Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende HIV-præ-eksponeringsprofylakse integreret med seksuel og reproduktiv sundhed - cRCT (LAPIS)

16. april 2024 opdateret af: Africa Health Research Institute

Langtidsvirkende HIV-præ-eksponeringsprofylakse integreret med fællesskabsbaseret seksuel og reproduktiv sundhed i Sydafrika (LAPIS): En hybrid (1a) klynge randomiseret kontrolleret fase 3B forsøg med effektivitet og implementering

Målet med dette hybride (1a) Cluster Randomized Controlled Trial fase 3B forsøg er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​at tilbyde et udvalg af HIV Pre-Exposure Products (PrEP) gennem samfundsbaserede seksuelle og reproduktive sundhedstjenester, om PrEP-optagelse og -retention , og befolkningsprævalens af seksuelt overførbar HIV blandt unge og unge voksne, der bor i det sydafrikanske landdistrikt.

Forskere vil sammenligne tilføjelse af valget af langtidsvirkende PrEP, dvs. to månedlige injicerbare cabotegravir (CAB LA) eller dapiravin vaginal ring og HIV post-eksponering profylakse pakker til daglig oral PrEP integreret med samfundsbaseret SRH i de 20 interventionsklynger med standardbehandling (SoC), daglig oral PrEP integreret med samfundsbaseret SRH i de 20 kontrolklynger, om optagelse og retention på PrEP. Vi antager, at at tilbyde et valg mellem langtidsvirkende eller oral PrEP og PEP inden for den samfundsbaserede levering af SRH-tjenester vil overvinde udfordringerne og barriererne for effektiv brug af oral daglig PrEP og føre til en effekt på befolkningsniveau på optagelse og retention på PrEP og dermed forekomsten af ​​seksuelt overførbar HIV blandt 15-30-årige, der bor i landdistrikterne i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk forsøg med at tilføje et udvalg af South African Health Products Registration Authority (SAHPRA) godkendte nyere PrEP-produkter - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL: DAPIRING (Dapivirine) 25mg Vaginal Ring:56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - til den nuværende nationale sundhedsafdeling godkendt oral daglig PrEP med TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabin), mål 1. At måle effektiviteten af ​​valget af oral og langtidsvirkende PrEP, inklusive injicerbar (CAB LA) og vaginal ring (DapiRing), og post eksponeringsprofylakse (PEP) på at øge effektiv optagelse (adoption), retention og adhærens af PrEP sammenlignet til oral PrEP hos unge i alderen 15-30 år i landdistrikterne i Sydafrika og til at estimere den foreløbige effekt på overførbar HIV- og HIV-forekomst.

Mål 2. At forstå implementering i den virkelige verden:

2.1 At udforske acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, præferencen og rækkevidden af ​​CABLA fra unge i alderen 15-30 år og deres lokalsamfund i det sydafrikanske land 2.2 At forstå gennemførligheden, overkommeligheden og skalerbarheden af ​​at levere CABLA gennem fællesskabsbaseret PrEP med SRH.

2.3 For at identificere implementeringsudfordringer og praktiske løsninger til CABLA-initiering, laboratorieovervågning (f.eks. RNA-test) og sikker standsning i sygeplejerske-ledede og lokalsamfundsbaserede kliniske omgivelser 2.4 At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CABLA sammenlignet med oral PrEP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Africa Health Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle unge mænd og kvinder i alderen 15-30 år, som er bosat i de 40 administrative klynger i studiedistriktet og deltager i enhver integreret SRH/HIV-tjeneste

Dokumenteret HIV negativ test

Velegnet til PrEP og/eller allerede på PrEP

Vægt > 35 kg

Forstå den nødvendige doseringsplan og HIV-testning.

Vær opmærksom på, at detaljer kan deles med en peer-navigator for at understøtte deres opfølgning

Hvis gravid eller ammer og/eller planlægger at blive gravid, kan deltageren tilbydes CAB LA, hvis risikoen for at få HIV opvejer ukendt risiko for CAB LA, men skal forstå, at sikkerheden ved graviditet eller amning for CAB LA ikke er blevet fastlagt og oral daglig PrEP er et sikkert alternativ.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter

Efterforskerens vurdering finder dem ikke egnede

Yderligere eksklusionskriterier for specifikke produkter:

CAB LA: Indtagelse af medicin, der er kontraindiceret (Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, Rifampin, rifapentin) og alvorlig psykisk lidelse, Hep B overfladeantigen positiv, lever med hepatitis C og endnu ikke behandlet, eller unormale leverfunktionsprøver (ALT mere) end to gange den øvre grænse for normalen)

DapiRing: Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Valg af langtidsvirkende PrEP og PEP tilføjet til Thetha Nami ngithethe nawe

Skræddersyet peer-ledet psykosocial støtte og social mobilisering til samfundsbaseret SRH og differentieret HIV-pleje og forebyggelse, herunder et valg af effektiv PrEP eller PEP.

På den mobile AYFS i interventionsklyngerne vil sygeplejersker tilbyde valget mellem enten daglig oral tenofovir/emtricitabin eller injicerbar langtidsvirkende cabotegravir (CAB LA), der skal leveres til teenagere og unge voksne med risiko for hiv-tilegnelse. De, der takker nej, vil have mulighed for tre månedlige dapivarin-vaginale ringe eller Post Exposure Prophylaxis (PEP)-pakker (tenofovir/lamuvidin/dolutegravir) med hjem.

Peer-navigatorer vil fremme langtidsvirkende PrEP ud over oral PrEP. Som en del af peermentorpakken vil peer-naviatorerne minde de unge om deres opfølgende besøg.
Medicin: APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL
valg af 2-måneders injicerbar langtidsvirkende cabotegravir. Det indledende besøg vil blive efterfulgt af planlagt besøg for den første injektion, en måneds besøg for anden injektion og derefter 2-måneders CAB LA-injektioner med gentagen HIV-test og graviditetstest og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte og fastholdelse. Vi vil udføre HIV-testning, STI-testning, Hep B, Hep C og sikkerhedsblod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionstest) ved baseline, HIV-test to månedlige og årlige sikkerhedsblod, sammen med årlig STI-test.
Medicin: DAPIRING (Dapivirin) 25 mg vaginal ring
Det indledende besøg efterfølges af et 7-dages telefonopkald, 3-måneders opfølgning. Hver opfølgning vil omfatte gentagen HIV-test (POCT x2 og tørre blodpletter for HIV ELISA) og graviditetstestning, syndrombehandling af STI'er og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte til overholdelse og PrEP/ART og, hvis det er relevant, præventionsrefill. Sikkert blod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionsprøver) vil følge nationale retningslinjer. I øjeblikket sigter vi efter at lave baseline og årlige sikkerhedsblods, sideløbende med årlig STI-test
Medicin: tenofovirdisoproxil og emtricitabin
Det indledende besøg efterfølges af et 7-dages telefonopkald, 3-måneders opfølgning. Hver opfølgning vil omfatte gentagen HIV-test (POCT x2 og tørre blodpletter for HIV ELISA) og graviditetstestning, syndrombehandling af STI'er og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte til overholdelse og PrEP/ART og, hvis det er relevant, præventionsrefill. Sikkert blod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionsprøver) vil følge nationale retningslinjer. I øjeblikket sigter vi efter at lave baseline og årlige sikkerhedsblods, sideløbende med årlig STI-test
Medicin: Tenofovir Disoproxil, Lamuvidin og Dolutegravir
Det indledende besøg efterfølges af et 7-dages telefonopkald, 3-måneders opfølgning. Hver opfølgning vil omfatte gentagen HIV-test (POCT x2 og tørre blodpletter for HIV ELISA) og graviditetstestning, syndrombehandling af STI'er og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte til overholdelse og PrEP/ART og, hvis det er relevant, præventionsrefill. Sikkert blod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionsprøver) vil følge nationale retningslinjer. I øjeblikket sigter vi efter at lave baseline og årlige sikkerhedsblods, sideløbende med årlig STI-test
Aktiv komparator: Kontrol (Enhanced SoC): Thetha Nami ngithethe new

Skræddersyet peer-ledet psykosocial støtte og social mobilisering til samfundsbaseret SRH og differentieret HIV-pleje og forebyggelse, herunder oral tenofovir/emtricitabin PrEP.

I den mobile AYFS tilbydes unge selvudtaget vaginale podninger eller urinprøver for seksuelt overførte infektioner (STI'er), familieplanlægningsstøtte og syndromisk og ætiologisk behandling af kønssygdomme; HIV-rådgivning og to POCT; øjeblikkelig påbegyndelse af ART, hvis man lever med HIV og oral tenofovir/emtricitabin PrEP, hvis HIV-testen er negativ, og de er egnede.

Peer-navigatorer i kontrolklynger vil fremme oral PrEP under deres samfundsbaserede sundhedsfremmende aktiviteter. Som en del af peermentorpakken vil peer-naviatorerne minde de unge om deres opfølgningsbesøg og om nødvendigt ledsage unge til de mobile klinikker.
Medicin: tenofovirdisoproxil og emtricitabin
Det indledende besøg efterfølges af et 7-dages telefonopkald, 3-måneders opfølgning. Hver opfølgning vil omfatte gentagen HIV-test (POCT x2 og tørre blodpletter for HIV ELISA) og graviditetstestning, syndrombehandling af STI'er og henvisning til peer-navigatorer for at få støtte til overholdelse og PrEP/ART og, hvis det er relevant, præventionsrefill. Sikkert blod (fuldt blodtal, kreatinin, leverfunktionsprøver) vil følge nationale retningslinjer. I øjeblikket sigter vi efter at lave baseline og årlige sikkerhedsblods, sideløbende med årlig STI-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af PrEP
Tidsramme: Dette vil blive evalueret blandt deltagere i alderen 16-30 år i tværsnitsundersøgelserne efter 14 måneder
Defineret som andelen af ​​unge, der har taget en hvilken som helst PrEP (oral, injicerbar, ring eller PEP).
Dette vil blive evalueret blandt deltagere i alderen 16-30 år i tværsnitsundersøgelserne efter 14 måneder
Retention på PrEP
Tidsramme: Dette vil blive målt i den kliniske kohorte af samtykkende klinikdeltagere, der starter eller er på PrEP/PEP i løbet af de første 10 måneder af forsøget.
Defineret som at deltage i mindst én opfølgningssamtale efter PrEP/PEP-initiering, herunder til HIV-testning.
Dette vil blive målt i den kliniske kohorte af samtykkende klinikdeltagere, der starter eller er på PrEP/PEP i løbet af de første 10 måneder af forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​overførbart HIV.
Tidsramme: 14 måneder
Vi vil måle dette resultat som andelen af ​​dem, der lever med HIV og har en påviselig HIV-viral load, defineret som at have en HIV-viral load på >= 400 kopier pr. ml, under vores sidste undersøgelsesrunde.
14 måneder
Optagelse af risikoinformeret HIV-forebyggelse
Tidsramme: 14 måneder
Defineret som andelen af ​​16-30-årige, der er klar over deres hiv-status og har gennemgået en hiv-risikovurdering for at informere hiv-forebyggelse og/eller er i gang med hiv-behandling, hvis de lever med hiv.
14 måneder
PrEP Reach (adoption)
Tidsramme: 14 måneder
Andel af dem, der har størst risiko for at adoptere (optage) PrEP eller PEP i hver arm. Største risiko er defineret som en samlet eksponering opdelt efter køn, der inkluderer en af ​​følgende faktorer: uden for skole (<= 18 år) eller arbejdsløs (i alderen >18) og/eller involveret i transaktionssex eller sexarbejde og/eller skadelig alkohol bruge (AUDIT-skala) og/eller opleve fysisk, seksuel eller følelsesmæssig vold (valideret værktøj) og/eller fødevarefattigdom (nylig oplevelse af sult)
14 måneder
PrEP leveringsomkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 14 måneder
omkostning pr. effektiv PrEP-optagelse i hver arm
14 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 måneder
Andel stopper eller skifter på grund af uønskede hændelser i hver arm
14 måneder
Andel af mænd og kvinder i alderen 16-30 år med risiko for at få hiv eller overføre hiv
Tidsramme: 14 måneder
Hvis du lever med HIV (en påviselig viral belastning + kondomløs sex + ikke på ART), eller hvis du ikke lever med HIV (kondomløs sex + ikke på PrEP)
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel og reproduktiv sundhed
Tidsramme: 14 måneder
optagelse af familieplanlægning, teenagegraviditeter og forekomst af seksuelt overførte infektioner i hver arm
14 måneder
Forbedrede socioøkonomiske resultater
Tidsramme: 14 måneder
Defineret som andel i skole (alder <= 18) eller arbejdsløs (alder >18) og/eller fødevaresikker (ingen nylig oplevelse af sult) i hver arm.
14 måneder
forbedret mental sundhed
Tidsramme: 14 måneder
Andel med PHQ9-score i overensstemmelse med almindelig psykisk lidelse i hver arm
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter den primære analyse er afsluttet og delt offentligt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner