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Efbemalenograstim Alfa Iniezione per cancro ovarico o cervicale sottoposto a regime chemioterapico

5 maggio 2024 aggiornato da: Beihua Kong, Shandong University

Uno studio sull'iniezione di Efbemalenograstim Alfa per il cancro ovarico o cervicale sottoposto a un regime chemioterapico con fattori di rischio: uno studio clinico multicentrico a braccio singolo

Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di Efbemalenograstim Alfa nella prevenzione della riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) dopo chemioterapia in pazienti con cancro dell'ovaio e della cervice a rischio di chemioterapia contenente platino con fattori di rischio di neutropenia febbrile (FN). .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico a braccio singolo. Verranno arruolate in totale 83 pazienti, incluse 55 pazienti con cancro epiteliale ovarico primario (incluso cancro delle tube di Falloppio e cancro peritoneale primario) e 28 pazienti con cancro della cervice primario o ricorrente/metastatico nel contesto di prima linea.

1) Cancro ovarico

Regime chemioterapico (Paclitaxel + Carboplatino ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, infusione endovenosa in 3 ore, il giorno 1; seguito da Carboplatino Area sotto la curva 5 (AUC5), infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, il giorno 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, il giorno 1, somministrato come infusione endovenosa; ripetuto ogni 3 settimane.

(2) Cancro cervicale

Regime chemioterapico (Paclitaxel + Carboplatino/Cisplatino ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, infusione endovenosa in 3 ore, il giorno 1; seguito da carboplatino AUC5, infusione endovenosa in 1 ora, il giorno 1, o cisplatino 50-80 mg/m2, infusione endovenosa in 1-3 ore, il giorno 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, il giorno 1, somministrato come infusione endovenosa; ripetuto ogni 3 settimane.

Efbemalenograstim Alfa deve essere somministrato per via sottocutanea, 20 mg per iniezione, entro 24-48 ore dal completamento di ciascun ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Contatto:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contatto:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Contatto:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tao Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  2. Cancro ovarico epiteliale di prima linea (compreso il cancro delle tube di Falloppio e il cancro peritoneale primario) e trattamento di prima linea o cancro della cervice recidivante/metastatico.
  3. Previsto per ricevere 3-6 cicli di paclitaxel + carboplatino/cisplatino ± terapia con bevacizumab.
  4. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2.
  5. Tempo di sopravvivenza previsto > 3 mesi.
  6. Prima dell'arruolamento, conta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, emoglobina (Hb) ≥ 90,0 g/L e piastrine (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  7. Associato con ≥ 1 fattori self che aumentano il rischio di neutropenia febbrile (FN): ① età > 65 anni, sottoposti a chemioterapia a dose piena; ② storia di precedente chemioterapia o radioterapia; ③ neutropenia persistente; ④ coinvolgimento del tumore del midollo osseo; ⑤ intervento chirurgico recente e/o ferite aperte; ⑥ disfunzione epatica (bilirubina > 2,0 mg•dL-1); ⑦ disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina < 50 mL•min-1); ⑧ storia del precedente verificarsi di FN; ⑨ concomitanti malattie maligne del sistema ematologico o linfatico; ⑩ immunosoppressione cronica; ⑪ scarso stato nutrizionale/fisico. Nella pratica clinica sono necessari giudizi e processi decisionali individualizzati basati sulle condizioni specifiche del paziente.
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%.
  9. Donne che non sono in grado di riprodursi, cioè in postmenopausa da almeno 1 anno o che sono state sottoposte a procedure di sterilizzazione (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia). Le pazienti fertili accettano di utilizzare misure contraccettive adeguate entro 1 mese prima dell'inizio dello studio e fino a 30 giorni dopo la fine dello studio, come preservativi, preservativi spermicidi, schiuma, gel, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), pillole contraccettive (orale o iniettabile), ecc.
  10. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare la procedura di studio conforme.
  11. Lo sperimentatore stabilisce che il paziente può tollerare il trattamento con Efgbemalenograstim alfa.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione non controllata o terapia antibiotica sistemica nelle 72 ore precedenti la chemioterapia.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
  4. Tumori maligni concomitanti diversi dal cancro primario dell'ovaio o del collo dell'utero.
  5. Trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  6. Malattia psichiatrica o metastasi cerebrali.
  7. Evidenza clinica, elettrocardiografica o altra diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta, cardiomiopatia o infarto miocardico.
  8. Malattie associate alla splenomegalia.
  9. Diagnosi di infezione acuta, epatite B cronica attiva entro 1 anno (a meno che non sia nota la negatività per l'antigene del virus dell'epatite B prima dell'arruolamento) o epatite C.
  10. Allergia al fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti o agli eccipienti del farmaco in studio o allergia alla gomma.
  11. Reazione sierica positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o AIDS.
  12. Tubercolosi attiva o storia recente di contatto con un paziente affetto da tubercolosi, a meno che il test cutaneo della tubercolina non sia negativo o riceva un trattamento per la tubercolosi o sia un caso sospetto all'esame radiografico del torace.
  13. Pazienti con anemia falciforme.
  14. Uso di altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  15. Pazienti che abusano di alcol o droghe, compromettendo la loro compliance allo studio.
  16. Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia una malattia o un sintomo che lo rende non idoneo alla partecipazione a questo studio o che il farmaco oggetto dello studio possa danneggiare la salute del paziente o influenzare la valutazione degli eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Efbemalenograstim Alfa deve essere somministrato per via sottocutanea, 20 mg per iniezione, entro 24-48 ore dal completamento di ciascun ciclo di chemioterapia.
Droga: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa è indicato per ridurre l’incidenza dell’infezione, come manifestata da neutropenia febbrile, in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono farmaci antitumorali mielosoppressivi associati ad un’incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Incidenza di neutropenia di grado 3/4 durante il primo ciclo di chemioterapia per i partecipanti che ricevevano la profilassi primaria con Efgbemalenograstim alfa nel primo ciclo di trattamento
All'inizio del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della riduzione dell’ANC di grado 3/4 per ciascun ciclo
Lasso di tempo: in ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tasso di incidenza della riduzione dell’ANC di Grado 3/4 in ogni ciclo di trattamento
in ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tasso di incidenza della riduzione dell’ANC di Grado ≥2 per ciascun ciclo
Lasso di tempo: in ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tasso di incidenza della riduzione dell’ANC di Grado ≥2 in ogni ciclo di trattamento
in ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tasso di incidenza della FN
Lasso di tempo: in ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tasso di incidenza della neutropenia febbrile (FN) per ciascun ciclo
in ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: in ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)
Inclusi eventi avversi/eventi avversi gravi e relativi tassi di incidenza
in ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Guard-05 (Altro identificatore: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

La data sarà disponibile entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati verranno esaminate da un comitato di revisione esterno e indipendente. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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