprofylakse (PEP) på at øge effektiv optagelse (adoption), retention og adhærens af PrEP sammenlignet til oral PrEP hos unge i alderen 15-30 år i landdistrikterne i Sydafrika og til at estimere den foreløbige effekt på overførbar HIV- og HIV-forekomst.

Mål 2. At forstå implementering i den virkelige verden:

2.1 At udforske acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, præferencen og rækkevidden af ​​CABLA fra unge i alderen 15-30 år og deres lokalsamfund i det sydafrikanske land 2.2 At forstå gennemførligheden, overkommeligheden og skalerbarheden af ​​at levere CABLA gennem fællesskabsbaseret PrEP med SRH.

2.3 For at identificere implementeringsudfordringer og praktiske løsninger til CABLA-initiering, laboratorieovervågning (f.eks. RNA-test) og sikker standsning i sygeplejerske-ledede og lokalsamfundsbaserede kliniske omgivelser 2.4 At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CABLA sammenlignet med oral PrEP

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2052

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Africa Health Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle unge mænd og kvinder i alderen 15-30 år, som er bosat i de 40 administrative klynger i studiedistriktet og deltager i enhver integreret SRH/HIV-tjeneste

Dokumenteret HIV negativ test

Velegnet til PrEP og/eller allerede på PrEP

Vægt > 35 kg

Forstå den nødvendige doseringsplan og HIV-testning.

Vær opmærksom på, at detaljer kan deles med en peer-navigator for at understøtte deres opfølgning

Hvis gravid eller ammer og/eller planlægger at blive gravid, kan deltageren tilbydes CAB LA, hvis risikoen for at få HIV opvejer ukendt risiko for CAB LA, men skal forstå, at sikkerheden ved graviditet eller amning for CAB LA ikke er blevet fastlagt og oral daglig PrEP er et sikkert alternativ.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter

Efterforskerens vurdering finder dem ikke egnede

Yderligere eksklusionskriterier for specifikke produkter:

CAB LA: Indtagelse af medicin, der er kontraindiceret (Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, Rifampin, rifapentin) og alvorlig psykisk lidelse, Hep B overfladeantigen positiv, lever med hepatitis C og endnu ikke behandlet, eller unormale leverfunktionsprøver (ALT mere) end to gange den øvre grænse for normalen)

DapiRing: Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Valg af langtidsvirkende PrEP og PEP tilføjet til Thetha Nami ngithethe nawe

Skræddersyet peer-ledet psykosocial støtte og social mobilisering til samfundsbaseret SRH og differentieret HIV-pleje og forebyggelse, herunder et valg af effektiv PrEP eller PEP.

På den mobile AYFS i interventionsklyngerne vil sygeplejersker tilbyde valget mellem enten daglig oral tenofovir/emtricitabin eller injicerbar langtidsvirkende cabotegravir (CAB LA), der skal leveres til teenagere og unge voksne med risiko for hiv-tilegnelse. De, der takker nej, vil have mulighed for tre månedlige dapivarin-vaginale ringe eller Post Exposure Prophylaxis (PEP)-pakker (tenofovir/lamuvidin/dolutegravir) med hjem.

Peer-navigatorer vil fremme langtidsvirkende PrEP ud over oral PrEP. Som en del af peermentorpakken vil peer-naviatorerne minde de unge om deres opfølgende besøg.
Medicin: APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL
valg af 2-måneders injicerbar langtidsvirkende cabotegravir. Det indledende besøg vil blive efterfulgt af planlagt besøg for den første injektion, en måneds besøg for anden injektion og derefter 2-måneders CAB LA-injektioner med gentagen HIV-test og graviditetstest og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte og fastholdelse. Vi vil udføre HIV-testning, STI-testning, Hep B, Hep C og sikkerhedsblod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionstest) ved baseline, HIV-test to månedlige og årlige sikkerhedsblod, sammen med årlig STI-test.
Medicin: DAPIRING (Dapivirin) 25 mg vaginal ring
Det indledende besøg efterfølges af et 7-dages telefonopkald, 3-måneders opfølgning. Hver opfølgning vil omfatte gentagen HIV-test (POCT x2 og tørre blodpletter for HIV ELISA) og graviditetstestning, syndrombehandling af STI'er og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte til overholdelse og PrEP/ART og, hvis det er relevant, præventionsrefill. Sikkert blod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionsprøver) vil følge nationale retningslinjer. I øjeblikket sigter vi efter at lave baseline og årlige sikkerhedsblods, sideløbende med årlig STI-test
Medicin: tenofovirdisoproxil og emtricitabin
Det indledende besøg efterfølges af et 7-dages telefonopkald, 3-måneders opfølgning. Hver opfølgning vil omfatte gentagen HIV-test (POCT x2 og tørre blodpletter for HIV ELISA) og graviditetstestning, syndrombehandling af STI'er og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte til overholdelse og PrEP/ART og, hvis det er relevant, præventionsrefill. Sikkert blod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionsprøver) vil følge nationale retningslinjer. I øjeblikket sigter vi efter at lave baseline og årlige sikkerhedsblods, sideløbende med årlig STI-test
Medicin: Tenofovir Disoproxil, Lamuvidin og Dolutegravir
Det indledende besøg efterfølges af et 7-dages telefonopkald, 3-måneders opfølgning. Hver opfølgning vil omfatte gentagen HIV-test (POCT x2 og tørre blodpletter for HIV ELISA) og graviditetstestning, syndrombehandling af STI'er og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte til overholdelse og PrEP/ART og, hvis det er relevant, præventionsrefill. Sikkert blod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionsprøver) vil følge nationale retningslinjer. I øjeblikket sigter vi efter at lave baseline og årlige sikkerhedsblods, sideløbende med årlig STI-test
Aktiv komparator: Kontrol (Enhanced SoC): Thetha Nami ngithethe new

Skræddersyet peer-ledet psykosocial støtte og social mobilisering til samfundsbaseret SRH og differentieret HIV-pleje og forebyggelse, herunder oral tenofovir/emtricitabin PrEP.

I den mobile AYFS tilbydes unge selvudtaget vaginale podninger eller urinprøver for seksuelt overførte infektioner (STI'er), familieplanlægningsstøtte og syndromisk og ætiologisk behandling af kønssygdomme; HIV-rådgivning og to POCT; øjeblikkelig påbegyndelse af ART, hvis man lever med HIV og oral tenofovir/emtricitabin PrEP, hvis HIV-testen er negativ, og de er egnede.

Peer-navigatorer i kontrolklynger vil fremme oral PrEP under deres samfundsbaserede sundhedsfremmende aktiviteter. Som en del af peermentorpakken vil peer-naviatorerne minde de unge om deres opfølgningsbesøg og om nødvendigt ledsage unge til de mobile klinikker.
Medicin: tenofovirdisoproxil og emtricitabin
Det indledende besøg efterfølges af et 7-dages telefonopkald, 3-måneders opfølgning. Hver opfølgning vil omfatte gentagen HIV-test (POCT x2 og tørre blodpletter for HIV ELISA) og graviditetstestning, syndrombehandling af STI'er og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte til overholdelse og PrEP/ART og, hvis det er relevant, præventionsrefill. Sikkert blod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionsprøver) vil følge nationale retningslinjer. I øjeblikket sigter vi efter at lave baseline og årlige sikkerhedsblods, sideløbende med årlig STI-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uptake PrEP
Tidsramme: Through duration of trial, and up to 20 months
Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
Through duration of trial, and up to 20 months
Retention on PrEP
Tidsramme: 14 months
Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
14 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​overførbart HIV.
Tidsramme: 14 måneder
Vi vil måle dette resultat som andelen af ​​dem, der lever med HIV og har en påviselig HIV-viral load, defineret som at have en HIV-viral load på >= 400 kopier pr. ml, under vores sidste undersøgelsesrunde.
14 måneder
PrEP Reach (adoption)
Tidsramme: 14 måneder
Andel af dem, der har størst risiko for at adoptere (optage) PrEP eller PEP i hver arm. Største risiko er defineret som en samlet eksponering opdelt efter køn, der inkluderer en af ​​følgende faktorer: uden for skole (<= 18 år) eller arbejdsløs (i alderen >18) og/eller involveret i transaktionssex eller sexarbejde og/eller skadelig alkohol bruge (AUDIT-skala) og/eller opleve fysisk, seksuel eller følelsesmæssig vold (valideret værktøj) og/eller fødevarefattigdom (nylig oplevelse af sult)
14 måneder
PrEP leveringsomkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 14 måneder
omkostning pr. effektiv PrEP-optagelse i hver arm
14 måneder
Andel af mænd og kvinder i alderen 16-30 år med risiko for at få hiv eller overføre hiv
Tidsramme: 14 måneder
Hvis du lever med HIV (en påviselig viral belastning + kondomløs sex + ikke på ART), eller hvis du ikke lever med HIV (kondomløs sex + ikke på PrEP)
14 måneder
forbedret mental sundhed
Tidsramme: 14 måneder
Andel med PHQ9-score i overensstemmelse med almindelig psykisk lidelse i hver arm
14 måneder
Uptake of risk informed HIV prevention
Tidsramme: 14 months
Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
14 months
Uptake of contraception
Tidsramme: 14 months
Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
14 months
Teenage Pregnancy
Tidsramme: 14 months
Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
14 months
Curable Sexually Transmitted Infections
Tidsramme: 14 months
Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
14 months
Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Tidsramme: 14 months
Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
14 months
HIV incidence
Tidsramme: 14 months
The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
14 months
Recent HIV infection using recency assays
Tidsramme: 14 months
Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
14 months
Adverse events
Tidsramme: 14 months
frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
14 months
Patterns of PrEP/PEP use
Tidsramme: 14 months
Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
14 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede socioøkonomiske resultater
Tidsramme: 14 måneder
Defineret som andel i skole (alder <= 18) eller arbejdsløs (alder >18) og/eller fødevaresikker (ingen nylig oplevelse af sult) i hver arm.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Africa Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter den primære analyse er afsluttet og delt offentligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger