Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efbemalenograstim Alfa-injektion til ovarie- eller livmoderhalskræft, der modtager kemoterapiregime

5. maj 2024 opdateret af: Beihua Kong, Shandong University

En undersøgelse af Efbemalenograstim Alfa-injektion til ovarie- eller livmoderhalskræft, der modtager kemoterapi med risikofaktorer: Et enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efbemalenograstim Alfa til forebyggelse af reduktion af absolut neutrofiltal (ANC) efter kemoterapi hos patienter med ovarie- og livmoderhalskræft med risiko for platinholdig kemoterapi med risikofaktorer i febril neutropeni (FN) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. I alt 83 patienter vil blive indskrevet, herunder 55 patienter med primær epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer og primær peritoneal cancer) og 28 patienter med primær eller recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft i første linje.

1) Kræft i æggestokkene

Kemoterapi regime (Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, intravenøs infusion over 3 timer, på dag 1; efterfulgt af Carboplatin Areal under kurven 5(AUC5), intravenøs infusion over 1 time, på dag 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, på dag 1, administreret som intravenøs infusion; gentages hver 3. uge.

(2) Livmoderhalskræft

Kemoterapi regime (Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, intravenøs infusion over 3 timer, på dag 1; efterfulgt af Carboplatin AUC5, intravenøs infusion over 1 time, på dag 1, eller Cisplatin 50-80mg/m2, intravenøs infusion over 1-3 timer, på dag 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, på dag 1, administreret som intravenøs infusion; gentages hver 3. uge.

Efbemalenograstim Alfa bør administreres subkutant, 20 mg pr. injektion, inden for 24-48 timer efter afslutningen af ​​hver kemoterapicyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  2. Førstelinjes epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer og primær peritonealcancer) og førstelinjebehandling eller recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft.
  3. Planlagt at modtage 3-6 cyklusser af paclitaxel + carboplatin/cisplatin ± bevacizumab-behandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score < 2.
  5. Forventet overlevelsestid > 3 måneder.
  6. Før tilmelding, neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 90,0 g/L og blodplader (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  7. Forbundet med ≥ 1 selvfaktorer, der øger risikoen for febril neutropeni (FN): ① alder > 65 år, modtager kemoterapi med fuld dosisintensitet; ② historie med tidligere kemoterapi eller strålebehandling; ③ vedvarende neutropeni; ④ tumor involvering af knoglemarven; ⑤ nylig operation og/eller åbne sår; ⑥ leverdysfunktion (bilirubin > 2,0 mg•dL-1); ⑦ nyreinsufficiens (kreatininclearance rate < 50 ml•min-1); ⑧ historie om tidligere FN-forekomst; ⑨ samtidige maligne hæmatologiske sygdomme eller lymfesystemsygdomme; ⑩ kronisk immunsuppression; ⑪ dårlig ernæringsmæssig/fysisk status. Individuel bedømmelse og beslutningstagning baseret på patientens specifikke tilstand er påkrævet i klinisk praksis.
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
  9. Kvinder, der ikke er i stand til at formere sig, dvs. postmenopausale i mindst 1 år eller har gennemgået steriliseringsprocedurer (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi). Fertile patienter accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger inden for 1 måned før starten af ​​forsøget og op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom kondomer, sæddræbende kondomer, skum, gel, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), p-piller (oral eller injicerbar) osv.
  10. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til overensstemmende undersøgelsesprocedure.
  11. Investigatoren fastslår, at patienten kan tåle behandling med Efgbemalenograstim alfa.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret infektion eller systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer før kemoterapi.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  4. Samtidige maligniteter andre end primær ovarie- eller livmoderhalskræft.
  5. Behandling med rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor inden for 6 uger før optagelse.
  6. Psykiatrisk sygdom eller hjernemetastaser.
  7. Klinisk, elektrokardiografisk eller anden diagnostisk tegn på akut kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller myokardieinfarkt.
  8. Sygdomme forbundet med splenomegali.
  9. Diagnose af akut infektion, kronisk aktiv hepatitis B inden for 1 år (medmindre den er kendt negativ for hepatitis B-virusantigen før tilmelding) eller hepatitis C.
  10. Allergi over for rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet, eller allergi over for gummi.
  11. Kendt positiv serumreaktion for humant immundefektvirus (HIV) eller AIDS.
  12. Aktiv tuberkulose eller nyere historie med kontakt med en tuberkulosepatient, medmindre den er negativ på tuberkulin hudtest, eller modtager behandling for tuberkulose eller mistanke om tilfælde ved røntgenundersøgelse af thorax.
  13. Patienter med seglcelleanæmi.
  14. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før tilmelding.
  15. Patienter, der misbruger alkohol eller stoffer, hvilket påvirker deres overholdelse af undersøgelsen.
  16. Investigator mener, at patienten har en sygdom eller et symptom, der gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse, eller at undersøgelseslægemidlet kan skade patientens helbred eller påvirke vurderingen af ​​uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Efbemalenograstim Alfa bør administreres subkutant, 20 mg pr. injektion, inden for 24-48 timer efter afslutningen af ​​hver kemoterapicyklus.
Medicin: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa er indiceret til at nedsætte forekomsten af ​​infektion, som manifesteret ved febril neutropeni, hos voksne patienter med ikke-myeloide maligniteter, der får myelosuppressive anticancerlægemidler forbundet med en klinisk signifikant forekomst af febril neutropeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 neutropeni
Tidsramme: Ved den første af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af grad 3/4 neutropeni under den første kemoterapicyklus for deltagere, der fik primær profylakse med Efgbemalenograstim alfa i den første behandlingscyklus
Ved den første af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraten for Grad 3/4 ANC-reduktion for hver cyklus
Tidsramme: i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Incidensraten for grad 3/4 ANC-reduktion i hver behandlingscyklus
i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Incidensraten for grad ≥2 ANC-reduktion for hver cyklus
Tidsramme: i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Incidensraten for grad ≥2 ANC-reduktion i hver behandlingscyklus
i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Forekomsten af ​​FN
Tidsramme: i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​febril neutropeni (FN) for hver cyklus
i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Inklusive uønskede hændelser/alvorlige hændelser og deres incidensrater
i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Guard-05 (Anden identifikator: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dato vil være tilgængelig inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Datoadgangsanmodninger vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger