Langsigtet effektivitet af kunstig intelligens-assisteret koloskopi på adenomrecidiv (ENDOAID-PRO)
Langsigtet effektivitet af kunstig intelligens-assisteret koloskopi på adenomrecidiv - en prospektiv longitudinel opfølgning af randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For nylig har den hurtige udvikling inden for kunstig intelligens (AI) og automatisk computerstøttet polypdetektion (CADe) systemer revolutioneret det medicinske område. Flere kliniske forsøg rapporterede betydelige fordele ved påvisning af kolorektal neoplasi ved brug af CADe i forhold til standard koloskopi. Den samlede ADR og antallet af adenomer påvist pr. koloskopi var konsekvent højere. Ydeevnen af CADe var konsistent i forskellige niveauer af endoskopisterfaring. Med de lovende data har holdningserklæringer fra World Endoscopy Organisation (WEO) og European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) understøttet accepten og introduktionen af CADe i klinisk praksis. De fleste kliniske forsøg viste dog kun en nettofordel ved påvisning af små til mellemstore, ikke-avancerede adenomer. En nylig storstilet randomiseret undersøgelse viste ingen forskel i avanceret neoplasi-detektionsrate mellem CADe og kontrolgrupper. Desuden viste en meta-analyse af 21 randomiserede forsøg, at CADe kun forbedrede adenom, men ikke avanceret adenomdetektion. Det er stadig tvivlsomt, om AI kan overvinde alle faldgruber og udfordringer i standardkoloskopier.
En af de største bekymringer før universel implementering af AI-assisteret koloskopi er manglen på virkelige langtidsdata om den kliniske effekt af PCCRC-forebyggelse. Det er fortsat usikkert, om påvisning og fjernelse af små ikke-avancerede adenomer kan omsættes til absolut klinisk fordel. På den ene side vil patienter med mere ikke-avancerede adenomer blive klassificeret i højere risikogrupper i henhold til US Multi-Society Task Force (USMSTF) retningslinjer, hvilket fører til mere intensive overvågningskoloskopier, tungere servicebyrder og højere sundhedsomkostninger. På den anden side kunne en indekskoloskopi af høj kvalitet med færre mistede læsioner og lav PCCRC-risiko give patienter og klinikere større tillid til at forlænge overvågningsintervaller, hvilket fører til en ultimativ reduktion i serviceefterspørgsel og -udgifter på lang sigt. Desværre fokuserede den mest aktuelle litteratur kun på kortsigtede resultater og behandlede ikke dette uløste problem. Derfor er en potentiel kohorte fra den virkelige verden til at bekræfte den langsigtede effektivitet af AI-assisteret koloskopi påtrængende berettiget.
Mellem april 2021 og juli 2022 gennemførte vores gruppe et parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg i Hong Kong. [ENDOAID-TRAIN undersøgelse; NCT04838951] 856 forsøgspersoner, der gennemgår koloskopier, blev randomiseret 1:1 til at modtage koloskopier med CADe (ENDO-AID, Olympus Co., Japan) eller standard koloskopier (kontrol). Vores undersøgelse viste, at AI-assisterede koloskopier kunne øge den samlede ADR, især små til mellemstore adenomer. Det er stadig tvivlsomt, om den øgede påvisning og fjernelse af disse ikke-avancerede adenomer kan oversættes til nogen vedvarende langsigtet fordel. Virkningen af denne AI-drevne intensive overvågning på den generelle befolkning og sundhedssystemet er også stort set ukendt. I dette forskningsprojekt sigter vi mod at vurdere den langsigtede effektivitet af AI-assisteret koloskopi på adenom-tilbagefald og PCCRC-forebyggelse ved at udføre et real-world, prospektivt studie med longitudinel forlængelse fra et randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix Sia
- Telefonnummer: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Louis Lau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner er kvalificerede, hvis:
(i) De gennemgik randomisering for at modtage koloskopi med/uden CADe i ENDOAID-TRAIN studie [NCT04838951]; (ii) De er egnede og villige til at gennemgå overvågningskoloskopi i år 3; (iii) Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har nogen af følgende:
(i) Ufuldstændig koloskopi under indeksprocedure; (ii) Kendt resterende kolorektal neoplasi ikke fjernet (undtagen hyperplastiske polypper); (iii) Gennemgik uplanlagt interval koloskopi før år 3; (iv) Kontraindikationer til overvågningskoloskopi ved år 3; (v) Avanceret komorbid (American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover); (vi) Anamnese med CRC, hereditært polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom; (vii) Kolektomis historie på ethvert tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
CADe-systemet vil blive brugt under tilbagetrækningsfasen af koloskopi
|
ENDO-AID CADe vil blive brugt under tilbagetrækningsprocessen af koloskopien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-koloskopi adenomer ved år 3
Tidsramme: Under koloskopien
|
Det primære endepunkt er forekomsten af post-koloskopi adenomer ved år 3, som er sammensætningen af ny forekomst og metakront tilbagefald af adenomer under overvågning.
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-koloskopi AA
Tidsramme: Under koloskopien
|
Forekomst af avancerede adenomer efter koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
Avancerede neoplasmer efter koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Forekomst af fremskredne neoplasmer efter koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
Post-koloskopi SSL
Tidsramme: Under koloskopien
|
Forekomst af post-koloskopi SSL
|
Under koloskopien
|
|
Post-koloskopi CRC
Tidsramme: Under koloskopien
|
Forekomst af post-koloskopi CRC
|
Under koloskopien
|
|
Post-koloskopi adenomer og avancerede adenomer
Tidsramme: Under koloskopien
|
Antal adenomer efter koloskopi og fremskredne adenomer
|
Under koloskopien
|
|
Størrelse og placering af adenomer efter koloskopi og avancerede adenomer
Tidsramme: Under koloskopien
|
Størrelse og placering af adenomer efter koloskopi og avancerede adenomer
|
Under koloskopien
|
|
Højrisiko- og lavrisikogruppe i henhold til USMSTF-retningslinjen
Tidsramme: Under koloskopien
|
Andel af forsøgspersoner omklassificeret som højrisiko- og lavrisikogrupper i henhold til USMSTF-retningslinjen
|
Under koloskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .